Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sorafenib i kombination med lavdosis 5-fluorouracil/cisplatin (FP) intraarteriel infusionskemoterapi (SILIUS)

24. november 2010 opdateret af: Kindai University

Fase I/II undersøgelse af Sorafenib i kombination med lavdosis FP intraarteriel infusionskemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis af kombinationsbehandlingen af ​​sorafenib med hepatisk arteriel infusion af lavdosis cisplatin og fluorouracil på patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (fase I), og at evaluere effektiviteten af ​​denne kombinationsbehandling i den anbefalede dosis (fase II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase I vil der være 9 til 18 patienter tilmeldt. Kohorter på 3 til 6 patienter vil modtage en eskaleret dosis af cisplatin og fluorouracil, indtil MTD er nået. Der vil ikke være nogen intra-patient dosiseskalering. Sorafenib vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt i 28 dage til alle patienter. Cisplatin i en dosis på 10-20 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og dag 8, og fluorouracil i en dosis på 170-330 mg/m2 vil blive administreret kontinuerligt på dag 1-dag 5 og dag 8-dag 12 via det implanterede katetersystem. En cyklus er defineret som 28 dage, og 3 cyklusser af denne kombinationsbehandling vil blive fortsat. Ved slutningen af ​​hver cyklus vil den negative virkning blive evalueret, og dosisoptrapning vil blive bestemt. I fase II vil der være 28 patienter tilmeldt. Tiden til progression af denne kombinationsbehandling ved den anbefalede dosis vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
        • Kurume University Medical Center
    • Gifu
      • Oogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år og ældre.
  2. Forventet levetid på mindst 12 uger ved vurderingen før behandling.
  3. Avanceret hepatocellulært karcinom med histologisk bevis på en biopsiprøve eller typiske fund ved dynamisk CT eller CT under hepatisk arteriografi/arterioportografi.
  4. Ikke egnet til resektion eller lokal ablationsterapi eller transkateter arteriel kemoembolisering.
  5. Én behandling af hepatisk arteriel infusionskemoterapi uden implanteret katetersystem er tilladt.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Cirrotisk status af Child-Pugh klasse A eller B.

  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:

    • Hæmoglobin 8,5 g/dl
    • Granulocytter 1500/μL
    • Blodpladeantal 50.000 /μL
    • PT-INR 2,3 eller PT 6 sekunder over kontrol
    • Total serumbilirubin 2 mg/dl
    • AST(SGOT) og ALT(SGPT) 5 × øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin 1,5 × øvre normalgrænse
    • Amylase 5 × øvre normalgrænse
  9. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (bortset fra cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1], tidlig gastrisk cancer eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt > 3 år før indrejse
  2. Nyresvigt

  3. Enhver hjertesygdom som følger

    • Kongestiv hjertesvigt defineret som NYHA klasse III eller IV
    • Aktiv koronararteriesygdom eller iskæmisk hjertesygdom såsom hjerteinfarkt inden for 6 måneder før screening
    • Alvorlig hjertearytmi
    • Alvorlig hypertension
  4. Aktive klinisk alvorlige infektioner.
  5. Aktive skoldkopper.
  6. Auditiv lidelse.
  7. Kendt historie med HIV-infektion.
  8. Kendte metastatiske eller meningeale tumorer.
  9. Ekstrahepatisk tumor spredning.
  10. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  11. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før studiestart.
  12. Embolisering eller infarkt såsom forbigående iskæmisk sygdom, dyb venetrombose, lungeemboli).

  13. Enhver behandlingshistorie som følger:

    • Behandling med midlet, der inducerer CYP3A4
    • Kirurgisk procedure inden for 4 uger før start af studielægemidlet
    • Historie om organallograft
  14. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
  15. Gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemiddel eller farmakokinetik.
  16. Medicin, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet eller farmakokinetik.
  17. Enhver sygdom eller lidelse, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  18. Adgang til det andet kliniske forsøg inden for 4 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  19. Gravide eller ammende patienter.
  20. Kendt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  21. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.
  22. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og dens overholdelse i undersøgelsen i fare, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib med lavdosis FP
Medicin: sorafenib, cisplatin, fluorouracil
Sorafenib vil blive indgivet oralt i en dosis på 400 mg to gange dagligt i 28 dage til alle patienter. Cisplatin i en dosis på 10-20 mg/m2 vil blive administreret på dag 1 og dag 8, og fluorouracil i en dosis på 170-330 mg/m2 vil blive administreret kontinuerligt på dag 1-dag 5 og dag 8-dag12 via det implanterede katetersystem. En cyklus er defineret som 28 dage, og 3 cyklusser af denne kombinationsbehandling vil blive fortsat.
Andre navne:
  • sorafenib med hepatisk arteriel infusion af lavdosis FP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet i fase I og Tid til progression i fase II
Tidsramme: Hver 4. uge
Hver 4. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I og II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver dag
Hver dag
Fase I og II: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver fjerde uge
Hver fjerde uge
Fase I: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Hver fjerde uge
Hver fjerde uge
Fase I og II: Responsrate (RR)
Tidsramme: Hver fjerde uge
Hver fjerde uge
Fase I og II: Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Hver fjerde uge
Hver fjerde uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kindai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masatoshi Kudo, Kindai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JLOG0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger