Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra ocena kliniczna wielozadaniowych rozwiązań (MPS) u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe

6 września 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ostra ocena kliniczna MPS u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe

Celem tego badania była kliniczna ocena płynów do pielęgnacji soczewek stosowanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono jako serię dziesięciu mniejszych badań w trzech krajach z wykorzystaniem dostępnych na rynku soczewek kontaktowych w każdym kraju, tj. w Wielkiej Brytanii, Francji i na Filipinach. W każdym badaniu uczestnicy byli oceniani po użyciu do 5 produktów (z których zawsze był to kontrolny roztwór soli fizjologicznej/blistra) w losowej kolejności w połączeniu z jedną z silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych. W 10 badaniach wzięło udział łącznie 278 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
278

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytali, zrozumieli, podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę.
  • Bądź dostosowanym i odnoszącym sukcesy użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w codziennym użytkowaniu przez co najmniej dwa tygodnie.
  • Wzrok można skorygować do co najmniej 20/30 Snellena.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe stosowanie leków do oczu.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych systemów pielęgnacji soczewek kontaktowych.
  • Każde odkrycie za pomocą lampy szczelinowej o nietypowym charakterze podczas oceny wizyty wyjściowej w każdym okresie badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 1
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem. Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej. Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergia
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Pozdrowienia Vita Research
  • Menicon MeniCare Soft
  • WSZYSTKO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania. Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 2
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem. Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej. Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergia
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Pozdrowienia Vita Research
  • Menicon MeniCare Soft
  • WSZYSTKO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania. Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 3
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem. Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej. Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergia
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Pozdrowienia Vita Research
  • Menicon MeniCare Soft
  • WSZYSTKO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania. Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Eksperymentalny: Płyn do soczewek kontaktowych nr 4
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie do soczewek kontaktowych
Roztwory do pielęgnacji soczewek ze znakiem CE zgodne z przeznaczeniem. Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w badanym roztworze soczewek kontaktowych i pojemniku na soczewki przed wizytą badawczą, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty badawczej. Oceniono do czterech roztworów w losowej kolejności z soczewkami kontaktowymi tej samej marki, a każdy okres noszenia wynosił co najmniej 12 godzin bez noszenia soczewek.
Inne nazwy:
  • ReNu Multiplus
  • Ote Hydroshield
  • Sauflon Synergia
  • Lapis Lazuli Eye See Aqua Balance
  • Avizor All Clean Soft
  • Sauflon Cyclean
  • Pozdrowienia Vita Research
  • Menicon MeniCare Soft
  • WSZYSTKO
  • ReNu MPS
  • Welcon
  • Hydron
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania. Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Aktywny komparator: Roztwór soli fizjologicznej/blistra
Urządzenie: Szkła kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE moczone przez noc przez co najmniej 10 godzin przed wizytą w ramach badania, a następnie noszone przez dwie godziny w dniu wizyty w ramach badania. Świeża para soczewek kontaktowych tej samej marki była używana do każdego moczenia przez noc (tj. 4 roztwory plus roztwór soli fizjologicznej/blistra) i co najmniej 12 godzin oddzielone od każdego okresu noszenia.
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • PureVision
  • Air Optix Aqua
  • Acuvue Advance
Inny: Roztwór soli fizjologicznej/blistra
Świeżą parę soczewek kontaktowych moczono przez noc w roztworze soli przed wizytą badawczą lub wkładano bezpośrednio z opakowania blistrowego, a następnie noszono przez dwie godziny w dniu wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Sól fizjologiczna AMO OcuPure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywny komfort
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMA-09-14/RDG-11-152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami