Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sorafenibistä yhdistelmänä pieniannoksisen 5-fluorourasiilin/sisplatiinin (FP) valtimoidensisäisen infuusiokemoterapian kanssa (SILIUS)

keskiviikko 24. marraskuuta 2010 päivittänyt: Kindai University

Vaiheen I/II tutkimus sorafenibistä yhdistelmässä pieniannoksisen FP-valtimonsisäisen infuusiokemoterapian kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu annos sorafenibin yhdistelmähoidolle pieniannoksisen sisplatiinin ja fluorourasiilin maksavaltimoinfuusion kanssa potilaille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (vaihe I), ja arvioida tämän yhdistelmähoidon tehoa suositelluissa annos (vaihe II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa I otetaan 9–18 potilasta. 3–6 potilaan ryhmät saavat suurennetun annoksen sisplatiinia ja fluorourasiilia, kunnes MTD on saavutettu. Potilaan sisäistä annosta ei nosteta. Sorafenibia annetaan suun kautta annoksena 400 mg kahdesti 28 päivän ajan kaikille potilaille. Sisplatiinia annoksena 10-20 mg/m2 annetaan päivänä 1 ja päivänä 8 ja fluorourasiilia annoksella 170-330 mg/m2 annetaan jatkuvasti päivinä 1-päivä5 ja päivä 8-päivä 12 implantoidun katetrijärjestelmän kautta. Sykli määritellään 28 päivän pituiseksi ja 3 sykliä tätä yhdistelmähoitoa jatketaan. Kunkin syklin lopussa haitallinen vaikutus arvioidaan ja annoksen nosto määritetään. Vaiheessa II otetaan 28 potilasta. Aika tämän yhdistelmähoidon etenemiseen suositellulla annoksella arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 vuotta ja vanhempi.
  2. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoitoa edeltävässä arvioinnissa.
  3. Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on histologista näyttöä biopsianäytteestä tai tyypillisiä löydöksiä dynaamisella CT:llä tai CT:llä maksan arteriografian/arterioportografian aikana.
  4. Ei sovellu resektioon tai paikalliseen ablaatiohoitoon tai valtimon transkatetriin kemoembolisaatioon.
  5. Yksi maksan valtimoinfuusiokemoterapian hoito ilman implantoitua katetrijärjestelmää on sallittu.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  7. Child-Pugh-luokan A tai B kirroositila.

  8. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

    • Hemoglobiini 8,5 g/dl
    • Granulosyytit 1500/μl
    • Verihiutalemäärä 50 000 /μl
    • PT-INR 2,3 tai PT 6 sekuntia kontrollin yläpuolella
    • Seerumin kokonaisbilirubiini 2 mg/dl
    • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) 5 × normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini 1,5 × normaalin yläraja
    • Amylaasi 5 × normaalin yläraja
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi kohdunkaulan syöpä in situ, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis ja T1], varhainen mahasyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tuloa
  2. Munuaisten vajaatoiminta

  3. Mikä tahansa sydänsairaus seuraavasti

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokkaan III tai IV
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskeeminen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Vakava sydämen rytmihäiriö
    • Vakava verenpainetauti
  4. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot.
  5. Aktiivinen vesirokko.
  6. Kuulohäiriö.
  7. Tunnettu HIV-infektio.
  8. Tunnetut metastaattiset tai aivokalvon kasvaimet.
  9. Ekstrahepaattinen kasvain leviää.
  10. Kohtaushäiriön historia.
  11. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  12. Embolisaatio tai infarkti, kuten ohimenevä iskeeminen sairaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolisaatio).

  13. Mikä tahansa hoitohistoria seuraavasti:

    • Hoito CYP3A4:ää indusoivalla aineella
    • Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • Elinten allograftin historia
  14. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
  15. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan.
  16. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan.
  17. Mikä tahansa sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin.
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  19. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  20. Tunnettu allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  21. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
  22. Mikä tahansa tila, joka on tutkijan harkinnan mukaan epästabiili tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja sen noudattamisen tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sorafenibi pieniannoksisella FP:llä
Lääke: sorafenibi, sisplatiini, fluorourasiili
Sorafenibia annetaan suun kautta annoksena 400 mg kahdesti 28 päivän ajan kaikille potilaille. Sisplatiinia annoksella 10-20 mg/m2 annetaan päivänä 1 ja päivänä 8, ja fluorourasiilia annoksella 170-330 mg/m2 annetaan jatkuvasti päivänä 1-päivä 5 ja päivä 8-päivä 12 implantoidun katetrijärjestelmä. Sykli määritellään 28 päivän pituiseksi ja 3 sykliä tätä yhdistelmähoitoa jatketaan.
Muut nimet:
  • sorafenibi pienen annoksen FP:n maksavaltimoinfuusiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus vaiheessa I ja aika etenemiseen vaiheessa II
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I ja II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Joka päivä
Joka päivä
Vaihe I ja II: Progression vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Neljän viikon välein
Neljän viikon välein
Vaihe I: Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Neljän viikon välein
Neljän viikon välein
Vaihe I ja II: Response Rate (RR)
Aikaikkuna: Neljän viikon välein
Neljän viikon välein
Vaihe I ja II: Haitallinen vaikutus (AE)
Aikaikkuna: Neljän viikon välein
Neljän viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kindai University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Masatoshi Kudo, Kindai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JLOG0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia