Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo stosowania alemtuzumabu u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Japońskie badanie fazy I dotyczące stosowania alemtuzumabu u japońskich pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa alemtuzumabu w dawce 30 mg (dawka zatwierdzona w USA/UE) u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

UWAGA: To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Bayer. W grudniu 2009 roku badanie to zostało przejęte przez firmę Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. jest sponsorem rozprawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (B-CLL) zgodnie z kryteriami grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute (NCI-WG) z 1996 r.
  • Jeden lub więcej, ale <= 3 wcześniejsze schematy leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
  • Pacjent wymaga leczenia PBL (stadium III i IV choroby Rai lub choroba w stadium 0 do II z oznakami progresji)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub chemioimmunoterapii, w tym lekami badanymi, w leczeniu PBL. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych powstałych w wyniku wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (PS) 0,1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 2 tygodnie po jego zakończeniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Czynne zapalenie wątroby lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C w wywiadzie lub dodatni wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) z udokumentowaną historią wcześniejszego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B kwalifikują się, o ile spełnione są inne kryteria (tj. HBcAb] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCVAb])
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Niedawna udokumentowana historia (w ciągu 2 lat) czynnej gruźlicy (TB), aktualne czynne zakażenie gruźlicą, obecnie przyjmowane leki przeciwgruźlicze (np. izoniazyd, ryfampicyna, streptomycyna, pirazynamid lub inne)
  • Pozytywny wynik cytomegalowirusa (CMV) w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  • Transformacja w agresywnego chłoniaka (np. Zespół Richtera)
  • Wcześniejsza historia anafilaksji po ekspozycji na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem
  • Przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z CLL
  • Inne ciężkie, współistniejące choroby (np. choroba serca lub płuc), zaburzenia psychiczne lub niewydolność głównych narządów (np. wątroby, nerek), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż fizjologiczna substytucja.
  • Aktywny nowotwór inny niż CLL, który wymaga leczenia lekami przeciwnowotworowymi
  • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość
  • Chłoniak z małych limfocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alemtuzumab
Dawka początkowa alemtuzumabu wynosiła 3 mg. Dawkę stopniowo zwiększano codziennie (3 mg, 10 mg, a następnie 30 mg), aż pacjent tolerował dawkę 30 mg we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin. Wszystkie kolejne dawki alemtuzumabu wynosiły 30 mg dożylnie 3 razy w tygodniu (co drugi dzień).
Lek: alemtuzumab
Inne nazwy:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa: mierzony na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) jako najlepszą odpowiedź zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi NCIWG
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Profile farmakokinetyczne: pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie między kolejnymi dawkami, maksymalne stężenie leku w surowicy, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po ostatniej dawce, całkowity klirens i objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas do odpowiedzi: zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia do pierwszej obiektywnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) określonej przez badacza.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Jeśli pacjent osiągnie PR przed CR, w obliczeniach zostanie wykorzystana data wystąpienia PR
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi: Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) przez badacza do pierwszej obiektywnej dokumentacji postępującej choroby przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas do progresji: Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMCLL07709
  • 14020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami