Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor de evaluatie van het effect van systemische lage dosis interleukine-2 (IL-2) op de immunogeniciteit van een vaccin dat bestaat uit synthetische melanoompeptiden toegediend met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)-in-adjuvans, in Patiënten met een hoog risico melanoom (MEL36)

20 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Virginia

Pilot fase II-onderzoek voor de evaluatie van het effect van systemische lage dosis IL-2 op de immunogeniciteit van een vaccin dat bestaat uit synthetische melanoompeptiden toegediend met GM-CSF-in-adjuvans, bij patiënten met een hoog risico melanoom

Deze klinische pilootstudie zal de hypothese testen dat systemische lage dosis IL-2-therapie de immunologische werkzaamheid aanzienlijk verbetert van een vaccin dat melanoompeptiden plus GM-CSF-in-adjuvans omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie door cytologisch of histologisch onderzoek de diagnose AJCC stadium IIB, stadium III of gereseceerd stadium IV melanoom is gesteld.
  • Patiënten met maximaal 2 hersenmetastasen kleiner dan of gelijk aan 2 cm die operatief zijn verwijderd of succesvol zijn behandeld met het gamma-mes komen in aanmerking. Chirurgische resecties moeten binnen 6 maanden voor binnenkomst zijn uitgevoerd.

  • Alle patiënten moeten beschikken over:

    1. ECOG-prestatiestatus 0-1, en,
    2. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

  • Laboratoriumparameters als volgt:

    • HLA-A1, A2 of A3 (+)
    • gp100 (+) en/of tyrosinase (+) tumorcellen
    • ANC > 1000/mm3, en bloedplaatjes > 100.000 en Hgb > 9
    • Lever: AST en ALT tot 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine tot 2,5 x ULN, alkalische fosfatase tot 2,5 x ULN
    • Nier: creatinine tot 1,5 x ULN
    • Serologie: HIV negatief, Hepatitis C negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel cytotoxische chemotherapie of bestraling krijgen of die therapie in de voorafgaande 4 weken hebben gekregen.
  • Patiënten met bekende of vermoede allergieën voor een bestanddeel van het vaccin.

  • Patiënten die bij aanvang van het onderzoek of in de voorafgaande 30 dagen de volgende medicijnen kregen, zijn uitgesloten:

    • Middelen met vermeende immunomodulerende activiteit (met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen)
    • Allergie-desensibilisatie-injecties
    • Corticosteroïden, parenteraal of oraal toegediend - lokale corticosteroïden zijn acceptabel
  • Alle groeifactoren, Interleukine 2, Interferon alfa.
  • Eerdere melanoomvaccinaties zijn geen uitsluitingscriterium als ze meer dan 8 weken eerder zijn gegeven, maar worden geregistreerd en bij gegevensanalyse wordt hiermee rekening gehouden.
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoekstherapie zullen ook niet noodzakelijkerwijs een uitsluitingscriterium zijn, maar zullen op dezelfde manier worden geregistreerd en in aanmerking worden genomen tijdens gegevensanalyse.

  • Zwangerschap of de mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de toediening van het vaccin.

    • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine- of serum-bèta-HCG) vóór toediening van de eerste vaccindosis.
    • Mannetjes en vrouwtjes moeten in het toestemmingsformulier overeenkomen om tijdens de vaccinatie effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
    • Dit is in overeenstemming met de bestaande praktijkstandaarden voor vaccin- en chemotherapieprotocollen.
  • Patiënten bij wie er naar het oordeel van de onderzoeker een medische contra-indicatie of een potentieel probleem is bij het naleven van de vereisten van het protocol.
  • Patiënten geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van de New York Heart Association als patiënten met een hartaandoening van klasse II, III of IV.
  • Patiënten met actieve bindweefselziekte die medicatie nodig hebben, of andere ernstige auto-immuunziekte.
  • Patiënten die actief hyperthyreoïd zijn.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Peptiden met GM-CSF-in-adjuvans, met upfront IL-2
Elk van de peptiden plus tetanustoxoïdpeptide, plus GM-CSF in adjuvans, subcutaan en intradermaal toegediend. Systemische lage dosis IL-2 zal gedurende 6 weken dagelijks worden toegediend, beginnend in week 1 en eindigend in week 7.
Geneesmiddel: lage dosis IL-2
lage dosis IL-2, dagelijks toegediend gedurende 6 weken, te beginnen in week 1 (groep 1) of week 4 (groep 2)
Biologisch: melanoom vaccin
zes melanoomvaccins gegeven gedurende een periode van 6 weken
Actieve vergelijker: Peptiden plus GM-CSF-in-adjuvans, vertraagde IL-2

Peptiden plus GMCSF-in-adjuvans, met vertraagde IL-2.

Elk van de peptiden plus tetanustoxoïdpeptide, plus GM-CSF in adjuvans, subcutaan en intradermaal toegediend. Systemische lage dosis IL-2 zal gedurende 6 weken dagelijks worden toegediend, beginnend in week 4 en eindigend in week 10.
Geneesmiddel: lage dosis IL-2
lage dosis IL-2, dagelijks toegediend gedurende 6 weken, te beginnen in week 1 (groep 1) of week 4 (groep 2)
Biologisch: melanoom vaccin
zes melanoomvaccins gegeven gedurende een periode van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Evalueren van het effect van systemische lage dosis IL-2 op de immunogeniciteit van een vaccin dat synthetische melanoompeptiden plus GM-CSF-in-adjuvans omvat.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Veranderingen in ziekte, analyse van melanoomantigeen (gp100, tyrosinase, MART-1) expressie op melanoomcellen van metastatische plaatsen, vitiligo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8515 (CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen