Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wskaźnika aktywacji u pacjentów z POChP

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie ATROVENT HFA Actuation Indicator u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności, dokładności i obsługi wskaźnika aktywacji u pacjentów z POChP. Wskaźnik aktywacji jest zintegrowany z ustnikiem urządzenia aerozolowego HFA z bromkiem ipratropium. W ramach programu firmy Boehringer Ingelheim, mającego na celu zakwalifikowanie wskaźnika aktywacji do użytku z inhalatorem HFA zawierającym bromek ipratropium, niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie wyników trwających badań in vitro.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 244.2507.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie POChP na podstawie wywiadu o nasileniu wymagającym leczenia podtrzymującego lekiem rozszerzającym oskrzela
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
  3. Historia palenia trwająca ponad dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  4. Musi być w stanie używać badanego MDI z ustnikiem zawierającym wskaźnik aktywacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby inne niż POChP są wykluczone. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  2. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
  3. Historia astmy
  4. Znacząca historia czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  5. Znana czynna gruźlica
  6. Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  7. Aktualne istotne zaburzenia psychiczne
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub Norplant®)
  9. Znana nadwrażliwość na leki antycholinergiczne, jakikolwiek inny składnik bromku ipratropium, HFA-134a lub składniki MDI
  10. Poprzedni udział w tym badaniu
  11. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu i/lub otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ATROVENT 42mcg
Urządzenie: Bromek ipratropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacje zarejestrowane przez wskaźnik aktywacji
Ramy czasowe: 21 dni
Ta miara wyników przedstawia liczbę uruchomień (dawek) leku zastosowanych w określonych ramach czasowych, mierzoną za pomocą wskaźnika aktywacji
21 dni
Aktywacje wydane
Ramy czasowe: 21 dni
Dozowane dawki są określane na podstawie różnicy masy kanistra w trakcie badania podzielonej przez masę dawki
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zarejestrowanych przez wskaźnik aktywacji a wydanymi aktywacjami
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zarejestrowaną przez wskaźnik zadziałania a liczbą wydanych uruchomień (obliczona na podstawie różnicy masy i masy wtrysku)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacje zapisane w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Aktywacje oparte na przesuwaniu wskaźnika aktywacji
Ramy czasowe: 21 dni
Aktywacje oparte na przesunięciu wskaźnika zadziałania do odczytu zerowego lub do następnego przyrostu
21 dni
Aktywacje zarejestrowane przez wskaźnik aktywacji i odczytane przez koordynatora ośrodka
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zapisanych w dzienniczku pacjenta a liczbą wydanych uruchomień
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica między liczbą dawek odnotowaną w dzienniczku pacjenta a liczbą wydanych dawek (obliczona na podstawie różnicy masy i masy dawki)
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień w oparciu o postępujący wskaźnik aktywacji a wydanymi aktywacjami
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica między liczbą uruchomień na podstawie przesunięcia wskaźnika aktywacji do odczytu zerowego lub do następnego przyrostu a liczbą wydanych uruchomień (obliczona na podstawie różnicy masy i masy wtrysku)
21 dni
Różnica między liczbą uruchomień zarejestrowanych przez wskaźnik aktywacji i odczytanych przez koordynatora ośrodka a liczbą wydanych aktywacji
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy z używaniem inhalatora ze zintegrowanym licznikiem dawek według kwestionariusza postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy z widzeniem czerwonego ostrzeżenia wskazującego, że inhalator zbliża się do końca zalecanych dawek zgodnie z kwestionariuszem postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy z działaniem inhalatora i licznika dawek zgodnie z oczekiwaniami na podstawie instrukcji zawartych w kwestionariuszu postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z działania licznika dawek wskazującego w przybliżeniu, ile dawek pozostało w inhalatorze według kwestionariusza postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie, że licznik dawek działał niezawodnie według kwestionariusza dotyczącego postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z łatwości obsługi licznika dawek według kwestionariusza obsługi pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników, którzy zgłosili zadowolenie z licznika dawek w ustniku inhalatora według kwestionariusza postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Liczba uczestników posiadających dodatkowe uwagi zgodnie z kwestionariuszem postępowania z pacjentem
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 244.2507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami