Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní klinické hodnocení víceúčelových roztoků (MPS) u nositelů měkkých kontaktních čoček

6. září 2012 aktualizováno: Alcon Research

Akutní klinické hodnocení MPS u nositelů měkkých kontaktních čoček

Účelem této studie bylo klinicky zhodnotit roztoky pro péči o čočky používané s měkkými kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena jako série deseti menších studií ve třech zemích s použitím komerčně dostupných roztoků na kontaktní čočky v každé zemi, tj. ve Spojeném království, Francii a na Filipínách. V každé studii byli účastníci hodnoceni po použití až 5 produktů (s jedním vždy kontrolním fyziologickým roztokem/roztokem v blistrovém balení) v náhodném pořadí ve spojení s jednou ze silikonových hydrogelových kontaktních čoček. Do 10 studií bylo zapsáno celkem 278 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
278

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečetli si písemný informovaný souhlas, porozuměli mu, podepsali jej a uvedli na něm datum.
  • Buďte adaptovaným a úspěšným nositelem měkkých kontaktních čoček na denní bázi po dobu alespoň dvou týdnů.
  • Zrak korigovatelný alespoň na 20/30 Snellen.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální použití očních léků.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studijních systémů péče o kontaktní čočky.
  • Jakýkoli nález abnormální povahy na štěrbinové lampě při hodnocení výchozí návštěvy každého studijního období.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #1
Přístroj: Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití. Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy. Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • VŠECHNO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy. Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #2
Přístroj: Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití. Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy. Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • VŠECHNO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy. Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #3
Přístroj: Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití. Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy. Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • VŠECHNO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy. Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimentální: Roztok na kontaktní čočky #4
Přístroj: Víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Roztoky pro péči o čočky označené CE pro zamýšlené použití. Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočen přes noc do roztoku na testované kontaktní čočky a předem cyklizovaného pouzdra na čočky před studijní návštěvou a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy. Až čtyři roztoky byly hodnoceny v náhodném pořadí se stejnou značkou kontaktních čoček a mezi jednotlivými obdobími nošení čoček bylo minimálně 12 hodin bez nošení čoček.
Ostatní jména:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Vita Research Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • VŠECHNO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy. Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok / roztok v blistrovém balení
Přístroj: Kontaktní čočky
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky označené CE namočené přes noc po dobu alespoň 10 hodin před studijní návštěvou, poté nošené dvě hodiny v den studijní návštěvy. Pro každé namáčení přes noc byl použit nový pár kontaktních čoček stejné značky (tj. 4 roztoky plus roztok fyziologického roztoku/blistrového balení) a mezi jednotlivými obdobími nošení bylo minimálně 12 hodin.
Ostatní jména:
  • Biofinity
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Jiný: Fyziologický roztok / roztok v blistrovém balení
Čerstvý pár kontaktních čoček byl namočený přes noc ve fyziologickém roztoku před studijní návštěvou nebo byl vložen přímo z blistrového balení a poté nošen po dobu dvou hodin v den studijní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Solný
  • AMO OcuPure fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní komfort
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMA-09-14/RDG-11-152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení