Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktivierungsindikatorstudie bei Patienten mit COPD

23. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene ATROVENT-HFA-Betätigungsindikator-Studie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung, Genauigkeit und Handhabung des Betätigungsindikators bei Patienten mit COPD. Der Betätigungsindikator ist in das Mundstück des Ipratropiumbromid-HFA-Inhalationsaerosolgeräts integriert. Als Teil des Boehringer Ingelheim-Programms zur Qualifizierung eines Betätigungsindikators für die Verwendung mit dem Ipratropiumbromid-HFA-Inhalationsaerosolgerät soll diese Studie die Ergebnisse der laufenden In-vitro-Studien ergänzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine auf der Krankengeschichte basierende Diagnose einer COPD mit einem Schweregrad, der eine Erhaltungstherapie mit einem Bronchodilatator erfordert
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
  3. Eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren. Ein Packungsjahr ist definiert als das Äquivalent des Rauchens einer Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über ein Jahr hinweg
  4. Muss in der Lage sein, das Studien-MDI mit dem Mundstück mit Betätigungsanzeige zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bedeutende Krankheiten als COPD sind ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  2. Malignität, bei der sich der Patient innerhalb der letzten drei Monate einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom
  3. Geschichte von Asthma
  4. Erheblicher aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  5. Bekannte aktive Tuberkulose
  6. Bekanntes Engwinkelglaukom
  7. Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störungen
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Diaphragma mit Spermizid oder Norplant®)
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, andere Bestandteile von Ipratropiumbromid, HFA-134a oder MDI-Bestandteile
  10. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  11. Patienten, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen und/oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ATROVENT 42mcg
Gerät: Ipratropiumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Betätigungsanzeige registrierte Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Dieses Ergebnismaß stellt die Anzahl der Betätigungen (Dosen) des Medikaments dar, die in einem bestimmten Zeitraum verwendet wurden, gemessen durch den Betätigungsindikator
21 Tage
Ausgegebene Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Die abgegebenen Spritzstöße werden durch den Gewichtsunterschied des Kanisters im Verlauf der Studie dividiert durch das Schussgewicht bestimmt
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der vom Betätigungsindikator registrierten Betätigungen und den abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Differenz zwischen der Anzahl der von der Betätigungsanzeige registrierten Betätigungen und der Anzahl der abgegebenen Betätigungen (berechnet anhand der Gewichtsdifferenz und des Schussgewichts)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Patiententagebuch aufgezeichnete Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Betätigungen basierend auf dem Vorrücken des Betätigungsindikators
Zeitfenster: 21 Tage
Betätigungen basieren auf dem Vorrücken der Betätigungsanzeige auf einen Nullwert oder auf das nächste Inkrement
21 Tage
Vom Betätigungsindikator registrierte und vom Standortkoordinator gelesene Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der im Patiententagebuch aufgezeichneten Betätigungen und der abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Differenz zwischen der Anzahl der im Patiententagebuch aufgezeichneten Betätigungen und der Anzahl der abgegebenen Betätigungen (berechnet anhand der Gewichtsdifferenz und des Schussgewichts)
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der Betätigungen basierend auf der fortschreitenden Betätigungsanzeige und den abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
Differenz zwischen der Anzahl der Betätigungen basierend auf dem Vorrücken der Betätigungsanzeige auf einen Nullwert oder auf die nächste Stufe und der Anzahl der abgegebenen Betätigungen (berechnet anhand der Gewichtsdifferenz und des Schussgewichts)
21 Tage
Unterschied zwischen der Anzahl der vom Betätigungsindikator registrierten und vom Standortkoordinator gelesenen Betätigungen und den abgegebenen Betätigungen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung Probleme bei der Verwendung eines Inhalators mit integriertem Dosiszähler gemeldet haben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung Probleme mit der Anzeige der roten Warnung gemeldet haben, die darauf hinweist, dass der Inhalator das Ende der empfohlenen Dosierung erreicht hat
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Probleme mit der erwarteten Leistung des Inhalators und des Dosiszählers gemeldet haben, basierend auf den Anweisungen im Fragebogen zur Patientenhandhabung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung mit der Leistung des Dosiszählers zufrieden waren, der angibt, wie viele Dosen ungefähr im Inhalator verbleiben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung ihre Zufriedenheit mit der zuverlässigen Funktion des Dosiszählers angaben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung mit der Benutzerfreundlichkeit des Dosiszählers zufrieden waren
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenhandhabung angaben, mit dem Dosiszähler im Mundstück des Inhalators zufrieden zu sein
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Patientenbehandlung zusätzliche Kommentare haben
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 244.2507

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten