Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medrol i kontaktdermatitis hos indiske patienter

5. december 2018 opdateret af: Pfizer

Medrol® In Contact Dermatitis: En fremtidig undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medrol In Contact Dermatitis hos indiske forsøgspersoner

Dette studie vil være et prospektivt, ikke-interventionelt, enkeltarms- og åbent studie hos patienter med kontaktdermatitis, der kræver systemisk steroidbehandling med det formål at opnå den virkelige effektivitet og tolerabilitet af Medrol til behandling af kontaktdermatitis hos indiske patienter. Patienter med kontaktdermatitis, som er blevet ordineret til Medrol, vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive fulgt op for løsning af symptomer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået ordineret orale Medrol-tabletter (4 eller 16 mg) til behandling af kontaktdermatitis, vil blive indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse skal patienter ordineres orale Medrol-tabletter (4 mg og 16 mg) til kontaktdermatitis i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation
  • Medrol tabletter, vil blive ordineret til patienten af ​​lægen i henhold til hans/hendes sædvanlige praksis. Beslutningen om at ordinere Medrol tablet vil nødvendigvis gå forud for og vil være uafhængig af beslutningen om at indskrive patienten i undersøgelsen
  • Kun de patienter, der er klar til at underskrive et informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  • Emnet kan kontaktes telefonisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en anden dermatologisk eller systemisk tilstand, der kan forstyrre eller forvirre målingerne af undersøgelsens resultat
  • Patienter, der tager et oralt steroidpræparat eller immunmodulatorer eller har taget sådan oral medicin i løbet af de sidste 15 dage før indskrivning. NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske midler) er udelukket fra listen
  • Enhver kontraindikation for brug af Medrol tabletter. Kontraindikationer for brug af Medrol er systemiske svampeinfektioner og kendt overfølsomhed over for komponenter
  • Deltagelse i andre undersøgelser senest 1 måned før den aktuelle undersøgelse påbegyndes og/eller under studiedeltagelsen
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oral Methylprednisolon
Medicin: Tablet Methylprednisolon (4 eller 16 mg)
Orale Methylprednisolon-tabletter (4mg, 16mg) vil blive givet i henhold til lokalt godkendte ordinationsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstatus (succes/fiasko) af kontaktdermatitis (CD) ved det andet opfølgningsbesøg
Tidsramme: Andet opfølgningsbesøg (dag 5-28)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på Physician's Global Assessment (PGA) 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Andet opfølgningsbesøg (dag 5-28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstatus (succes/fiasko) for CD ved første opfølgningsbesøg
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter behandlingsstart)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Første opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter behandlingsstart)
Behandlingsstatus (succes/fiasko) for CD ved det tredje opfølgningsbesøg
Tidsramme: Tredje opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter EOT)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Tredje opfølgningsbesøg (mellem dag 6 til 10 efter EOT)
Behandlingsstatus (succes/fiasko) for CD ved det endelige opfølgningsbesøg
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsbesøg (mellem dag 25 til 35 efter EOT)
Tegn og symptomer på CD blev vurderet på PGA 5-punkts skala (område, 0 - 4 skala): 0 - ingen klinisk relevant reaktion; 1- makulært erytem med induration; 2 - svag (ikke-vesikulær) reaktion med erytem, ​​infiltration og mulige papler; 3 - stærk (ødematøs eller vesikulær) reaktion; 4 - ekstrem (spredning, bulløs, ulcerativ) reaktion. "Succes" blev defineret som en score på 0 eller 1, og "fiasko" blev defineret som en score på 2, 3 eller 4.
Afsluttende opfølgningsbesøg (mellem dag 25 til 35 efter EOT)
Ændring fra baseline i deltagerbedømte kliniske sværhedsgrad for læsioner ved første, andet, tredje og sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Deltagerbedømte kliniske sværhedsgrader af læsioner vurderede sværhedsgraden af ​​alle symptomer inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = Ingen læsioner og 10 = De mest alvorlige mulige læsioner.
Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Ændring fra baseline i deltagerbedømt pruritus-score ved første, andet, tredje og sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Deltager-vurderet pruritus-score af læsioner vurderede sværhedsgraden af ​​pruritus, der har været påført inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen kløe og 10 = den mest alvorlige mulige pruritus.
Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Ændring fra baseline i investigator-vurderede samlede tegn og symptomer på CD-score ved første, andet, tredje og sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)
Investigator-vurderede samlede tegn og symptomer score for CD inkluderede kløe, erytem, ​​induration, vesikulering, ødem eller andre specifikke tegn eller symptomer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 - 4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3 =svær, 4=ekstrem) med en samlet score på 0 - 20 (lavere score blev foretrukket).
Baseline, Første opfølgning (mellem dag 6-10 af behandlingsstart), Anden (dag 5-28), Tredje (mellem dag 6-10 efter EOT), Endelig (mellem dag 25-35 efter EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0121004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger