Испытание по оценке влияния системной низкой дозы интерлейкина-2 (ИЛ-2) на иммуногенность вакцины, содержащей синтетические пептиды меланомы, вводимой с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) в адъюванте, в Пациенты с меланомой высокого риска (MEL36)

Критерии включения:

• Пациенты, у которых при цитологическом или гистологическом исследовании была диагностирована меланома AJCC стадии IIB, стадии III или резецированная меланома стадии IV.
• Пациенты с до 2 метастазов в головной мозг менее или равных 2 см, которые были удалены хирургическим путем или успешно вылечены с помощью гамма-ножа, имеют право на участие. Хирургические резекции должны быть выполнены в течение 6 месяцев до поступления.

• Все пациенты должны иметь:

  1. Состояние производительности ECOG 0-1 и,
  2. Способность и желание дать информированное согласие.

• Лабораторные параметры следующие:

  • HLA-A1, A2 или A3 (+)
  • gp100 (+) и/или тирозиназа (+) опухолевых клеток
  • ANC > 1000/мм3, тромбоциты > 100 000 и Hgb > 9
  • Печень: АСТ и АЛТ до 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), билирубин до 2,5 х ВГН, щелочная фосфатаза до 2,5 х ВГН
  • Почки: креатинин до 1,5 x ULN
  • Серология: ВИЧ-отрицательный, гепатит С отрицательный.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в настоящее время получают цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию или которые получали эту терапию в течение предшествующих 4 недель.
• Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на любой компонент вакцины.

• Исключаются пациенты, получавшие следующие лекарства при включении в исследование или в течение предшествующих 30 дней:

  • Средства с предполагаемой иммуномодулирующей активностью (за исключением нестероидных противовоспалительных средств)
  • Инъекции для десенсибилизации аллергии
  • Кортикостероиды, вводимые парентерально или перорально, допустимы местные кортикостероиды.
• Любые факторы роста, Интерлейкин 2, Интерферон альфа.
• Предыдущие прививки от меланомы не будут критерием исключения, если они были сделаны более 8 недель назад, но будут зарегистрированы, и анализ данных будет учитывать это.
• Другие исследуемые препараты или исследуемая терапия также не обязательно будут являться критериями исключения, но аналогичным образом будут регистрироваться и учитываться при анализе данных.

• Беременность или возможность забеременеть во время введения вакцины.

  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке) до введения первой дозы вакцины.
  • Мужчины и женщины должны дать согласие в форме согласия на использование эффективных методов контроля над рождаемостью в ходе вакцинации.
  • Это согласуется с существующими стандартами практики протоколов вакцинации и химиотерапии.
• Пациенты, у которых есть медицинские противопоказания или потенциальные проблемы в соблюдении требований протокола, по мнению исследователя.
• Пациенты, классифицированные в соответствии с классификационной системой Нью-Йоркской кардиологической ассоциации как страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями класса II, III или IV.
• Пациенты с активным заболеванием соединительной ткани, требующим медикаментозного лечения, или с другим тяжелым аутоиммунным заболеванием.
• Пациенты с активным гипертиреозом.
• Пациенты с неконтролируемым диабетом.