Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая клиническая оценка многоцелевых растворов (MPS) у тех, кто носит мягкие контактные линзы

6 сентября 2012 г. обновлено: Alcon Research

Острая клиническая оценка МПС у тех, кто носит мягкие контактные линзы

Цель этого исследования заключалась в клинической оценке растворов для ухода за линзами, используемых с мягкими контактными линзами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было проведено в виде серии из десяти небольших исследований в трех странах с использованием коммерчески доступных растворов для контактных линз в каждой стране, т. е. в Великобритании, Франции и на Филиппинах. В каждом исследовании участники оценивались после использования до 5 продуктов (одним из них всегда был контрольный физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке) в рандомизированном порядке в сочетании с одной из силикон-гидрогелевых контактных линз. Всего в 10 исследованиях приняли участие 278 человек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
278

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прочитали, поняли, подписали и датировали письменное информированное согласие.
  • Быть адаптированным и успешным носителем мягких контактных линз на ежедневной основе в течение как минимум двух недель.
  • Зрение корректируется не ниже 20/30 по шкале Снеллена.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Местное применение офтальмологических препаратов.
  • История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых систем ухода за контактными линзами.
  • Любое обнаружение аномального характера с помощью щелевой лампы при исходной оценке визита в каждый период исследования.
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №1
Устройство: Универсальный раствор для контактных линз
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению. Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования. До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
  • РеНю Мультиплюс
  • Отэ Гидрощит
  • Сауфлон Синергия
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Сауфлон циклейский
  • Вита Исследовательский взгляд
  • Menicon MeniCare Soft
  • ВСЕ
  • ReNu MPS
  • Велкон
  • Гидрон
Устройство: Контактные линзы
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита. Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
  • Биофинити
  • Чистое видение
  • Эйр Оптикс Аква
  • Акувью Адванс
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №2
Устройство: Универсальный раствор для контактных линз
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению. Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования. До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
  • РеНю Мультиплюс
  • Отэ Гидрощит
  • Сауфлон Синергия
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Сауфлон циклейский
  • Вита Исследовательский взгляд
  • Menicon MeniCare Soft
  • ВСЕ
  • ReNu MPS
  • Велкон
  • Гидрон
Устройство: Контактные линзы
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита. Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
  • Биофинити
  • Чистое видение
  • Эйр Оптикс Аква
  • Акувью Адванс
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №3
Устройство: Универсальный раствор для контактных линз
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению. Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования. До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
  • РеНю Мультиплюс
  • Отэ Гидрощит
  • Сауфлон Синергия
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Сауфлон циклейский
  • Вита Исследовательский взгляд
  • Menicon MeniCare Soft
  • ВСЕ
  • ReNu MPS
  • Велкон
  • Гидрон
Устройство: Контактные линзы
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита. Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
  • Биофинити
  • Чистое видение
  • Эйр Оптикс Аква
  • Акувью Адванс
Экспериментальный: Раствор для контактных линз №4
Устройство: Универсальный раствор для контактных линз
Решения по уходу за линзами имеют маркировку CE для использования по назначению. Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в тестируемом растворе для контактных линз и предварительно циклическом футляре для линз до визита в исследование, а затем носили в течение двух часов в день визита в рамках исследования. До четырех растворов оценивали в рандомизированном порядке с контактными линзами одной и той же марки, и каждый период ношения линз разделял минимум 12 часов без ношения линз.
Другие имена:
  • РеНю Мультиплюс
  • Отэ Гидрощит
  • Сауфлон Синергия
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Сауфлон циклейский
  • Вита Исследовательский взгляд
  • Menicon MeniCare Soft
  • ВСЕ
  • ReNu MPS
  • Велкон
  • Гидрон
Устройство: Контактные линзы
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита. Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
  • Биофинити
  • Чистое видение
  • Эйр Оптикс Аква
  • Акувью Адванс
Активный компаратор: Солевой раствор/блистерная упаковка
Устройство: Контактные линзы
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE, замачиваемые на ночь не менее чем за 10 часов до исследовательского визита, а затем надеваемые на два часа в день исследовательского визита. Свежая пара контактных линз той же марки использовалась для каждого замачивания на ночь (т. е. 4 раствора плюс физиологический раствор/раствор в блистерной упаковке), и между каждым периодом ношения прошло не менее 12 часов.
Другие имена:
  • Биофинити
  • Чистое видение
  • Эйр Оптикс Аква
  • Акувью Адванс
Другой: Солевой раствор/блистерная упаковка
Свежую пару контактных линз замачивали на ночь в физиологическом растворе перед визитом для исследования или вставляли прямо из блистерной упаковки, а затем носили в течение двух часов в день визита для исследования.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Солевой раствор AMO OcuPure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Субъективный комфорт
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMA-09-14/RDG-11-152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками