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Ensayo de indicador de actuación en pacientes con EPOC

23 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio abierto de indicador de activación ATROVENT HFA en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento, la precisión y el manejo del indicador de activación en pacientes con EPOC. El indicador de actuación está integrado en la boquilla del dispositivo de aerosol de inhalación de bromuro de ipratropio HFA. Como parte del programa de Boehringer Ingelheim para calificar un indicador de actuación para su uso con el dispositivo de aerosol de inhalación de bromuro de ipratropio HFA, este estudio pretende complementar los resultados de los estudios in vitro en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de EPOC basado en el historial médico a una gravedad que requiera tratamiento de mantenimiento con un broncodilatador
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
  3. Antecedentes de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
  4. Debe poder usar el MDI de estudio con la boquilla que contiene el indicador de actuación

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  2. Neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos tres meses. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
  3. Historia del asma
  4. Antecedentes significativos de abuso activo de alcohol o drogas
  5. Tuberculosis activa conocida
  6. Glaucoma de ángulo estrecho conocido
  7. Trastornos psiquiátricos significativos actuales
  8. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o diafragma con espermicida, o Norplant®)
  9. Hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, cualquier otro componente del bromuro de ipratropio, HFA-134a o componentes MDI
  10. Participación previa en este ensayo
  11. Pacientes que actualmente participan en otro ensayo y/o que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: ATROVENT 42mcg
Dispositivo: Bromuro de ipratropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones Registradas por el Indicador de Actuación
Periodo de tiempo: 21 días
Esta medida de resultado presenta el número de activaciones (dosis) de medicamento utilizado en el período de tiempo específico medido por el indicador de activación
21 días
Actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
Las actuaciones dispensadas están determinadas por la diferencia de peso del recipiente en el transcurso del estudio dividido por el peso del disparo
21 días
Diferencia entre el número de actuaciones registradas por indicador de actuación y las actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
Diferencia entre el número de activaciones registradas por el indicador de activación y el número de activaciones dispensadas (calculado utilizando la diferencia de peso y el peso del disparo)
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones registradas en el diario del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Actuaciones basadas en el avance del indicador de actuación
Periodo de tiempo: 21 días
Actuaciones basadas en el avance del indicador de actuación a una lectura cero o al siguiente incremento
21 días
Actuaciones Registradas por el Indicador de Actuación y Leídas por el Coordinador del Sitio
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Diferencia entre el número de actuaciones registradas en el diario del paciente y las actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
Diferencia entre el número de activaciones registradas en el diario del paciente y el número de activaciones dispensadas (calculado utilizando la diferencia de peso y el peso de inyección)
21 días
Diferencia entre el número de actuaciones basado en el indicador de actuación de avance frente a las actuaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
Diferencia entre el número de actuaciones basado en el avance del indicador de actuación a una lectura de cero o al siguiente incremento y el número de actuaciones dispensadas (calculado utilizando la diferencia de peso y el peso del disparo)
21 días
Diferencia entre el número de activaciones registradas por el indicador de activación y leído por el coordinador del sitio frente a las activaciones dispensadas
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que informaron problemas con el uso del inhalador con contador de dosis integrado según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que informaron problemas al ver una advertencia roja que indica que el inhalador está cerca del final de las dosis recomendadas según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que informaron problemas con el inhalador y el contador de dosis que funcionan como se esperaba según las instrucciones según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que informaron satisfacción con el desempeño del contador de dosis para indicar aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que informaron satisfacción de que el contador de dosis funcionó de manera confiable de acuerdo con el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que informaron satisfacción con la facilidad de uso del contador de dosis según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que informaron satisfacción con el contador de dosis en la boquilla del inhalador según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Número de participantes que tienen comentarios adicionales según el cuestionario de manejo del paciente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 244.2507

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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