Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivointiindikaattorikoe keuhkoahtaumatautipotilailla

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

ATROVENT HFA Actuation -indikaattorin avoin tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden aktivointiindikaattorin suorituskykyä, tarkkuutta ja käsittelyä. Käyttöilmaisin on integroitu ipratropiumbromidi HFA -inhalaatioaerosolilaitteen suukappaleeseen. Osana Boehringer Ingelheimin ohjelmaa ipratropiumbromidi HFA -inhalaatioaerosolilaitteen käyttöön tarkoitetun aktivointiindikaattorin hyväksymiseksi tämän tutkimuksen on tarkoitus täydentää meneillään olevien in vitro -tutkimusten tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkehistoriaan perustuva keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jonka vakavuus vaatii ylläpitohoitoa keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä
  2. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  3. Tupakointihistoria on yli kymmenen pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
  4. On kyettävä käyttämään tutkimus-MDI:tä suukappaleen kanssa, joka sisältää käyttöilmaisimen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti ovat poissuljettuja. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen kolmen kuukauden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
  3. Astman historia
  4. Merkittävä historia aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  5. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  6. Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  7. Nykyiset merkittävät psykiatriset häiriöt
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä tai siittiömyrkkyä sisältävää palleaa tai Norplantia®)
  9. Tunnettu yliherkkyys antikolinergisille lääkkeille, jollekin muulle ipratropiumbromidin aineosalle, HFA-134a:lle tai MDI:n aineosille
  10. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  11. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen ja/tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: ATROVENT 42mcg
Laite: Ipratropiumbromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintoilmaisimen rekisteröimät toimet
Aikaikkuna: 21 päivää
Tämä tulosmitta näyttää tietyllä aikavälillä käytettyjen lääkkeiden annostelujen (annosten) lukumäärän aktivoinnin indikaattorilla mitattuna
21 päivää
Toiminnot jaettu
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosteltavien toimien määrä määritetään kapselin paino-erolla tutkimuksen aikana jaettuna laukauksen painolla
21 päivää
Toimintoilmaisimen rekisteröimien toimien lukumäärän ja annosteltujen toimien määrän välinen ero
Aikaikkuna: 21 päivää
Toimintoilmaisimen rekisteröimien toimien lukumäärän ja annosteltujen toimien lukumäärän välinen ero (laskettu paino-eron ja lyöntipainon avulla)
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaspäiväkirjaan kirjatut toimet
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Toiminnot, jotka perustuvat käyttöilmaisimen siirtämiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
Aktivoinnit perustuvat käyttöilmaisimen siirtämiseen nollalukemaan tai seuraavaan askeleeseen
21 päivää
Aktivointiindikaattorin rekisteröimät ja sivustokoordinaattorin lukemat toimet
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Ero potilaspäiväkirjaan tallennettujen toimintojen lukumäärän ja annettujen toimien välillä
Aikaikkuna: 21 päivää
Potilaspäiväkirjaan kirjattujen toimintojen lukumäärän ja annosteltujen toimintojen lukumäärän välinen ero (laskettu painoeron ja lyöntipainon avulla)
21 päivää
Toimintojen lukumäärän ero etenevän käyttöilmaisimen ja annosteltujen toimien välillä
Aikaikkuna: 21 päivää
Toimintojen lukumäärän ero, joka perustuu siihen, että käyttöosoitin on siirretty nollalukemaan tai seuraavaan askeleeseen, ja annosteltujen toimintojen lukumäärän välinen ero (laskettu painoeron ja laukauspainon avulla)
21 päivää
Ero käyttöilmaisimen rekisteröimien toimien ja paikannuskoordinaattorin lukemien toimien lukumäärän ja annosteltujen toimien välillä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista integroidun annoslaskurilla varustetun inhalaattorin käytössä potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista punaisen varoituksen näkemisessä, joka osoittaa inhalaattorin lähellä suositeltujen annosten loppua potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ongelmista inhalaattorin ja annoslaskurin kanssa, jotka toimivat odotetusti potilaan käsittelykyselyn ohjeiden perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä annoslaskurin toimintaan, joka osoittaa, kuinka monta annosta on jäljellä inhalaattorissa potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä siihen, että annoslaskuri toimi luotettavasti potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä annoslaskurin helppokäyttöisyyteen potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä inhalaattorin suukappaleen annoslaskuriin potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisäkommentteja potilaan käsittelykyselyn mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 244.2507

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia