Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Indicador de Atuação em Pacientes com DPOC

23 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo aberto do indicador de atuação do ATROVENT HFA em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O objetivo primário deste estudo é avaliar o desempenho, precisão e manuseio do indicador de atuação em pacientes com DPOC. O indicador de atuação é integrado ao bocal do dispositivo de aerossol de inalação de brometo de ipratrópio HFA. Como parte do programa da Boehringer Ingelheim para qualificar um indicador de atuação para uso com o dispositivo de aerossol de inalação de brometo de ipratrópio HFA, este estudo pretende complementar os resultados dos estudos in vitro em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de DPOC baseado no histórico médico em uma gravidade que requer tratamento de manutenção com um broncodilatador
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
  3. Um histórico de tabagismo de mais de dez anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
  4. Deve ser capaz de usar o estudo MDI com o bocal contendo indicador de atuação

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças significativas além da DPOC são excluídas. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  2. Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos três meses. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
  3. História de asma
  4. História significativa de abuso ativo de álcool ou drogas
  5. Tuberculose ativa conhecida
  6. Glaucoma de ângulo estreito conhecido
  7. Transtornos psiquiátricos significativos atuais
  8. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (isto é, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos ou diafragma com espermicida ou Norplant®)
  9. Hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, qualquer outro componente do brometo de ipratrópio, HFA-134a ou componentes MDI
  10. Participação anterior neste ensaio
  11. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo e/ou que receberam medicamento experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: ATROVENT 42mcg
Dispositivo: Brometo de ipratrópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atuações Registradas pelo Indicador de Atuação
Prazo: 21 dias
Esta medida de resultado apresenta o número de acionamentos (doses) do medicamento usado no período de tempo específico medido pelo indicador de acionamento
21 dias
Atuações Dispensadas
Prazo: 21 dias
As atuações dispensadas são determinadas pelo diferencial de peso do canister ao longo do estudo dividido pelo peso do tiro
21 dias
Diferença Entre o Número de Acionamentos Registrados por Indicador de Acionamento Versus Acionamentos Dispensados
Prazo: 21 dias
Diferença entre o número de acionamentos registrados pelo indicador de acionamento e o número de acionamentos dispensados ​​(calculado usando o diferencial de peso e o peso do tiro)
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atuações Registradas no Diário do Paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Atuações Baseadas no Avanço do Indicador de Atuação
Prazo: 21 dias
Atuações baseadas no avanço do indicador de atuação para uma leitura zero ou para o próximo incremento
21 dias
Atuações Registradas pelo Indicador de Atuação e Lidas pelo Coordenador do Site
Prazo: 21 dias
21 dias
Diferença entre o número de atuações registradas no diário do paciente e as atuações dispensadas
Prazo: 21 dias
Diferença entre o número de acionamentos registrados no diário do paciente e o número de acionamentos dispensados ​​(calculado usando o diferencial de peso e o peso do disparo)
21 dias
Diferença entre o número de acionamentos com base no indicador de acionamento avançado versus acionamentos dispensados
Prazo: 21 dias
Diferença entre o número de atuações com base no avanço do indicador de atuação para uma leitura zero ou para o próximo incremento e o número de atuações dispensadas (calculado usando o diferencial de peso e o peso do tiro)
21 dias
Diferença Entre o Número de Atuações Registradas pelo Indicador de Atuação e Lidas pelo Coordenador do Local Versus Atuações Dispensadas
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de participantes que relataram problemas com o uso do inalador com contador de dose integrado de acordo com o Questionário de Manuseio do Paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de participantes que relataram problemas em ver o aviso vermelho indicando que o inalador está próximo do fim das doses recomendadas de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de participantes que relataram problemas com o desempenho do inalador e contador de doses conforme o esperado com base nas instruções de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de participantes que relataram satisfação com o desempenho do contador de doses para indicar aproximadamente quantas doses restam no inalador de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de participantes que relataram satisfação de que o contador de doses funcionou de forma confiável de acordo com o questionário de manuseio do paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de Participantes que Relataram Satisfação com a Facilidade de Uso do Conta-Doses Segundo Questionário de Manuseio do Paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de Participantes que Relataram Satisfação com o Contador de Doses no Bocal do Inalador Segundo Questionário de Manuseio do Paciente
Prazo: 21 dias
21 dias
Número de participantes com comentários adicionais de acordo com o questionário de tratamento do paciente
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 244.2507

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações