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Studie zu Sorafenib in Kombination mit niedrig dosierter intraarterieller Infusionschemotherapie mit 5-Fluorouracil/Cisplatin (FP). (SILIUS)

24. November 2010 aktualisiert von: Kindai University

Phase-I/II-Studie zu Sorafenib in Kombination mit niedrig dosierter intraarterieller FP-Infusionschemotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosis der Kombinationstherapie von Sorafenib mit einer hepatischen arteriellen Infusion von niedrig dosiertem Cisplatin und Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (Phase I) zu bestimmen und die Wirksamkeit dieser Kombinationstherapie im empfohlenen Ausmaß zu bewerten Dosis (Phase II).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase I werden 9 bis 18 Patienten aufgenommen. Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten eine erhöhte Dosis Cisplatin und Fluorouracil, bis die MTD erreicht ist. Es wird keine Dosissteigerung innerhalb des Patienten geben. Sorafenib wird allen Patienten 28 Tage lang oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich verabreicht. Cisplatin in einer Dosis von 10–20 mg/m2 wird an Tag 1 und Tag 8 verabreicht, und Fluorouracil in einer Dosis von 170–330 mg/m2 wird kontinuierlich an Tag 1–Tag 5 und Tag 8–Tag 12 über das implantierte Kathetersystem verabreicht. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert und 3 Zyklen dieser Kombinationstherapie werden fortgesetzt. Am Ende jedes Zyklus werden die Nebenwirkungen bewertet und eine Dosiserhöhung festgelegt. In Phase II werden 28 Patienten aufgenommen. Die Zeit bis zum Fortschreiten dieser Kombinationstherapie bei der empfohlenen Dosis wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre und älter.
  2. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen bei der Beurteilung vor der Behandlung.
  3. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom mit histologischem Nachweis in einer Biopsieprobe oder typischem Befund durch dynamische CT oder CT während der Leberarteriographie/Arterioportographie.
  4. Nicht geeignet für Resektion oder lokale Ablationstherapie oder Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation.
  5. Eine Behandlung mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie ohne implantiertes Kathetersystem ist zulässig.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Zirrhosestatus der Child-Pugh-Klasse A oder B.

  8. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laboranforderungen:

    • Hämoglobin 8,5 g/dl
    • Granulozyten 1500/μL
    • Thrombozytenzahl 50.000 /μL
    • PT-INR 2,3 oder PT 6 Sekunden über der Kontrolle
    • Gesamtserumbilirubin 2 mg/dl
    • AST(SGOT) und ALT(SGPT) 5 × Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin 1,5 × Obergrenze des Normalwerts
    • Amylase 5 × Obergrenze des Normalwerts
  9. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Zervixkarzinomen in situ, ausreichend behandelten Basalzellkarzinomen oder oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis und T1], Magenkrebs im Frühstadium oder anderen bösartigen Erkrankungen, die > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurden
  2. Nierenversagen

  3. Jede Herzerkrankung wie folgt

    • Herzinsuffizienz definiert als NYHA-Klasse III oder IV
    • Aktive koronare Herzkrankheit oder ischämische Herzkrankheit wie Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Schwere Herzrhythmusstörung
    • Schwerer Bluthochdruck
  4. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen.
  5. Aktive Windpocken.
  6. Hörstörung.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  8. Bekannte metastasierende oder meningeale Tumoren.
  9. Extrahepatische Tumorausbreitung.
  10. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  11. Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  12. Embolisation oder Infarkt wie vorübergehende ischämische Erkrankung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolisation).

  13. Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung wie folgt:

    • Behandlung mit dem Wirkstoff, der CYP3A4 induziert
    • Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
    • Geschichte der Organtransplantation
  14. Patienten können orale Medikamente nicht schlucken.
  15. Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption des Arzneimittels oder die Pharmakokinetik beeinträchtigen kann.
  16. Medikamente, die die Absorption des Arzneimittels oder die Pharmakokinetik beeinflussen können.
  17. Jede Krankheit oder Störung, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinflussen könnte.
  18. Aufnahme in die andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
  19. Schwangere oder stillende Patienten.
  20. Bekannte Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff.
  21. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen.
  22. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sorafenib mit niedrig dosiertem FP
Arzneimittel: Sorafenib, Cisplatin, Fluorouracil
Sorafenib wird allen Patienten 28 Tage lang oral in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich verabreicht. Cisplatin in einer Dosis von 10–20 mg/m2 wird an Tag 1 und Tag 8 verabreicht, und Fluorouracil in einer Dosis von 170–330 mg/m2 wird kontinuierlich an Tag 1–Tag 5 und Tag 8–Tag 12 über das Implantat verabreicht Kathetersystem. Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert und 3 Zyklen dieser Kombinationstherapie werden fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Sorafenib mit hepatischer arterieller Infusion von niedrig dosiertem FP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität in Phase I und Zeit bis zur Progression in Phase II
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I und II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Phase I und II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle vier Wochen
Alle vier Wochen
Phase I: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Alle vier Wochen
Alle vier Wochen
Phase I und II: Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: Alle vier Wochen
Alle vier Wochen
Phase I und II: Nebenwirkungen (UE)
Zeitfenster: Alle vier Wochen
Alle vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kindai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Masatoshi Kudo, Kindai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JLOG0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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