Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bekræftende sikkerhedsundersøgelse af Alemtuzumab hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

29. april 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En japansk fase I-undersøgelse af Alemtuzumab hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhedsprofilen for alemtuzumab 30 mg (den amerikanske/EU-godkendte dosis) hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Bayer. I december 2009 blev denne undersøgelse erhvervet af Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. er sponsor for retssagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) i henhold til 1996 National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) kriterier
  • En eller flere, men <= 3 tidligere behandlingsregimer for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Patient kræver behandling for CLL (Rai stadium III og IV sygdom eller stadium 0 til II sygdom med tegn på progression)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi eller kemoimmunterapi, inklusive forsøgsmidler, til behandling af CLL. Patienten skal være kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Performance Status (PS) 0,1
  • Forventet levetid på mindst 24 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 2 uger efter afslutningen af ​​forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
  • Aktiv hepatitis eller en historie med tidligere viral hepatitis B eller hepatitis C eller positive hepatitis B-serologier. Patienter med en positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test med en dokumenteret historie med tidligere hepatitis B immunisering er kvalificerede, så længe andre kriterier er opfyldt (dvs. negative tests for: hepatitis B overflade antigen [HBsAg], hepatitis B kerne antistof [ HBcAb] og hepatitis C-virus antistof [HCVAb])
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Nylig dokumenteret historie (inden for 2 år) med aktiv tuberkulose (TB), aktuel aktiv tuberkuloseinfektion, som i øjeblikket modtager anti-tuberkuløs medicin (f.eks. isoniazid, rifampin, streptomycin, pyrazinamid eller andre)
  • Positivt cytomegalovirus (CMV) ved polymerasekædereaktion (PCR) assay
  • Transformation til aggressivt lymfom (f.eks. Richters syndrom)
  • Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Tidligere behandling med alemtuzumab
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Gravide eller ammende patienter
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering med CLL
  • Andre alvorlige, samtidige sygdomme (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme), psykiske lidelser eller større organfejl (f.eks. lever, nyre), der kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af orale kortikosteroider i en dosis højere end fysiologisk erstatning.
  • Aktiv malignitet, bortset fra CLL, som kræver behandling med lægemidler mod kræft
  • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni
  • Lille lymfatisk lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alemtuzumab
Startdosis af alemtuzumab var 3 mg. Dosis blev gradvist eskaleret på daglig basis (3 mg, 10 mg og derefter 30 mg), indtil patienten tolererede en dosis på 30 mg IV infusion over 2 timer. Alle efterfølgende doser af alemtuzumab var 30 mg IV 3 gange om ugen (hver anden dag).
Medicin: alemtuzumab
Andre navne:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: Målt ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicinering og laboratorietests
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate: Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) som den bedste respons ifølge investigatorens bestemmelse ved brug af NCIWG-responskriterierne
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling
Farmakokinetiske profiler: Arealet under serumkoncentrationen vs tidskurven over doseringsintervallet, maksimal lægemiddelkoncentration i serum, terminal halveringstid efter den sidste dosis, total kropsclearance og distributionsvolumen
Tidsramme: indtil 24 uger efter endt behandling
indtil 24 uger efter endt behandling
Tid til respons: Defineret som tiden fra datoen for den første behandling til den første objektive dokumentation for respons (CR eller PR) som bestemt af investigator.
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Hvis en patient opnår PR før CR, vil startdatoen for PR blive brugt i beregningen
Indtil 24 uger efter endt behandling
Varighed af respons: Defineret som tiden fra første objektiv dokumentation af respons (CR eller PR) af investigator til første objektiv dokumentation af progressiv sygdom af investigator
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling
Tid til progression: Defineret som tiden fra datoen for den første behandling til første objektive dokumentation af progressiv sygdom af investigator
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMCLL07709
  • 14020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger