Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Medrolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kosketusihottuman hoidossa intialaisilla potilailla

keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Medrol® kontaktidermatiitissa: tuleva tutkimus Medrolin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kosketusihottuman hoidossa intialaisilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-interventio, yksihaarainen ja avoin tutkimus potilailla, joilla on kosketusihottuma ja jotka tarvitsevat systeemistä steroidihoitoa. Tarkoituksena on saavuttaa Medrolin todellinen tehokkuus ja siedettävyys kosketusihottuman hoidossa intialaisilla potilailla. Kosketusihottumaa sairastavat potilaat, joille on määrätty Medrol-hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan oireiden häviämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 038
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 058
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 421 201
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty oraalisia Medrol-tabletteja (4 tai 16 mg) kosketusihottuman hoitoon, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, heille on määrättävä oraalisia Medrol-tabletteja (4 mg ja 16 mg) kosketusihottuman hoitoon paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
  • Medrol-tabletit, lääkäri määrää potilaalle tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Päätös Medrol-tabletin määräämisestä edeltää välttämättä päätöstä ottaa potilas mukaan tutkimukseen ja on siitä riippumaton
  • Vain ne potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen
  • Aiheeseen saa yhteyttä puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu dermatologinen tai systeeminen sairaus, joka voi häiritä tai sekoittaa tutkimustulosten mittauksia
  • Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia steroidivalmisteita tai immunomodulaattoreita tai ovat käyttäneet sellaisia ​​suun kautta otettavia lääkkeitä viimeisten 15 päivän aikana ennen ilmoittautumista. NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) on jätetty luettelon ulkopuolelle
  • Kaikki Medrol-tabletin käytön vasta-aiheet. Medrolin käytön vasta-aiheita ovat systeemiset sieni-infektiot ja tunnettu yliherkkyys komponenteille
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen viimeisen 1 kuukauden aikana ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Suun kautta otettava metyyliprednisoloni
Lääke: Tabletti Metyyliprednisoloni (4 tai 16 mg)
Suun kautta otettavat metyyliprednisolonitabletit (4 mg, 16 mg) annetaan paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontaktidermatiitin (CD) hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) toisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Toinen seurantakäynti (päivät 5-28)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin Physician's Global Assessment (PGA) 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Toinen seurantakäynti (päivät 5-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD:n hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) ensimmäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (päivänä 6-10 hoidon aloittamisen jälkeen)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin PGA 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Ensimmäinen seurantakäynti (päivänä 6-10 hoidon aloittamisen jälkeen)
CD:n hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) kolmannella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Kolmas seurantakäynti (päivä 6-10 EOT:n jälkeen)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin PGA 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Kolmas seurantakäynti (päivä 6-10 EOT:n jälkeen)
CD:n hoidon tila (onnistuminen/epäonnistuminen) viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
CD:n merkit ja oireet arvioitiin PGA 5-pisteen asteikolla (alue, 0-4 asteikolla): 0 - ei kliinisesti merkityksellistä reaktiota; 1- makulaarinen punoitus ja kovettuma; 2 - heikko (ei vesikulaarinen) reaktio, johon liittyy eryteemaa, infiltraatiota ja mahdollisia näppylöitä; 3 - voimakas (edematous tai vesikulaarinen) reaktio; 4 - äärimmäinen (leviävä, rakkulainen, haavainen) reaktio. "Onnistuminen" määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 ja "epäonnistuminen" pisteeksi 2, 3 tai 4.
Viimeinen seurantakäynti (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa leesioiden kliinisen vakavuuden pisteissä ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Osallistujien arvioima leesioiden kliinisen vakavuuden pistemäärä arvioi kaikkien oireiden vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei leesioita ja 10 = vakavimmat mahdolliset leesiot.
Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa kutinapisteissä ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Osallistujien arvioima leesioiden kutinapistemäärä arvioi viimeisen 24 tunnin aikana koetun kutinan vakavuuden 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = vakavin mahdollinen kutina.
Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Muutos lähtötasosta tutkijan arvioimissa CD-pisteiden kokonaismerkkien ja oireiden kokonaismäärässä ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)
Tutkijan arvioima CD-oireiden kokonaispistemäärä sisälsi kutina, punoitus, kovettuma, vesikulaatio, turvotus tai muu spesifinen merkki tai oire, joka arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 =vakava, 4 = äärimmäinen) kokonaispistemäärällä 0 - 20 (alempi pistemäärä suositeltiin).
Lähtötaso, ensimmäinen seuranta (päivä 6-10 hoidon aloituksen välillä), toinen (päivä 5-28), kolmas (päivä 6-10 EOT:n jälkeen), lopullinen (päivä 25-35 EOT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B0121004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia