Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Medrol w kontaktowym zapaleniu skóry u pacjentów indyjskich

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Medrol® w kontaktowym zapaleniu skóry: prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Medrol w kontaktowym zapaleniu skóry u pacjentów indyjskich

Badanie to będzie prospektywnym, nieinterwencyjnym, jednoramiennym i otwartym badaniem z udziałem pacjentów z kontaktowym zapaleniem skóry wymagającym ogólnoustrojowej terapii steroidowej w celu uzyskania rzeczywistej skuteczności i tolerancji leku Medrol w leczeniu kontaktowego zapalenia skóry u pacjentów indyjskich. Pacjenci z kontaktowym zapaleniem skóry, którym przepisano Medrol, zostaną włączeni do badania i poddani obserwacji w celu ustąpienia objawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano doustne tabletki Medrol (4 lub 16 mg) w leczeniu kontaktowego zapalenia skóry, zostaną włączeni do

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjentom należy przepisać doustne tabletki Medrol (4 mg i 16 mg) na kontaktowe zapalenie skóry, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Tabletki Medrol będą przepisywane pacjentowi przez lekarza zgodnie z jego zwykłą praktyką. Decyzja o przepisaniu tabletki Medrol będzie obowiązkowo poprzedzać i będzie niezależna od decyzji o włączeniu pacjenta do badania
  • Do badania zostaną włączeni tylko ci pacjenci, którzy są gotowi do podpisania świadomej zgody
  • Z podmiotem można skontaktować się telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi schorzeniami dermatologicznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać lub zakłócać pomiary wyniku badania
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek doustne preparaty sterydowe lub immunomodulatory lub przyjmowali takie leki doustne w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem. NLPZ (niesteroidowe środki przeciwzapalne) są wyłączone z wykazu
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania tabletek Medrol. Przeciwwskazaniami do stosowania Medrolu są ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze oraz stwierdzona nadwrażliwość na składniki
  • Udział w innych badaniach w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Doustny metyloprednizolon
Lek: Tabletka Metyloprednizolon (4 lub 16 mg)
Doustne tabletki metyloprednizolonu (4 mg, 16 mg) będą podawane zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) kontaktowego zapalenia skóry (CD) podczas drugiej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Druga wizyta kontrolna (dzień 5-28)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniono w 5-punktowej skali Physician's Global Assessment (PGA) (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Druga wizyta kontrolna (dzień 5-28)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) CD podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po rozpoczęciu leczenia)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniano w 5-stopniowej skali PGA (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Pierwsza wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po rozpoczęciu leczenia)
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) CD podczas trzeciej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Trzecia wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po EOT)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniano w 5-stopniowej skali PGA (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Trzecia wizyta kontrolna (między 6 a 10 dniem po EOT)
Status leczenia (sukces/niepowodzenie) CD podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Końcowa wizyta kontrolna (między 25 a 35 dniem po EOT)
Objawy przedmiotowe i podmiotowe CD oceniano w 5-stopniowej skali PGA (zakres, skala 0 - 4): 0 - brak klinicznie istotnej reakcji; 1- rumień plamki ze stwardnieniem; 2 - słaba (niepęcherzykowa) reakcja z rumieniem, naciekiem i możliwymi grudkami; 3 - silna (obrzękowa lub pęcherzykowa) reakcja; 4 - ekstremalna (rozprzestrzeniająca się, pęcherzowa, wrzodziejąca) reakcja. „Sukces” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1, a „porażkę” zdefiniowano jako wynik 2, 3 lub 4.
Końcowa wizyta kontrolna (między 25 a 35 dniem po EOT)
Zmiana od punktu początkowego w ocenianej przez uczestnika ocenie ciężkości klinicznej zmian chorobowych podczas pierwszej, drugiej, trzeciej i ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Kliniczna ocena ciężkości zmian oceniana przez uczestnika oceniała nasilenie wszystkich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 = brak zmian, a 10 = najpoważniejsze możliwe zmiany.
Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji świądu ocenianej przez uczestników podczas pierwszej, drugiej, trzeciej i ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Ocena świądu zmian oceniana przez uczestnika oceniała nasilenie świądu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 = brak świądu, a 10 = najcięższy możliwy świąd.
Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie badacza wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych wyniku CD podczas pierwszej, drugiej, trzeciej i ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)
Oceniona przez badacza łączna punktacja objawów przedmiotowych i podmiotowych CD obejmowała świąd, rumień, stwardnienie, pęcherzyki, obrzęk lub inne specyficzne oznaki lub objawy oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3 =dotkliwe, 4=skrajne) z łącznym wynikiem 0-20 (preferowano niższy wynik).
Linia bazowa, pierwsza obserwacja (między 6 a 10 dniem rozpoczęcia leczenia), druga (dni 5-28), trzecia (między 6 a 10 dniem po EOT), ostatnia (między 25 a 35 dniem po EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B0121004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami