Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sorafenibu w skojarzeniu z niskodawkową chemioterapią infuzyjną 5-fluorouracylu/cisplatyny (FP) (SILIUS)

24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Kindai University

Badanie I/II fazy sorafenibu w skojarzeniu z niskodawkową chemioterapią infuzyjną FP

Celem niniejszego badania jest określenie zalecanej dawki terapii skojarzonej sorafenibu z wlewem do tętnicy wątrobowej małej dawki cisplatyny i fluorouracylu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (faza I) oraz ocena skuteczności tej terapii skojarzonej w zalecanej dawka (faza II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie I zostanie włączonych od 9 do 18 pacjentów. Kohorty liczące od 3 do 6 pacjentów będą otrzymywać zwiększaną dawkę cisplatyny i fluorouracylu, aż do osiągnięcia MTD. Nie będzie zwiększania dawki wewnątrz pacjenta. Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 28 dni u wszystkich pacjentów. Cisplatyna w dawce 10-20mg/m2 będzie podawana w dniu 1 i dniu 8, a fluorouracyl w dawce 170-330mg/m2 będzie podawany w sposób ciągły w dniach 1-dzień 5 i dzień 8-dzień 12 przez system wszczepionego cewnika. Cykl definiuje się jako 28 dni i 3 cykle tej terapii skojarzonej będą kontynuowane. Pod koniec każdego cyklu zostanie oceniony efekt niepożądany i zostanie określona eskalacja dawki. Do fazy II zapisanych zostanie 28 pacjentów. Oceniony zostanie czas do progresji tej terapii skojarzonej w zalecanej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat i więcej.
  2. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni w ocenie przed leczeniem.
  3. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy z dowodem histopatologicznym w materiale biopsyjnym lub typowym wynikiem dynamicznej CT lub CT podczas arteriografii/arterioportografii wątroby.
  4. Nie nadaje się do resekcji, miejscowej ablacji lub przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic.
  5. Dozwolony jest jeden zabieg chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej bez wszczepionego systemu cewnika.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Stan marskości w skali Child-Pugh klasy A lub B.

  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

    • Hemoglobina 8,5 g/dl
    • Granulocyty 1500/μl
    • Liczba płytek krwi 50 000 /μl
    • PT-INR 2,3 lub PT 6 sekund powyżej kontroli
    • Całkowita bilirubina w surowicy 2 mg/dl
    • AST(SGOT) i ALT(SGPT) 5 × górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 × górna granica normy
    • Amylaza 5 × górna granica normy
  9. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1], wczesnego raka żołądka lub innych nowotworów leczonych wyleczalnie > 3 lata przed przyjęciem)
  2. Niewydolność nerek

  3. Każda choroba serca w następujący sposób

    • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA
    • Czynna choroba wieńcowa lub choroba niedokrwienna serca, taka jak zawał serca, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Poważna arytmia serca
    • Poważne nadciśnienie
  4. Aktywne, ciężkie klinicznie infekcje.
  5. Aktywna ospa wietrzna.
  6. Zaburzenia słuchu.
  7. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  8. Znane guzy przerzutowe lub oponowe.
  9. Rozprzestrzenianie się guza pozawątrobowego.
  10. Historia zaburzeń napadowych.
  11. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  12. Zator lub zawał, taki jak przemijająca choroba niedokrwienna, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

  13. Jakakolwiek historia leczenia w następujący sposób:

    • Leczenie środkiem indukującym CYP3A4
    • Zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
    • Historia alloprzeszczepów narządów
  14. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.
  15. Choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku lub farmakokinetykę.
  16. Leki, które mogą wpływać na wchłanianie leku lub farmakokinetykę.
  17. Jakakolwiek choroba lub zaburzenie, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leku.
  18. Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  19. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  20. Znana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  21. Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  22. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sorafenib z małą dawką FP
Lek: sorafenib, cisplatyna, fluorouracyl
Sorafenib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez 28 dni u wszystkich pacjentów. Cisplatyna w dawce 10-20 mg/m2 będzie podawana w dniu 1 i dniu 8, a fluorouracyl w dawce 170-330 mg/m2 będzie podawany w sposób ciągły w dniu 1-dzień 5 i dzień 8-dzień 12 przez wszczepiony system cewników. Cykl definiuje się jako 28 dni i 3 cykle tej terapii skojarzonej będą kontynuowane.
Inne nazwy:
  • sorafenib z wlewem dotętniczym małej dawki FP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w fazie I i czas do progresji w fazie II
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I i II: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Faza I i II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie
Faza I: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie
Faza I i II: Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie
Faza I i II: działanie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie
Co cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kindai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Masatoshi Kudo, Kindai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JLOG0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami