Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Enhanced Angiogenic Cell Therapy – akutní infarkt myokardu (ENACT-AMI)

12. srpna 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb využívající transplantaci autologních časných endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů, kteří utrpěli akutní infarkt myokardu

Toto bude první klinická studie, která bude zahrnovat strategii navrženou pro posílení funkce autologních progenitorových buněk nadměrnou expresí eNOS, a první, která použije kombinovanou genovou a buněčnou terapii pro léčbu srdečních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

  • Navzdory širokému použití farmakologických a/nebo intervenčních reperfuzních terapií je obnovení srdeční funkce u pacientů s infarktem myokardu často mírné nebo v některých případech chybí. Na rozdíl od klasických reperfuzních terapií, které musí být aplikovány dříve, než dojde k nevratnému poškození srdce, by použití progenitorových buněk mohlo potenciálně obnovit funkční tkáň v oblastech, které by jinak tvořily pouze jizvu. Byla provedena řada klinických studií, zejména s použitím autologních buněk kostní dřeně, a ty naznačují významné, i když mírné zlepšení srdeční funkce po IM. Hlavním omezením autologní buněčné terapie u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je však škodlivý vliv věku a dalších kardiálních rizikových faktorů na aktivitu progenitorových buněk, což může značně omezit potenciální účinnost tohoto slibného přístupu.

Zkušební design:

  • Studie Enhanced Angiogenic Cell Therapy – Acute Myocardial Infarction (ENACT-AMI) je kanadská, 5centrová, fáze IIb, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost buněčné a genové terapie u pacientů se středně závažnou na velký přední STEMI a kteří podstoupili revaskularizaci s implantací stentu do arterie související s infarktem (IRA). Předpokládaný cíl náboru je 100 pacientů během dvou let.
  • Souhlasní účastníci, kteří se kvalifikují během procesu screeningu, podstoupí aferézu. Randomizace prostřednictvím webového systému proběhne ihned po úspěšné aferéze. Vzorky odběru buněk budou odeslány do zařízení na výrobu buněk pro výrobu podle přidělení léčby: a) Placebo (Plasma-Lyte A & 25% autologní plazma), b) EPC nebo c) EPC transfekované lidskou endoteliální syntázou oxidu dusnatého (eNOS).
  • Přibližně o 5-7 dní později dostane pacient randomizované přidělení léčby intrakoronární injekcí do IRA. Účastníci zůstanou v nemocnici přes noc kvůli nepřetržitému monitorování srdce. První návštěva po porodu se uskuteční následující ráno před propuštěním z nemocnice. Následné studijní návštěvy budou klinické návštěvy 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců po studijní léčbě. Následně bude každoročně po dobu 10 let pokračovat registr pro shromažďování dlouhodobých bezpečnostních informací z telefonních kontaktů. Během registračního období bude účastníkům umožněno dobrovolně se zapsat do jiných klinických studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • L'institut de cardiologie de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let
  • Klinická diagnóza předního infarktu myokardu s elevací ST během posledních 30 dnů s některou z následujících 12svodových elektrokardiografických změn:
  • a) Větší nebo rovno 1 mm ST elevace nebo nové Q vlny ve 2 sousedních elektrokardiografických prekordiálních svodech
  • b) Nová blokáda levého raménka A a u pacientů, u kterých se do 3 dnů od nástupu bolesti na hrudi objeví zvýšení kardiospecifických enzymů (>3x CK s, BUĎ pozitivní MB frakce nebo zvýšení troponinu ve srovnání s normálními laboratorními rozsahy instituce)
  • Úspěšná PCI s implantací stentu do tepny související s infarktem během posledních 30 dnů; definována jako reziduální stenóza ne větší než 30 %, průtok TIMI alespoň 2 nebo větší a referenční průměr alespoň > 2 mm
  • Je považován za hemodynamicky stabilní v době zařazení a bezprostředně před dodáním buněk
  • Screening LVEF nesmí být větší než 45 % echokardiograficky (stanoveno Simpsonovou metodou) provedené nejméně 4 dny po revaskularizačním výkonu. (Všechna screeningová echa provedená během prvních 4 dnů po PCI musí být zopakována buď echokardiografií nebo MRI před dodáním buněk, aby se zajistilo, že variabilita nepřesáhne 10 %)
  • V případě předchozího infarktu myokardu musí být zdokumentovaná LVEF 55 % nebo vyšší
  • Ženy MUSÍ být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, mít prokázanou neplodnost nebo být ve fertilním věku s laboratorním potvrzením netěhotného stavu.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten podřídit se následným návštěvám studie

Kritéria vyloučení:

  • Významné nechráněné levé hlavní onemocnění (stenóza 50 % nebo vyšší při diagnostické angiografii)
  • Zvýšení LVEF o více než 10 % od počátečního hodnocení LVEF pro opakovaná hodnocení
  • Přítomnost významných koronárních lézí, jiných než indexové léze IRA
  • Anamnéza významné ventrikulární arytmie, která NESOUVISÍ s indexem STEMI
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení
  • Splňuje alespoň jedno vylučovací kritérium pro MRI (Poznámka: Nedávná implantace stentu není vyloučením)
  • Neschopnost podstoupit proceduru aferézy (tj. špatný žilní přístup, laboratorní abnormality)
  • Anamnéza nekorigovaného významného onemocnění srdečních chlopní
  • Anamnéza dysfunkce levé komory před indexem STEMI
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza malignity do 5 let (s výjimkou rakoviny kůže nízkého stupně a plně vyléčené nemelanomové rakoviny)
  • Anamnéza alergie na gentamycin nebo amfotericin
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze
  • Historie nesouladu
  • Aktivní zánětlivé autoimunitní onemocnění vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu
  • Clearance kreatininu <60 podle Cockcroft-Gaultovy kalkulačky
  • Potvrzená březost nebo kojící
  • Je zapsán do aktuálního hodnocení léku nebo zařízení
  • Účastník v minulosti absolvoval buněčnou nebo genovou terapii
  • přítomnost jakýchkoli významných komorbidit, které by podle názoru vyšetřovatele bránily účastníkovi v účasti na hodnocení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržet plán následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Plasma-Lyte A a 25% autologní plazma
Jedna dávka plazmy-lytů A v lidském albuminu 2,5% celkem = 8 ml studovaného produktu dodávaného do tepny související s infarktem
Biologický: Plasma-Lyte A a 25% autologní plazma
Jedna dávka 8 ml podaná zkoušejícím intrakoronární injekcí do stentu tepny související s infarktem
Experimentální: Autologní EPCS
Jedna dávka 20 milionů autologních netransfekovaných endoteliálních progenitorových buněk v lidském albuminu 2,5% Celkem = 8 ml studijního produktu dodávaného do infarktské tepny
Biologický: Autologní EPC
Jedna dávka 20 milionů buněk v 8 ml podaná zkoušejícím intrakoronární injekcí do stentu tepny související s infarktem
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Experimentální: Autologní EPCS transfekované lidským enosem
Jedna dávka 20 milionů autologních transfekovaných lidským eNOS (endotheliální syntáza oxidu dusnatého) endoteliálních progenitorových buněk v lidském albuminu 2,5% celkem = 8 ml studovaného produktu dodávaného do infarktní tepny
Biologický: Autologní EPC transfekované lidským eNOS
Jedna dávka 20 milionů buněk v 8 ml podaná zkoušejícím intrakoronární injekcí do stentu tepny související s infarktem
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globálního LVEF
Časové okno: Základní až 6 měsíců
  1. Změna globální ejekční frakce levé komory srdeční MRI mezi těmi, kteří byli léčeni EPC obohacenými buňkami/geny oproti placebu
  2. Změna globální ejekční frakce levé komory srdeční MRI mezi pacienty léčenými netransfekovanými autologními EPC versus eNOS transfekovanými EPC.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení: Pohyb a objemy srdeční stěny
Časové okno: Základní až 6 měsíců
  1. Změna regionálního pohybu stěny a regionální ztluštění stěny pomocí MRI srdce mezi výše uvedenými skupinami pacientů
  2. Změna v echokardiografickém hodnocení LVEF, velikosti infarktu a komorových objemů mezi výše uvedenými skupinami pacientů
Základní až 6 měsíců
Čas do klinického zhoršení (TTCW)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měření kvality života: Účastníci vyplní dotazníky SF-36 a DASI na začátku, po 3 a 6 měsících.
Základní až 6 měsíců
Bezpečnostní měření
Časové okno: Základní až 6 měsíců
  1. Klinicky významné změny CK a troponinu více než 24 hodin po porodu
  2. Klinicky významné změny na EKG
  3. Hodnocení závažných akutních srdečních příhod
  4. Důkaz o jakékoli systémové embolizaci během doby hospitalizace
  5. Potřeba revakularizačních postupů
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duncan Stewart, MD, FRCP C, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008-872
  • ISRCTN47943321 (Identifikátor registru: controlled-trials.com)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení