Monikäyttöisten ratkaisujen (MPS) akuutti kliininen arviointi pehmeiden piilolinssien käyttäjillä
torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
MPS:n akuutti kliininen arviointi pehmeiden piilolinssien käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kliinisesti arvioida pehmeiden piilolinssien kanssa käytettäviä linssinhoitoratkaisuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin kymmenen pienemmän tutkimuksen sarjana kolmessa maassa, jossa käytettiin kaupallisesti saatavilla olevia piilolinssiratkaisuja kussakin maassa eli Isossa-Britanniassa, Ranskassa ja Filippiineillä.
Jokaisessa tutkimuksessa osallistujat arvioitiin sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet enintään 5 tuotetta (joista yksi oli aina kontrollisuolaliuos/läpipainopakkausliuos) satunnaistetussa järjestyksessä yhdessä silikonihydrogeelipiilolinssien kanssa.
Yhteensä 278 osallistujaa osallistui 10 tutkimukseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
278
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
- Visioncare Research, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ole mukautunut ja menestyvä pehmeiden piilolinssien käyttäjä päivittäisessä käytössä vähintään kahden viikon ajan.
- Näkö on korjattavissa vähintään 20/30 Snelleniin.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen silmälääkkeiden käyttö.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksen piilolinssien hoitojärjestelmien komponentille.
- Kaikki epänormaalit rakolamppulöydöt kunkin tutkimusjakson lähtötilanteen käynnin arvioinnissa.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piilolinssiliuos nro 1
|
Linssien hoitoratkaisut CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Tuoretta piilolinssiparia liotettiin yön yli testipiilolinssiliuoksessa ja esisyklisoidussa linssikotelossa ennen tutkimuskäyntiä, minkä jälkeen sitä käytettiin kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jopa neljä liuosta arvioitiin satunnaistetussa järjestyksessä saman merkkisten piilolinssien kanssa, ja vähintään 12 tuntia ilman linssien käyttöä erotettiin kunkin käyttöjakson välillä.
Muut nimet:
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on liotettu yön yli vähintään 10 tuntia ennen opintokäyntiä ja sitten käytetty kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jokaista yön yli liotusta varten käytettiin tuoretta samanmerkkisten piilolinssien paria (eli 4 liuosta plus suolaliuos/läpipainopakkausliuos), ja kunkin käyttöjakson välillä oli vähintään 12 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Piilolinssiliuos #2
|
Linssien hoitoratkaisut CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Tuoretta piilolinssiparia liotettiin yön yli testipiilolinssiliuoksessa ja esisyklisoidussa linssikotelossa ennen tutkimuskäyntiä, minkä jälkeen sitä käytettiin kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jopa neljä liuosta arvioitiin satunnaistetussa järjestyksessä saman merkkisten piilolinssien kanssa, ja vähintään 12 tuntia ilman linssien käyttöä erotettiin kunkin käyttöjakson välillä.
Muut nimet:
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on liotettu yön yli vähintään 10 tuntia ennen opintokäyntiä ja sitten käytetty kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jokaista yön yli liotusta varten käytettiin tuoretta samanmerkkisten piilolinssien paria (eli 4 liuosta plus suolaliuos/läpipainopakkausliuos), ja kunkin käyttöjakson välillä oli vähintään 12 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Piilolinssiliuos #3
|
Linssien hoitoratkaisut CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Tuoretta piilolinssiparia liotettiin yön yli testipiilolinssiliuoksessa ja esisyklisoidussa linssikotelossa ennen tutkimuskäyntiä, minkä jälkeen sitä käytettiin kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jopa neljä liuosta arvioitiin satunnaistetussa järjestyksessä saman merkkisten piilolinssien kanssa, ja vähintään 12 tuntia ilman linssien käyttöä erotettiin kunkin käyttöjakson välillä.
Muut nimet:
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on liotettu yön yli vähintään 10 tuntia ennen opintokäyntiä ja sitten käytetty kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jokaista yön yli liotusta varten käytettiin tuoretta samanmerkkisten piilolinssien paria (eli 4 liuosta plus suolaliuos/läpipainopakkausliuos), ja kunkin käyttöjakson välillä oli vähintään 12 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Piilolinssiliuos #4
|
Linssien hoitoratkaisut CE-merkitty käyttötarkoitukseensa.
Tuoretta piilolinssiparia liotettiin yön yli testipiilolinssiliuoksessa ja esisyklisoidussa linssikotelossa ennen tutkimuskäyntiä, minkä jälkeen sitä käytettiin kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jopa neljä liuosta arvioitiin satunnaistetussa järjestyksessä saman merkkisten piilolinssien kanssa, ja vähintään 12 tuntia ilman linssien käyttöä erotettiin kunkin käyttöjakson välillä.
Muut nimet:
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on liotettu yön yli vähintään 10 tuntia ennen opintokäyntiä ja sitten käytetty kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jokaista yön yli liotusta varten käytettiin tuoretta samanmerkkisten piilolinssien paria (eli 4 liuosta plus suolaliuos/läpipainopakkausliuos), ja kunkin käyttöjakson välillä oli vähintään 12 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suolaliuos/läpipainopakkausliuos
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on liotettu yön yli vähintään 10 tuntia ennen opintokäyntiä ja sitten käytetty kaksi tuntia opintokäyntipäivänä.
Jokaista yön yli liotusta varten käytettiin tuoretta samanmerkkisten piilolinssien paria (eli 4 liuosta plus suolaliuos/läpipainopakkausliuos), ja kunkin käyttöjakson välillä oli vähintään 12 tuntia.
Muut nimet:
Tuore piilolinssipari liotettiin yön yli suolaliuoksessa ennen tutkimuskäyntiä tai laitettiin suoraan läpipainopakkauksesta, minkä jälkeen sitä käytettiin kahden tunnin ajan tutkimuskäynnin päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-09-14/RDG-11-152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .