Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af virkningen af ​​systemisk lavdosis interleukin-2 (IL-2) på immunogeniciteten af ​​en vaccine omfattende syntetiske melanompeptider indgivet med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)-i-adjuvans, i Patienter med højrisiko melanom (MEL36)

20. oktober 2010 opdateret af: University of Virginia

Pilotfase II-forsøg til evaluering af virkningen af ​​systemisk lavdosis IL-2 på immunogeniciteten af ​​en vaccine omfattende syntetiske melanompeptider indgivet med GM-CSF-i-adjuvans hos patienter med højrisiko melanom

Dette kliniske pilotstudie vil teste hypotesen om, at systemisk lavdosis IL-2-terapi signifikant forbedrer den immunologiske effektivitet af en vaccine, der omfatter melanompeptider plus GM-CSF-i-adjuvans.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ved cytologisk eller histologisk undersøgelse er blevet diagnosticeret med AJCC stadium IIB, stadium III eller resekeret stadium IV melanom.
  • Patienter med op til 2 hjernemetastaser mindre end eller lig med 2 cm, som er blevet kirurgisk fjernet eller behandlet med succes med gamma-kniven, er kvalificerede. Kirurgiske resektioner skal være udført inden for 6 måneder før indrejse.

  • Alle patienter skal have:

    1. ECOG ydeevne status 0-1, og,
    2. Evne og vilje til at give informeret samtykke.

  • Laboratorieparametre som følger:

    • HLA-A1, A2 eller A3 (+)
    • gp100 (+) og/eller tyrosinase (+) tumorceller
    • ANC > 1000/mm3, og blodplader > 100.000 og Hgb > 9
    • Lever: ASAT og ALAT op til 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), Bilirubin op til 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase op til 2,5 x ULN
    • Nyre: Kreatinin op til 1,5 x ULN
    • Serologi: HIV negativ, Hepatitis C negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager cytotoksisk kemoterapi eller stråling, eller som har modtaget denne behandling inden for de foregående 4 uger.
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.

  • Patienter, der modtager følgende medicin ved studiestart eller inden for de foregående 30 dage, er udelukket:

    • Midler med formodet immunmodulerende aktivitet (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
    • Allergi desensibilisering injektioner
    • Kortikosteroider, indgivet parenteralt eller oralt - topiske kortikosteroider er acceptable
  • Eventuelle vækstfaktorer, Interleukin 2, Interferon alfa.
  • Tidligere melanomvaccinationer vil ikke være et eksklusionskriterium, hvis de gives mere end 8 uger tidligere, men vil blive registreret, og dataanalyse vil tage højde for dette.
  • Andre forsøgslægemidler eller forsøgsterapi vil heller ikke nødvendigvis være et eksklusionskriterie, men vil ligeledes blive registreret og taget i betragtning under dataanalyse.

  • Graviditet eller muligheden for at blive gravid under vaccination.

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) før administration af den første vaccinedosis.
    • Mænd og kvinder skal i samtykkeerklæringen acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under vaccinationsforløbet.
    • Dette er i overensstemmelse med eksisterende standarder for praksis for vaccine- og kemoterapiprotokoller.
  • Patienter, hos hvem der er en medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening.
  • Patienter klassificeret i henhold til New York Heart Associations klassifikationssystem som havende hjertesygdom i klasse II, III eller IV.
  • Patienter med aktiv bindevævssygdom, der kræver medicin, eller anden alvorlig autoimmun sygdom.
  • Patienter, der er aktivt hyperthyreoidea.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Peptider med GM-CSF-i-adjuvans, med forhånds IL-2
Hvert af peptiderne plus tetanustoksoidpeptid plus GM-CSF i adjuvans, administreret subkutant og intradermalt. Systemisk lavdosis IL-2 vil blive administreret dagligt i 6 uger, begyndende i uge 1 og slutter i uge 7.
Medicin: lavdosis IL-2
lavdosis IL-2, administreret dagligt i 6 uger, for at begynde enten i uge 1 (gruppe 1) eller uge 4 (gruppe 2)
Biologisk: melanom vaccine
seks melanomvacciner givet over en 6-ugers periode
Aktiv komparator: Peptider plus GM-CSF-i-adjuvans, forsinket IL-2

Peptider plus GMCSF-i-adjuvans, med forsinket IL-2.

Hvert af peptiderne plus tetanustoksoidpeptid plus GM-CSF i adjuvans, administreret subkutant og intradermalt. Systemisk lavdosis IL-2 vil blive administreret dagligt i 6 uger, begyndende i uge 4 og slutter i uge 10.
Medicin: lavdosis IL-2
lavdosis IL-2, administreret dagligt i 6 uger, for at begynde enten i uge 1 (gruppe 1) eller uge 4 (gruppe 2)
Biologisk: melanom vaccine
seks melanomvacciner givet over en 6-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At evaluere effekten af ​​systemisk lavdosis IL-2 på immunogeniciteten af ​​en vaccine omfattende syntetiske melanompeptider plus GM-CSF-i-adjuvans.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ændringer i sygdom, analyse af melanomantigen (gp100, tyrosinase, MART-1) ekspression på melanomceller fra metastatiske steder, Vitiligo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8515 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger