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Avaliação clínica aguda de soluções multiuso (MPS) em usuários de lentes de contato gelatinosas

6 de setembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Avaliação clínica aguda de MPS em usuários de lentes de contato gelatinosas

O objetivo deste estudo foi avaliar clinicamente as soluções de tratamento de lentes usadas com lentes de contato gelatinosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido como uma série de dez estudos menores em três países usando soluções de lentes de contato disponíveis comercialmente em cada país, ou seja, Reino Unido, França e Filipinas. Em cada estudo, os participantes foram avaliados após o uso de até 5 produtos (sendo um deles sempre uma solução salina/blister de controle) em ordem aleatória em conjunto com uma das lentes de contato de hidrogel de silicone. Um total de 278 participantes foram inscritos nos 10 estudos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
278

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
        • Visioncare Research, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter lido, entendido, assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Ser um usuário adaptado e bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas diariamente por pelo menos duas semanas.
  • Visão corrigível para pelo menos 20/30 Snellen.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicação ocular tópica.
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos sistemas de tratamento de lentes de contato do estudo.
  • Qualquer achado de lâmpada de fenda de natureza anormal na avaliação da visita inicial de cada período de estudo.
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução para lentes de contato nº 1
Dispositivo: Solução multifuncional para lentes de contato
Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido. Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo. Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hidroescudo
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye Ver Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Considerações de Pesquisa Vita
  • Menicon MeniCare Soft
  • TODOS
  • ReNu MPS
  • Bem-vindo
  • Hydron
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo. Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
  • Biofinidade
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimental: Solução para lentes de contato nº 2
Dispositivo: Solução multifuncional para lentes de contato
Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido. Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo. Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hidroescudo
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye Ver Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Considerações de Pesquisa Vita
  • Menicon MeniCare Soft
  • TODOS
  • ReNu MPS
  • Bem-vindo
  • Hydron
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo. Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
  • Biofinidade
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimental: Solução para lentes de contato nº 3
Dispositivo: Solução multifuncional para lentes de contato
Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido. Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo. Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hidroescudo
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye Ver Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Considerações de Pesquisa Vita
  • Menicon MeniCare Soft
  • TODOS
  • ReNu MPS
  • Bem-vindo
  • Hydron
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo. Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
  • Biofinidade
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Experimental: Solução para lentes de contato nº 4
Dispositivo: Solução multifuncional para lentes de contato
Soluções para tratamento de lentes com marcação CE para o uso pretendido. Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite na solução de teste para lentes de contato e um estojo de lentes pré-ciclado antes da visita do estudo, então usado por duas horas no dia da visita do estudo. Até quatro soluções foram avaliadas em ordem aleatória com a mesma marca de lentes de contato, e um mínimo de 12 horas sem lentes separadas por período de uso.
Outros nomes:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hidroescudo
  • Sauflon Synergi
  • Lapis Lazuli Eye Ver Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Considerações de Pesquisa Vita
  • Menicon MeniCare Soft
  • TODOS
  • ReNu MPS
  • Bem-vindo
  • Hydron
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo. Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
  • Biofinidade
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Comparador Ativo: Solução salina/blister pack
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE embebidas durante a noite por pelo menos 10 horas antes da visita do estudo, então usadas por duas horas no dia da visita do estudo. Um novo par de lentes de contato da mesma marca foi usado para cada imersão durante a noite (ou seja, 4 soluções mais solução salina/blister), com um intervalo mínimo de 12 horas entre cada período de uso.
Outros nomes:
  • Biofinidade
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Outro: Solução salina/blister pack
Um novo par de lentes de contato foi embebido durante a noite em solução salina antes da visita do estudo ou foi inserido diretamente do blister e usado por duas horas no dia da visita do estudo.
Outros nomes:
  • Salina
  • AMO OcuPure Saline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Coloração da córnea
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Conforto subjetivo
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMA-09-14/RDG-11-152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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