Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test aktivačního indikátoru u pacientů s CHOPN

23. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie aktivačního indikátoru ATROVENT HFA u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon, přesnost a manipulaci s aktivačním indikátorem u pacientů s CHOPN. Indikátor aktivace je integrován do náustku inhalačního aerosolového zařízení ipratropium bromid HFA. V rámci programu společnosti Boehringer Ingelheim kvalifikace aktivačního indikátoru pro použití s ​​inhalačním aerosolovým zařízením s ipratropium bromidem HFA je tato studie určena k doplnění výsledků z probíhajících studií in vitro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CHOPN založená na anamnéze se závažností vyžadující udržovací léčbu bronchodilatátory
  2. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
  3. Historie kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
  4. Musí být schopen používat studijní MDI s náustkem obsahujícím indikátor ovládání

Kritéria vyloučení:

  1. Významná onemocnění jiná než CHOPN jsou vyloučena. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  2. Malignita, pro kterou pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních tří měsíců. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
  3. Historie astmatu
  4. Významná anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drog
  5. Známá aktivní tuberkulóza
  6. Známý glaukom s úzkým úhlem
  7. Současné významné psychiatrické poruchy
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo membránu se spermicidem nebo Norplant®)
  9. Známá přecitlivělost na anticholinergika, jakoukoli jinou složku ipratropium bromidu, HFA-134a nebo složky MDI
  10. Předchozí účast v tomto testu
  11. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné studie a/nebo kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ATROVENT 42 mcg
Přístroj: Ipratropium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace Registrované indikátorem aktivace
Časové okno: 21 dní
Tato výsledná míra představuje počet aktivací (dávek) léků použitých v konkrétním časovém rámci, jak je měřeno indikátorem aktivace
21 dní
Aktivace uvolněny
Časové okno: 21 dní
Vydané aktivace jsou určeny rozdílem hmotnosti nádobky v průběhu studie děleným hmotností výstřelu
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací registrovaných indikátorem aktivace a počtem aktivací vydanými
Časové okno: 21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací zaznamenaným indikátorem aktivace a počtem vydaných aktivací (vypočteno pomocí rozdílu hmotnosti a hmotnosti výstřelu)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace zaznamenané v deníku pacienta
Časové okno: 21 dní
21 dní
Aktivace na základě posunutí indikátoru aktivace
Časové okno: 21 dní
Aktivace založené na posunutí ukazatele aktivace na nulovou hodnotu nebo na další přírůstek
21 dní
Aktivace registrované indikátorem aktivace a čtení koordinátorem místa
Časové okno: 21 dní
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací zaznamenaných v deníku pacienta a vydanými aktivacemi
Časové okno: 21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací zaznamenaným v deníku pacienta a počtem vydaných aktivací (vypočteno pomocí rozdílu hmotnosti a hmotnosti dávky)
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací na základě postupujícího ukazatele aktivace a vydanými aktivacemi
Časové okno: 21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací na základě posunutí ukazatele aktivace na nulovou hodnotu nebo na další přírůstek a počtem vydaných aktivací (vypočteno pomocí rozdílu hmotnosti a hmotnosti výstřelu)
21 dní
Rozdíl mezi počtem aktivací registrovaných indikátorem aktivace a počtem přečtených koordinátorem místa oproti počtu provedených aktivací
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří nahlásili problémy s používáním inhalátoru s integrovaným počítadlem dávek podle dotazníku pro manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří hlásili problémy s viděním červeného varování indikujícího inhalátor Blížící se konec doporučených dávek podle dotazníku pro zacházení s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří nahlásili problémy s inhalátorem a počítadlem dávek podle očekávání na základě pokynů podle dotazníku pro zacházení s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost s výkonem počítadla dávek pro indikaci přibližně toho, kolik dávek zbývá v inhalátoru podle dotazníku manipulace s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost s tím, že počítadlo dávek fungovalo spolehlivě podle dotazníku o manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost se snadným používáním počítadla dávek podle dotazníku o manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků, kteří uvedli spokojenost s počítadlem dávek v náustku inhalátoru podle dotazníku pro manipulaci s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků s dalšími připomínkami podle dotazníku o zacházení s pacienty
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 244.2507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení