Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe systeemisen pieniannoksisen interleukiini-2:n (IL-2) vaikutuksen arvioimiseksi sellaisen rokotteen immunogeenisyyteen, joka sisältää synteettisiä melanoomapeptidejä, jotka on annettu granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa adjuvantissa, Potilaat, joilla on korkean riskin melanooma (MEL36)

keskiviikko 20. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Virginia

Vaiheen II pilottitutkimus systeemisen pieniannoksisen IL-2:n vaikutuksen arvioimiseksi synteettisiä melanoomapeptidejä sisältävän rokotteen immunogeenisyyteen GM-CSF-in-adjuvantissa annettuna potilailla, joilla on korkean riskin melanooma

Tämä kliininen pilottitutkimus testaa hypoteesia, että systeeminen pieniannoksinen IL-2-hoito parantaa merkittävästi melanoomapeptidejä ja GM-CSF-adjuvantissa sisältävän rokotteen immunologista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sytologisella tai histologisella tutkimuksella diagnosoitu AJCC-vaiheen IIB, vaiheen III tai leikattu vaiheen IV melanooma.
  • Potilaat, joilla on enintään 2 aivometastaasia, joiden pituus on enintään 2 cm ja jotka on poistettu kirurgisesti tai jotka on hoidettu onnistuneesti gammaveitsellä, ovat kelvollisia. Kirurgiset resektiot on tehtävä 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.

  • Kaikilla potilailla tulee olla:

    1. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ja,
    2. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

  • Laboratorioparametrit seuraavasti:

    • HLA-A1, A2 tai A3 (+)
    • gp100 (+) ja/tai tyrosinaasi (+) kasvainsolut
    • ANC > 1000/mm3 ja verihiutaleet > 100 000 ja Hgb > 9
    • Maksa: AST ja ALT enintään 2,5 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini enintään 2,5 x ULN, alkalinen fosfataasi enintään 2,5 x ULN
    • Munuaiset: Kreatiniini jopa 1,5 x ULN
    • Serologia: HIV-negatiivinen, C-hepatiitti negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet tätä hoitoa edellisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin rokotteen aineosalle.

  • Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä tutkimukseen tullessa tai edellisten 30 päivän aikana, suljetaan pois:

    • Lääkkeet, joilla on oletettu immunomoduloivaa vaikutusta (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä)
    • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
    • Kortikosteroidit, annettava parenteraalisesti tai suun kautta – paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä
  • Kaikki kasvutekijät, interleukiini 2, interferoni alfa.
  • Aiemmat melanoomarokotukset eivät ole poissulkemiskriteereitä, jos ne on annettu yli 8 viikkoa aikaisemmin, mutta ne kirjataan, ja data-analyysissä tämä otetaan huomioon.
  • Myöskään muut tutkimuslääkkeet tai tutkimusterapia eivät välttämättä ole poissulkemiskriteerit, vaan ne kirjataan ja otetaan samalla tavalla huomioon tietojen analysoinnissa.

  • Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi rokotteen antamisen aikana.

    • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-HCG) ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
    • Miesten ja naisten tulee suostumuslomakkeella sopia tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä rokotuksen aikana.
    • Tämä on yhdenmukainen rokote- ja kemoterapiaprotokollien olemassa olevien käytäntöjen kanssa.
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellinen vasta-aihe tai mahdollinen ongelma protokollan vaatimusten noudattamisessa.
  • Potilaat, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin luokittelujärjestelmän mukaan luokan II, III tai IV sydänsairaudeksi.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sidekudossairaus, joka vaatii lääkitystä tai muu vakava autoimmuunisairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Peptidit GM-CSF-in-adjuvantissa, etupuolella IL-2
Kukin peptideistä plus tetanustoksoidipeptidi sekä GM-CSF adjuvantissa, annettuna ihonalaisesti ja intradermaalisesti. Systeemistä pieniannoksista IL-2:ta annetaan päivittäin 6 viikon ajan, alkaen viikosta 1 ja päättyen viikolla 7.
Lääke: pieniannoksinen IL-2
pieniannoksinen IL-2, annettu päivittäin 6 viikon ajan, alkaen joko viikolla 1 (ryhmä 1) tai viikolla 4 (ryhmä 2)
Biologinen: melanoomarokote
kuusi melanoomarokotetta 6 viikon aikana
Active Comparator: Peptidit plus GM-CSF-adjuvantissa, viivästynyt IL-2

Peptidit plus GMCSF-in-adjuvantti, jossa on viivästynyt IL-2.

Kukin peptideistä plus tetanustoksoidipeptidi sekä GM-CSF adjuvantissa, annettuna ihonalaisesti ja intradermaalisesti. Systeemistä pieniannoksista IL-2:ta annetaan päivittäin 6 viikon ajan, alkaen viikosta 4 ja päättyen viikolle 10.
Lääke: pieniannoksinen IL-2
pieniannoksinen IL-2, annettu päivittäin 6 viikon ajan, alkaen joko viikolla 1 (ryhmä 1) tai viikolla 4 (ryhmä 2)
Biologinen: melanoomarokote
kuusi melanoomarokotetta 6 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Arvioida systeemisen pieniannoksisen IL-2:n vaikutusta synteettisiä melanoomapeptidejä ja GM-CSF-adjuvantissa sisältävän rokotteen immunogeenisyyteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Muutokset sairaudessa, melanoomaantigeenin (gp100, tyrosinaasi, MART-1) ilmentymisen analyysi melanoomasoluissa metastaattisista kohdista, Vitiligo.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8515 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia