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Évaluation clinique aiguë des solutions multi-usages (MPS) chez les porteurs de lentilles de contact souples

6 septembre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation clinique aiguë de la MPS chez les porteurs de lentilles de contact souples

Le but de cette étude était d'évaluer cliniquement les solutions d'entretien des lentilles utilisées avec les lentilles de contact souples.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été menée sous la forme d'une série de dix études plus petites dans trois pays utilisant des solutions de lentilles de contact disponibles dans le commerce pour chaque pays, c'est-à-dire le Royaume-Uni, la France et les Philippines. Dans chaque étude, les participants ont été évalués après avoir utilisé jusqu'à 5 produits (dont l'un était toujours une solution saline/blister de contrôle) dans un ordre aléatoire en conjonction avec l'une des lentilles de contact en silicone hydrogel. Au total, 278 participants ont été inscrits dans les 10 études.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
278

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU9 7EN
        • Visioncare Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir lu, compris, signé et daté le consentement éclairé écrit.
  • Être un porteur de lentilles souples adapté et efficace sur une base quotidienne pendant au moins deux semaines.
  • Vision corrigeable à au moins 20/30 Snellen.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments oculaires topiques.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des systèmes d'entretien des lentilles de contact à l'étude.
  • Toute constatation de nature anormale à la lampe à fente lors de l'évaluation de la visite de référence de chaque période d'étude.
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution pour lentilles de contact #1
Dispositif: Solution polyvalente pour lentilles de contact
Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu. Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergie
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Doux
  • Sauflon Cycleien
  • Recherche Vita Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • TOUS
  • ReNu MPS
  • Bienvenue
  • Hydrone
Dispositif: Lentilles de contact
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • Biofinité
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Expérimental: Solution pour lentilles de contact #2
Dispositif: Solution polyvalente pour lentilles de contact
Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu. Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergie
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Doux
  • Sauflon Cycleien
  • Recherche Vita Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • TOUS
  • ReNu MPS
  • Bienvenue
  • Hydrone
Dispositif: Lentilles de contact
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • Biofinité
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Expérimental: Solution pour lentilles de contact #3
Dispositif: Solution polyvalente pour lentilles de contact
Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu. Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergie
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Doux
  • Sauflon Cycleien
  • Recherche Vita Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • TOUS
  • ReNu MPS
  • Bienvenue
  • Hydrone
Dispositif: Lentilles de contact
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • Biofinité
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Expérimental: Solution pour lentilles de contact #4
Dispositif: Solution polyvalente pour lentilles de contact
Solutions d'entretien des lentilles marquées CE pour l'usage prévu. Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans la solution de lentilles de contact de test et un étui à lentilles pré-cyclées avant la visite d'étude, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Jusqu'à quatre solutions ont été évaluées dans un ordre aléatoire avec la même marque de lentilles de contact, et un minimum de 12 heures sans port de lentilles séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergie
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Doux
  • Sauflon Cycleien
  • Recherche Vita Regard
  • Menicon MeniCare Soft
  • TOUS
  • ReNu MPS
  • Bienvenue
  • Hydrone
Dispositif: Lentilles de contact
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • Biofinité
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Comparateur actif: Solution saline/blister
Dispositif: Lentilles de contact
Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE trempées pendant une nuit pendant au moins 10 heures avant la visite d'étude, puis portées pendant deux heures le jour de la visite d'étude. Une nouvelle paire de lentilles de contact de la même marque a été utilisée pour chaque trempage nocturne (c'est-à-dire 4 solutions plus une solution saline/blister) et un minimum de 12 heures séparait chaque période de port.
Autres noms:
  • Biofinité
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Autre: Solution saline/blister
Une nouvelle paire de lentilles de contact a été trempée pendant une nuit dans une solution saline avant la visite d'étude ou a été insérée directement à partir du blister, puis portée pendant deux heures le jour de la visite d'étude.
Autres noms:
  • Saline
  • Solution saline AMO OcuPure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Coloration cornéenne
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Confort subjectif
Délai: 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMA-09-14/RDG-11-152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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