Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sorafenibu v kombinaci s nízkou dávkou 5-fluorouracilu/cisplatiny (FP) intraarteriální infuzní chemoterapie (SILIUS)

24. listopadu 2010 aktualizováno: Kindai University

Studie fáze I/II sorafenibu v kombinaci s nízkodávkovou FP intraarteriální infuzní chemoterapií

Účelem této studie je stanovit doporučenou dávku kombinované terapie sorafenibem s jaterní arteriální infuzí nízké dávky cisplatiny a fluorouracilu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (fáze I) a zhodnotit účinnost této kombinované terapie v doporučeném dávka (fáze II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V I. fázi bude zařazeno 9 až 18 pacientů. Skupiny 3 až 6 pacientů budou dostávat eskalovanou dávku cisplatiny a fluorouracilu, dokud není dosaženo MTD. Nedojde k žádné eskalaci dávky u pacienta. Sorafenib bude všem pacientům podáván perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů. Cisplatina v dávce 10-20 mg/m2 bude podávána v den 1 a den 8 a fluorouracil v dávce 170-330 mg/m2 bude podáván kontinuálně v den 1-den 5 a den 8-den 12 prostřednictvím implantovaného katétrového systému. Cyklus je definován jako 28 dní a budou pokračovat 3 cykly této kombinované terapie. Na konci každého cyklu se vyhodnotí nežádoucí účinek a určí se zvýšení dávky. Ve fázi II bude zařazeno 28 pacientů. Bude hodnocena doba do progrese této kombinované terapie při doporučené dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let a starší.
  2. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů při hodnocení před léčbou.
  3. Pokročilý hepatocelulární karcinom s histologickým průkazem na bioptickém vzorku nebo typickým nálezem dynamickým CT nebo CT během jaterní arteriografie/arterioportografie.
  4. Nevhodné pro resekci nebo lokální ablační terapii nebo transkatétrovou arteriální chemoembolizaci.
  5. Je povoleno jedno ošetření hepatální arteriální infuzní chemoterapií bez implantovaného katetrizačního systému.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Cirhotický stav Child-Pugh třídy A nebo B.

  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:

    • Hemoglobin 8,5 g/dl
    • Granulocyty 1500/μL
    • Počet krevních destiček 50 000 /μL
    • PT-INR 2,3 nebo PT 6 sekund nad kontrolou
    • Celkový sérový bilirubin 2 mg/dl
    • AST(SGOT) a ALT(SGPT) 5 × horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin 1,5 × horní hranice normálu
    • Amyláza 5 × horní hranice normálu
  9. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita (s výjimkou cervikálního karcinomu in situ, adekvátně léčeného bazaliomu nebo povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis a T1], časného karcinomu žaludku nebo jiných malignit kurativních > 3 roky před vstupem
  2. Selhání ledvin

  3. Jakékoli srdeční onemocnění následovně

    • Městnavé srdeční selhání definované jako NYHA třída III nebo IV
    • Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo ischemická choroba srdeční, jako je srdeční infarkt, během 6 měsíců před screeningem
    • Závažná srdeční arytmie
    • Závažná hypertenze
  4. Aktivní klinicky závažné infekce.
  5. Aktivní plané neštovice.
  6. Porucha sluchu.
  7. Známá anamnéza infekce HIV.
  8. Známé metastatické nebo meningeální nádory.
  9. Rozšíření extrahepatálního nádoru.
  10. Záchvatová porucha v anamnéze.
  11. Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 4 týdnů před vstupem do studie.
  12. Embolizace nebo infarkt, jako je přechodná ischemická choroba, hluboká žilní trombóza, plicní embolizace).

  13. Jakákoli anamnéza léčby takto:

    • Léčba látkou, která indukuje CYP3A4
    • Chirurgický postup do 4 týdnů před zahájením studie léku
    • Historie orgánového aloštěpu
  14. Pacienti neschopní polykat perorální léky.
  15. Gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva nebo farmakokinetiku.
  16. Léky, které mohou ovlivnit absorpci léčiva nebo farmakokinetiku.
  17. Jakákoli nemoc nebo porucha, která může ovlivnit hodnocení studovaného léku.
  18. Vstup do jiné klinické studie do 4 týdnů před vstupem do této studie.
  19. Těhotné nebo kojící pacientky.
  20. Známá alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií.
  21. Zneužívání látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší účast pacienta ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie.
  22. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii, podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sorafenib s nízkou dávkou FP
Lék: sorafenib, cisplatina, fluorouracil
Sorafenib bude všem pacientům podáván perorálně v dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů. Cisplatina v dávce 10-20 mg/m2 bude podávána 1. a 8. den a fluorouracil v dávce 170-330 mg/m2 kontinuálně podáván 1. den 5. a 8. den 12. katetrizační systém. Cyklus je definován jako 28 dní a budou pokračovat 3 cykly této kombinované terapie.
Ostatní jména:
  • sorafenib s jaterní arteriální infuzí nízké dávky FP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku ve fázi I a doba do progrese ve fázi II
Časové okno: Každé 4 týdny
Každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I a II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každý den
Každý den
Fáze I a II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé čtyři týdny
Každé čtyři týdny
Fáze I: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Každé čtyři týdny
Každé čtyři týdny
Fáze I a II: Míra odezvy (RR)
Časové okno: Každé čtyři týdny
Každé čtyři týdny
Fáze I a II: Nežádoucí účinek (AE)
Časové okno: Každé čtyři týdny
Každé čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kindai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Masatoshi Kudo, Kindai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JLOG0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení