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Uno studio di conferma della sicurezza di Alemtuzumab in pazienti giapponesi con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

29 aprile 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio giapponese di fase I su alemtuzumab in pazienti giapponesi con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

L'obiettivo primario di questo studio è confermare il profilo di sicurezza di alemtuzumab 30 mg (la dose approvata da Stati Uniti/Unione Europea (UE)) in pazienti giapponesi con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NOTA: questo studio è stato precedentemente pubblicato da Bayer. Nel dicembre 2009, questo studio è stato acquisito da Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. è lo sponsor del processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL) secondo i criteri del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI-WG) del 1996
  • Uno o più, ma <= 3 regimi di trattamento precedenti per la leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Il paziente richiede un trattamento per la CLL (malattia di stadio III e IV di Rai o malattia di stadio da 0 a II con evidenza di progressione)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • - Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia o chemioimmunoterapia, compresi gli agenti sperimentali, per il trattamento della CLL. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance Status (PS) 0,1
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e 2 settimane dopo il completamento dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite attiva o una storia di precedente epatite virale B o epatite C, o sierologie positive per l'epatite B. I pazienti con un test positivo per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) con una storia documentata di precedente immunizzazione per l'epatite B sono idonei a condizione che siano soddisfatti altri criteri (ad esempio, test negativi per: antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], anticorpi core dell'epatite B [ HBcAb] e anticorpo contro il virus dell'epatite C [HCVAb])
  • Infezione attiva incontrollata
  • Storia recente documentata (entro 2 anni) di tubercolosi attiva (TBC), infezione da tubercolosi attiva in corso, attualmente in trattamento con farmaci antitubercolari (ad es. isoniazide, rifampicina, streptomicina, pirazinamide o altri)
  • Citomegalovirus positivo (CMV) mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Trasformazione in linfoma aggressivo (ad esempio, sindrome di Richter)
  • Storia passata di anafilassi in seguito all'esposizione ad anticorpi monoclonali umanizzati
  • Precedente trattamento con alemtuzumab
  • Pregresso trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con LLC
  • Altre malattie gravi e concomitanti (ad esempio, malattie cardiache o polmonari), disturbi mentali o disfunzione di organi importanti (ad esempio, fegato, reni) che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi orali a una dose superiore alla sostituzione fisiologica.
  • Tumore maligno attivo, diverso dalla CLL, che necessita di terapia con farmaci antitumorali
  • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia
  • Piccolo linfoma linfocitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alemtuzumab
La dose iniziale di alemtuzumab era di 3 mg. La dose è stata aumentata gradualmente su base giornaliera (3 mg, 10 mg e poi 30 mg) fino a quando il paziente ha tollerato una dose di 30 mg di infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. Tutte le dosi successive di alemtuzumab sono state di 30 mg EV 3 volte a settimana (a giorni alterni).
Droga: alemtuzumab
Altri nomi:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza: come misurato da esami fisici, segni vitali, eventi avversi, farmaci concomitanti e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale: definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) come migliore risposta in base alla determinazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta NCIWG
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Profili farmacocinetici: area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione, concentrazione massima del farmaco nel siero, emivita di eliminazione terminale dopo l'ultima dose, clearance corporea totale e volume di distribuzione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo alla risposta: definito come il tempo dalla data del trattamento iniziale fino alla prima documentazione obiettiva di risposta (CR o PR) come determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Se un paziente raggiunge la PR prima della CR, nel calcolo verrà utilizzata la data di inizio della PR
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Durata della risposta: definita come il tempo dalla prima documentazione obiettiva di risposta (CR o PR) da parte dello sperimentatore alla prima documentazione obiettiva di malattia progressiva da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo alla progressione: definito come il tempo dalla data del trattamento iniziale alla prima documentazione obiettiva della malattia progressiva da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMCLL07709
  • 14020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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