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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Medrol en la dermatitis de contacto en pacientes indios

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Medrol® en dermatitis de contacto: un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Medrol en dermatitis de contacto en sujetos indios

Este estudio será prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo y de etiqueta abierta, en pacientes con dermatitis de contacto que requieren terapia con esteroides sistémicos con el propósito de obtener la eficacia y tolerabilidad de Medrol en la vida real en el tratamiento de la dermatitis de contacto en pacientes indios. Los pacientes con dermatitis de contacto a los que se les haya recetado Medrol se inscribirán en el estudio y se les hará un seguimiento para la resolución de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes a los que se les hayan recetado tabletas de Medrol orales (4 o 16 mg) para el tratamiento de la dermatitis de contacto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser elegible para la inscripción en este estudio, a los pacientes se les debe recetar tabletas orales de Medrol (4 mg y 16 mg) para la dermatitis de contacto según la información de prescripción aprobada localmente.
  • Los comprimidos de Medrol, serán prescritos al paciente por el médico según su práctica habitual. La decisión de recetar tabletas de Medrol necesariamente precederá y será independiente de la decisión de inscribir al paciente en el estudio.
  • Solo aquellos pacientes que estén listos para firmar un consentimiento informado serán incluidos en el estudio.
  • El sujeto puede ser contactado a través del teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan cualquier otra afección dermatológica o sistémica que pueda interferir o confundir con las mediciones de resultados del estudio.
  • Pacientes que toman cualquier preparación de esteroides orales o inmunomoduladores o que han tomado cualquier medicamento oral durante los últimos 15 días antes de la inscripción. Los AINE (agentes antiinflamatorios no esteroideos) están excluidos de la lista
  • Cualquier contraindicación para el uso de comprimidos de Medrol. Las contraindicaciones del uso de Medrol son infecciones fúngicas sistémicas e hipersensibilidad conocida a los componentes.
  • Participación en otros estudios en el último mes antes de que comience el estudio actual y/o durante la participación en el estudio
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Metilprednisolona oral
Droga: Tableta Metilprednisolona (4 o 16 mg)
Las tabletas orales de metilprednisolona (4 mg, 16 mg) se administrarán según la información de prescripción aprobada localmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la dermatitis de contacto (CD) en la segunda visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Segunda visita de seguimiento (Día 5-28)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en la escala de 5 puntos de la Evaluación global del médico (PGA) (rango, escala de 0 a 4): 0 - ninguna reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Segunda visita de seguimiento (Día 5-28)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la EC en la primera visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (entre el día 6 y el 10 después del inicio del tratamiento)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en una escala de 5 puntos de la PGA (rango, escala de 0 a 4): 0: sin reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Primera visita de seguimiento (entre el día 6 y el 10 después del inicio del tratamiento)
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la EC en la tercera visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Tercera visita de seguimiento (entre el día 6 y 10 después del EOT)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en una escala de 5 puntos de la PGA (rango, escala de 0 a 4): 0: sin reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Tercera visita de seguimiento (entre el día 6 y 10 después del EOT)
Estado del tratamiento (éxito/fracaso) de la EC en la visita de seguimiento final
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento final (entre el día 25 y 35 después del EOT)
Los signos y síntomas de la EC se calificaron en una escala de 5 puntos de la PGA (rango, escala de 0 a 4): 0: sin reacción clínicamente relevante; 1- eritema macular con induración; 2 - reacción débil (no vesicular) con eritema, infiltración y posibles pápulas; 3 - reacción fuerte (edematosa o vesicular); 4 - reacción extrema (extensión, ampollosa, ulcerativa). El "éxito" se definió como una puntuación de 0 o 1 y el "fracaso" se definió como una puntuación de 2, 3 o 4.
Visita de seguimiento final (entre el día 25 y 35 después del EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica de las lesiones calificada por el participante en la primera, segunda, tercera y última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
La puntuación de gravedad clínica de las lesiones calificada por el participante calificó la gravedad de todos los síntomas en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin lesiones y 10 = las lesiones más graves posibles.
Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
Cambio desde el inicio en la puntuación de prurito calificada por el participante en la primera, segunda, tercera y última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
La puntuación de prurito de las lesiones calificada por el participante calificó la gravedad del prurito sufrido en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos donde 0 = sin prurito y 10 = el prurito más grave posible.
Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
Cambio desde el inicio en los signos y síntomas totales calificados por el investigador de la puntuación de CD en la primera, segunda, tercera y última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)
La puntuación total de signos y síntomas de EC calificada por el investigador incluyó prurito, eritema, induración, formación de vesículas, edema u otro signo o síntoma específico calificado en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = extremo) con una puntuación total de 0 a 20 (se prefirió la puntuación más baja).
Línea de base, primer seguimiento (entre los días 6 y 10 del inicio del tratamiento), segundo (días 5 a 28), tercero (entre los días 6 a 10 después del EOT), final (entre los días 25 a 35 después del EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B0121004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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