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Eine Sicherheitsbestätigungsstudie von Alemtuzumab bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

29. April 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine japanische Phase-I-Studie zu Alemtuzumab bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Alemtuzumab 30 mg (der in den USA/der Europäischen Union (EU) zugelassenen Dosis) bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: Diese Studie wurde zuvor von Bayer veröffentlicht. Im Dezember 2009 wurde diese Studie von der Genzyme Corporation übernommen. Genzyme Japan K.K. ist der Sponsor des Prozesses.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL) gemäß den Kriterien der 1996 vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
  • Ein oder mehrere, aber <= 3 vorherige Behandlungsschemata für chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Der Patient benötigt eine Behandlung wegen CLL (Rai-Krankheit im Stadium III und IV oder Krankheit im Stadium 0 bis II mit Anzeichen einer Progression).
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie, einschließlich Prüfpräparaten, zur Behandlung von CLL. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen einer vorangegangenen Therapie erholt haben
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (PS) 0,1
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie und zwei Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte von Virushepatitis B oder Hepatitis C oder positive Hepatitis-B-Serologien. Patienten mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) und einer dokumentierten Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung sind teilnahmeberechtigt, solange andere Kriterien erfüllt sind (d. h. negative Tests auf: Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-B-Kernantikörper [ HBcAb] und Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCVAb])
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Kürzlich dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) einer aktiven Tuberkulose (TB), aktuelle aktive Tuberkulose-Infektion, aktuelle Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten (z. B. Isoniazid, Rifampin, Streptomycin, Pyrazinamid oder andere)
  • Positives Cytomegalievirus (CMV) durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  • Umwandlung in ein aggressives Lymphom (z. B. Richter-Syndrom)
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach Exposition gegenüber humanisierten monoklonalen Antikörpern
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei CLL
  • Andere schwere Begleiterkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen), psychische Störungen oder schwerwiegende Organfehlfunktionen (z. B. Leber, Niere), die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Medizinischer Zustand, der eine chronische Anwendung von oralen Kortikosteroiden in einer höheren Dosis als dem physiologischen Ersatz erfordert.
  • Aktive bösartige Erkrankung, außer CLL, die eine Therapie mit Krebsmedikamenten erfordert
  • Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie
  • Kleines lymphozytäres Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alemtuzumab
Die Anfangsdosis von Alemtuzumab betrug 3 mg. Die Dosis wurde schrittweise täglich gesteigert (3 mg, 10 mg und dann 30 mg), bis der Patient eine Dosis von 30 mg intravenöser Infusion über 2 Stunden hinweg tolerierte. Alle nachfolgenden Alemtuzumab-Dosen betrugen 30 mg i.v. dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag).
Arzneimittel: Alemtuzumab
Andere Namen:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: Gemessen durch körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation und Labortests
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate: Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß der Entscheidung des Prüfarztes anhand der NCIWG-Ansprechkriterien eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) als bestes Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Profile: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall, maximale Wirkstoffkonzentration im Serum, terminale Eliminationshalbwertszeit nach der letzten Dosis, Gesamtkörperclearance und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeit bis zum Ansprechen: Definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), wie vom Prüfer festgelegt.
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Wenn ein Patient PR vor CR erreicht, wird das Beginndatum der PR bei der Berechnung verwendet
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Dauer des Ansprechens: Definiert als die Zeit von der ersten objektiven Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) durch den Prüfer bis zur ersten objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeit bis zur Progression: Definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMCLL07709
  • 14020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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