Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for evaluering av effekten av systemisk lavdose interleukin-2 (IL-2) på immunogenisiteten til en vaksine som omfatter syntetiske melanompeptider administrert med granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)-i-adjuvans, i Pasienter med høyrisiko melanom (MEL36)

20. oktober 2010 oppdatert av: University of Virginia

Pilotfase II-forsøk for evaluering av effekten av systemisk lavdose IL-2 på immunogenisiteten til en vaksine som omfatter syntetiske melanompeptider administrert med GM-CSF-i-adjuvans, hos pasienter med høyrisiko melanom

Denne kliniske pilotstudien vil teste hypotesen om at systemisk lavdose IL-2-terapi betydelig forbedrer den immunologiske effekten av en vaksine som omfatter melanompeptider pluss GM-CSF-i-adjuvans.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert, ved cytologisk eller histologisk undersøkelse, med AJCC stadium IIB, stadium III eller resekert stadium IV melanom.
  • Pasienter med opptil 2 hjernemetastaser mindre enn eller lik 2 cm som er fjernet kirurgisk eller behandlet vellykket med gamma-kniven er kvalifisert. Kirurgiske reseksjoner må være utført innen 6 måneder før innreise.

  • Alle pasienter må ha:

    1. ECOG-ytelsesstatus 0-1, og,
    2. Evne og vilje til å gi informert samtykke.

  • Laboratorieparametere som følger:

    • HLA-A1, A2 eller A3 (+)
    • gp100 (+) og/eller tyrosinase (+) tumorceller
    • ANC > 1000/mm3, og blodplater > 100 000 og Hgb > 9
    • Lever: ASAT og ALAT opp til 2,5 x øvre normalgrense (ULN), Bilirubin opp til 2,5 x ULN, alkalisk fosfatase opp til 2,5 x ULN
    • Nyre: Kreatinin opp til 1,5 x ULN
    • Serologi: HIV-negativ, Hepatitt C negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden får cellegift kjemoterapi eller stråling eller som har mottatt den behandlingen i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i vaksinen.

  • Pasienter som mottar følgende medisiner ved studiestart eller i løpet av de foregående 30 dagene er ekskludert:

    • Midler med antatt immunmodulerende aktivitet (med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske midler)
    • Allergi desensibilisering injeksjoner
    • Kortikosteroider, administrert parenteralt eller oralt - topikale kortikosteroider er akseptable
  • Eventuelle vekstfaktorer, Interleukin 2, Interferon alfa.
  • Tidligere melanomvaksinasjoner vil ikke være et eksklusjonskriterium dersom de gis mer enn 8 uker tidligere, men vil bli registrert, og dataanalyse vil ta hensyn til dette.
  • Andre undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesterapi vil heller ikke nødvendigvis være et eksklusjonskriterie, men vil på samme måte bli registrert og tatt i betraktning under dataanalyse.

  • Graviditet eller mulighet for å bli gravid under vaksineadministrasjon.

    • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum beta-HCG) før administrering av den første vaksinedosen.
    • Menn og kvinner må samtykke i samtykkeskjemaet til å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av vaksinasjonen.
    • Dette er i samsvar med eksisterende standarder for praksis for vaksine- og kjemoterapiprotokoller.
  • Pasienter der det er en medisinsk kontraindikasjon eller potensielt problem med å overholde kravene i protokollen, etter etterforskerens mening.
  • Pasienter klassifisert i henhold til New York Heart Associations klassifiseringssystem som har klasse II, III eller IV hjertesykdom.
  • Pasienter med aktiv bindevevssykdom som krever medisiner, eller annen alvorlig autoimmun sykdom.
  • Pasienter som er aktivt hypertyreoidea.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Peptider med GM-CSF-i-adjuvans, med forhånds IL-2
Hvert av peptidene pluss tetanustoksoidpeptid, pluss GM-CSF i adjuvans, administrert subkutant og intradermalt. Systemisk lavdose IL-2 vil bli administrert daglig i 6 uker, begynner ved uke 1 og slutter ved uke 7.
Legemiddel: lavdose IL-2
lavdose IL-2, administrert daglig i 6 uker, for å begynne enten ved uke 1 (gruppe 1) eller uke 4 (gruppe 2)
Biologisk: melanom vaksine
seks melanomvaksiner gitt over en 6-ukers periode
Aktiv komparator: Peptider pluss GM-CSF-i-adjuvans, forsinket IL-2

Peptider pluss GMCSF-i-adjuvans, med forsinket IL-2.

Hvert av peptidene pluss tetanustoksoidpeptid, pluss GM-CSF i adjuvans, administrert subkutant og intradermalt. Systemisk lavdose IL-2 vil bli administrert daglig i 6 uker, begynner ved uke 4 og slutter ved uke 10.
Legemiddel: lavdose IL-2
lavdose IL-2, administrert daglig i 6 uker, for å begynne enten ved uke 1 (gruppe 1) eller uke 4 (gruppe 2)
Biologisk: melanom vaksine
seks melanomvaksiner gitt over en 6-ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
For å evaluere effekten av systemisk lavdose IL-2 på immunogenisiteten til en vaksine som omfatter syntetiske melanompeptider pluss GM-CSF-i-adjuvans.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Endringer i sykdom, analyse av melanomantigen (gp100, tyrosinase, MART-1) uttrykk på melanomceller fra metastatiske steder, vitiligo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8515 (CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger