Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Medrolu při kontaktní dermatitidě u indických pacientů

5. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

Medrol® u kontaktní dermatitidy: Prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Medrolu u kontaktní dermatitidy u indických subjektů

Tato studie bude prospektivní, neintervenční, jednoramenná a otevřená studie u pacientů s kontaktní dermatitidou vyžadující systémovou léčbu steroidy s cílem získat skutečnou účinnost a snášenlivost Medrolu při léčbě kontaktní dermatitidy u indických pacientů. Pacienti s kontaktní dermatitidou, kterým byl předepsán přípravek Medrol, budou zařazeni do studie a budou sledováni za účelem vyřešení příznaků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti, kterým byly předepsány perorální tablety Medrol (4 nebo 16 mg) k léčbě kontaktní dermatitidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti způsobilí k zařazení do této studie, musí být pacientům předepsány perorální tablety Medrol (4 mg a 16 mg) pro kontaktní dermatitidu podle místně schválených informací o předepisování
  • Medrol tablety, předepíše pacientovi lékař podle jeho obvyklé praxe. Rozhodnutí předepsat Medrol tabletu bude nutně předcházet rozhodnutí o zařazení pacienta do studie a bude na něm nezávislé
  • Do studie budou zařazeni pouze ti pacienti, kteří jsou připraveni podepsat informovaný souhlas
  • Předmět lze kontaktovat telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jakýkoli jiný dermatologický nebo systémový stav, který může interferovat nebo zmást měření výsledků studie
  • Pacienti užívající jakýkoli perorální steroidní přípravek nebo imunomodulátory nebo užívali jakýkoli takový perorální lék během posledních 15 dnů před zařazením. NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Agents) jsou ze seznamu vyloučeny
  • Jakékoli kontraindikace užívání tablet Medrol. Kontraindikacemi užívání Medrolu jsou systémové plísňové infekce a známá přecitlivělost na složky
  • Účast na jiných studiích během posledního 1 měsíce před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perorální methylprednisolon
Lék: Tableta Methylprednisolon (4 nebo 16 mg)
Perorální tablety methylprednisolonu (4 mg, 16 mg) budou podávány podle místně schválených informací o předepisování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav léčby (úspěch/neúspěch) kontaktní dermatitidy (CD) při druhé následné návštěvě
Časové okno: Druhá následná návštěva (5.–28. den)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na 5bodové škále Physician's Global Assessment (PGA) (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
Druhá následná návštěva (5.–28. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav léčby (úspěch/neúspěch) CD při první následné návštěvě
Časové okno: První následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po zahájení léčby)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na PGA 5-bodové škále (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
První následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po zahájení léčby)
Stav léčby (úspěch/neúspěch) CD při třetí následné návštěvě
Časové okno: Třetí následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po EOT)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na PGA 5-bodové škále (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
Třetí následná návštěva (mezi 6. až 10. dnem po EOT)
Stav léčby (úspěch/neúspěch) CD při závěrečné kontrolní návštěvě
Časové okno: Závěrečná následná návštěva (mezi 25. až 35. dnem po EOT)
Známky a symptomy CD byly hodnoceny na PGA 5-bodové škále (rozsah, škála 0 - 4): 0 - žádná klinicky relevantní reakce; 1- makulární erytém s indurací; 2 - slabá (nevezikulární) reakce s erytémem, infiltrací a případnými papuly; 3 - silná (edematózní nebo vezikulární) reakce; 4 - extrémní (šířící se, bulózní, ulcerózní) reakce. „Úspěch“ byl definován jako skóre 0 nebo 1 a „neúspěch“ byl definován jako skóre 2, 3 nebo 4.
Závěrečná následná návštěva (mezi 25. až 35. dnem po EOT)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti lézí hodnoceném účastníkem při první, druhé, třetí a poslední následné návštěvě
Časové okno: Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Skóre klinické závažnosti lézí hodnocené účastníky hodnotilo závažnost všech symptomů za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde 0 = žádné léze a 10 = nejzávažnější možné léze.
Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění hodnoceného účastníky při první, druhé, třetí a poslední následné návštěvě
Časové okno: Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Skóre lézí svědění hodnocené účastníky hodnotilo závažnost svědění za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejzávažnější možný pruritus.
Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Změna od výchozí hodnoty v celkových příznacích a symptomech skóre CD hodnocených vyšetřovatelem při první, druhé, třetí a poslední následné návštěvě
Časové okno: Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)
Celkové skóre příznaků a symptomů CD hodnocené zkoušejícím zahrnovalo pruritus, erytém, induraci, puchýřky, otoky nebo jiné specifické známky nebo symptomy hodnocené na 5bodové stupnici od 0 do 4 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3 = těžké, 4 = extrémní) s celkovým skóre 0 - 20 (upřednostňováno bylo nižší skóre).
Základní, První kontrola (mezi 6.-10. dnem zahájení léčby),Druhá (5.-28. den),Třetí (mez. 6.-10. dnem po EOT), Konečná (mezi 25.-35. dnem po EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0121004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení