Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro hodnocení účinku systémové nízké dávky interleukinu-2 (IL-2) na imunogenicitu vakcíny obsahující syntetické melanomové peptidy podávané s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v adjuvans, v Pacienti s vysoce rizikovým melanomem (MEL36)

20. října 2010 aktualizováno: University of Virginia

Pilotní studie fáze II pro hodnocení účinku systémové nízké dávky IL-2 na imunogenicitu vakcíny obsahující syntetické melanomové peptidy podávané s GM-CSF v adjuvans u pacientů s vysoce rizikovým melanomem

Tato klinická pilotní studie bude testovat hypotézu, že systémová terapie nízkými dávkami IL-2 významně zvyšuje imunologickou účinnost vakcíny obsahující melanomové peptidy plus GM-CSF-in-adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl cytologickým nebo histologickým vyšetřením diagnostikován melanom AJCC stadia IIB, stadia III nebo resekovaný melanom stadia IV.
  • Vhodné jsou pacienti s až 2 mozkovými metastázami menšími nebo rovnými 2 cm, které byly chirurgicky odstraněny nebo úspěšně léčeny gama nožem. Chirurgické resekce musí být provedeny do 6 měsíců před vstupem.

  • Všichni pacienti musí mít:

    1. Stav výkonu ECOG 0-1 a,
    2. Schopnost a ochota dát informovaný souhlas.

  • Laboratorní parametry:

    • HLA-A1, A2 nebo A3 (+)
    • gp100 (+) a/nebo tyrosinázové (+) nádorové buňky
    • ANC > 1000/mm3 a krevní destičky > 100 000 a Hgb > 9
    • Jaterní: AST a ALT do 2,5 x horní hranice normálu (ULN), bilirubin do 2,5 x ULN, alkalická fosfatáza do 2,5 x ULN
    • Renální: Kreatinin až 1,5 x ULN
    • Sérologie: HIV negativní, hepatitida C negativní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají cytotoxickou chemoterapii nebo ozařování nebo kteří tuto terapii podstoupili během předchozích 4 týdnů.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli složku vakcíny.

  • Pacienti užívající následující léky při vstupu do studie nebo během předchozích 30 dnů jsou vyloučeni:

    • Látky s předpokládanou imunomodulační aktivitou (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých látek)
    • Alergické desenzibilizační injekce
    • Kortikosteroidy, podávané parenterálně nebo perorálně – jsou přijatelné topické kortikosteroidy
  • Jakékoli růstové faktory, Interleukin 2, Interferon alfa.
  • Předchozí očkování proti melanomu nebude vylučovacím kritériem, pokud bude podáno více než 8 týdnů předtím, ale bude zaznamenáno a analýza dat to vezme v úvahu.
  • Jiná hodnocená léčiva nebo hodnocená terapie také nemusí být nutně vylučovacím kritériem, ale budou podobně zaznamenány a zohledněny během analýzy dat.

  • Těhotenství nebo možnost otěhotnění během aplikace vakcíny.

    • Pacientky ve fertilním věku musí mít před podáním první dávky vakcíny negativní těhotenský test (v moči nebo v séru beta-HCG).
    • Muži a ženy musí ve formuláři souhlasu souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během očkování.
    • To je v souladu se stávajícími standardy praxe pro protokoly vakcín a chemoterapie.
  • Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího lékařská kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu.
  • Pacienti klasifikovaní podle klasifikačního systému New York Heart Association jako pacienti se srdečním onemocněním třídy II, III nebo IV.
  • Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně vyžadující léky nebo jiným závažným autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti s aktivní hypertyreózou.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Peptidy s GM-CSF-v-adjuvans, s IL-2 předem
Každý z peptidů plus peptid tetanového toxoidu plus GM-CSF v adjuvans, podávané subkutánně a intradermálně. Systémové nízké dávky IL-2 budou podávány denně po dobu 6 týdnů, počínaje týdnem 1 a konče týdnem 7.
Lék: nízká dávka IL-2
nízká dávka IL-2, podávaná denně po dobu 6 týdnů, se začátkem buď v týdnu 1 (skupina 1) nebo v týdnu 4 (skupina 2)
Biologický: vakcína proti melanomu
šest vakcín proti melanomu podaných během 6 týdnů
Aktivní komparátor: Peptidy plus GM-CSF-in-adjuvans, zpožděný IL-2

Peptidy plus GMCSF-in-adjuvans, s opožděným IL-2.

Každý z peptidů plus peptid tetanového toxoidu plus GM-CSF v adjuvans, podávané subkutánně a intradermálně. Systémové nízké dávky IL-2 budou podávány denně po dobu 6 týdnů, počínaje týdnem 4 a konče týdnem 10.
Lék: nízká dávka IL-2
nízká dávka IL-2, podávaná denně po dobu 6 týdnů, se začátkem buď v týdnu 1 (skupina 1) nebo v týdnu 4 (skupina 2)
Biologický: vakcína proti melanomu
šest vakcín proti melanomu podaných během 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Vyhodnotit účinek systémové nízké dávky IL-2 na imunogenicitu vakcíny obsahující syntetické melanomové peptidy plus GM-CSF-in-adjuvans.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Změny onemocnění, analýza exprese melanomového antigenu (gp100, tyrosináza, MART-1) na melanomových buňkách z metastatických míst, vitiligo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8515 (CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení