Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona angiogenna terapia komórkowa - próba ostrego zawału mięśnia sercowego (ENACT-AMI)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z zastosowaniem przeszczepu autologicznych komórek progenitorowych wczesnego śródbłonka (EPC) u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego

Będzie to pierwsze badanie kliniczne obejmujące strategię zaprojektowaną w celu wzmocnienia funkcji autologicznych komórek progenitorowych poprzez nadekspresję eNOS, a także pierwsze, w którym wykorzysta się kombinację terapii genowej i komórkowej w leczeniu chorób serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp:

  • Pomimo powszechnego stosowania farmakologicznych i/lub interwencyjnych terapii reperfuzyjnych, powrót funkcji serca u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego jest często niewielki lub w niektórych przypadkach nieobecny. W przeciwieństwie do klasycznych terapii reperfuzyjnych, które muszą być zastosowane przed wystąpieniem nieodwracalnego uszkodzenia serca, użycie komórek progenitorowych może potencjalnie przywrócić funkcjonalną tkankę w obszarach, które w innym przypadku utworzyłyby jedynie blizny. Przeprowadzono szereg badań klinicznych, głównie z użyciem autologicznych komórek szpiku kostnego, które sugerują znaczną, choć niewielką poprawę czynności serca po zawale serca. Jednak głównym ograniczeniem autologicznej terapii komórkowej u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi jest szkodliwy wpływ wieku i innych czynników ryzyka sercowego na aktywność komórek progenitorowych, co może znacznie ograniczyć potencjalną skuteczność tego obiecującego podejścia.

Projekt próbny:

  • Badanie Enhanced Angiogenic Cell Therapy - Acute Myocardial Infarction (ENACT-AMI) to kanadyjskie, 5-ośrodkowe badanie fazy IIb, z podwójnie ślepą próbą, równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej i genowej u pacjentów z umiarkowanym z dużym przednim STEMI i którzy przeszli rewaskularyzację z implantacją stentu do tętnicy związanej z zawałem (IRA). Przewidywany cel rekrutacji to 100 pacjentów w okresie dwóch lat.
  • Wyrażający zgodę uczestnicy, którzy zakwalifikują się w procesie przesiewowym, zostaną poddani zabiegowi aferezy. Randomizacja za pośrednictwem systemu internetowego nastąpi natychmiast po udanej aferezie. Pobrane próbki komórek zostaną wysłane do zakładu produkującego komórki w celu wytworzenia zgodnie z przydziałem leczenia: a) Placebo (Plasma-Lyte A i 25% autologicznego osocza), b) EPC lub c) EPC transfekowane ludzką śródbłonkową syntazą tlenku azotu (eNOS).
  • Około 5-7 dni później pacjent otrzyma randomizowany przydział leczenia poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do IRA. Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez noc w celu ciągłego monitorowania pracy serca. Pierwsza wizyta poporodowa odbędzie się następnego dnia rano przed wypisem ze szpitala. Kolejne wizyty w ramach badania będą wizytami w klinice po 1 tygodniu, 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu w ramach badania. Następnie rejestr służący do gromadzenia długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa z kontaktów telefonicznych będzie kontynuowany corocznie przez 10 lat. W okresie rejestracji uczestnicy będą mogli zgłaszać się na ochotnika do udziału w innych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • L'institut de cardiologie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Kliniczne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 30 dni z jedną z następujących zmian elektrokardiograficznych z 12 odprowadzeń:
  • a) Uniesienie odcinka ST większe lub równe 1 mm lub nowe załamki Q w 2 sąsiadujących elektrokardiograficznych odprowadzeniach przedsercowych
  • b) Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa ORAZ u pacjentów, u których w ciągu 3 dni od wystąpienia bólu w klatce piersiowej wystąpił wzrost aktywności enzymów kardiospecyficznych (>3x CK z ALBO dodatnią frakcją MB lub zwiększeniem troponiny w porównaniu z normalnymi zakresami laboratoryjnymi w placówce)
  • udana PCI z implantacją stentu do tętnicy okołozawałowej w ciągu ostatnich 30 dni; zdefiniowane jako zwężenie resztkowe nie większe niż 30%, przepływ TIMI co najmniej 2 lub większy i średnica referencyjna co najmniej > 2 mm
  • Uważa się, że jest stabilny hemodynamicznie w momencie rejestracji i bezpośrednio przed dostarczeniem komórek
  • Przesiewowa LVEF nie może być większa niż 45% w badaniu echokardiograficznym (określonym metodą Simpsona) wykonanym co najmniej 4 dni po zabiegu rewaskularyzacji. (Wszystkie badania przesiewowe wykonane w ciągu pierwszych 4 dni po PCI muszą zostać powtórzone za pomocą echokardiografii lub MRI przed dostarczeniem komórek, aby upewnić się, że zmienność nie przekracza 10%)
  • W przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego udokumentowana LVEF musi wynosić co najmniej 55%.
  • Uczestniczki MUSZĄ być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie, mieć udokumentowaną bezpłodność lub być w wieku rozrodczym z laboratoryjnym potwierdzeniem braku ciąży
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna niezabezpieczona choroba pnia pnia lewego (zwężenie 50% lub więcej w angiografii diagnostycznej)
  • Wzrost LVEF o więcej niż 10% od początkowej oceny LVEF do powtórnych ocen
  • Obecność istotnych zmian w naczyniach wieńcowych, innych niż zmiana wskazująca IRA
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu NIE związane z indeksem STEMI w wywiadzie
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Spełnia co najmniej jedno kryterium wykluczenia z rezonansu magnetycznego (Uwaga: niedawna implantacja stentu nie wyklucza)
  • Niemożność poddania się zabiegowi aferezy (m.in.: słaby dostęp żylny, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych)
  • Historia nieskorygowanej istotnej wady zastawkowej serca
  • Historia dysfunkcji lewej komory przed indeksem STEMI
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości i całkowicie rozwiązanego nieczerniakowego raka)
  • Historia alergii na gentamycynę lub amfoterycynę
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Historia niezgodności
  • Czynna zapalna choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłej terapii immunosupresyjnej
  • Klirens kreatyniny <60 według kalkulatora Cockcrofta-Gaulta
  • Potwierdzona ciąża lub karmienie piersią
  • Jest zarejestrowany w bieżącym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia
  • Uczestnik otrzymał w przeszłości terapię komórkową lub genową
  • Obecność jakichkolwiek istotnych chorób współistniejących, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w badaniu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Plazmowo-lYt A i 25% autologiczna plazma
Pojedyncza dawka plazmy-lyte A w ludzkiej albuminie 2,5% ogółem = 8 ml produktu badawczego dostarczonego do tętnicy związanej z zawałem
Biologiczny: Plasma-Lyte A i 25% autologiczne osocze
Pojedyncza dawka 8 ml podana przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do stentu tętnicy związanej z zawałem
Eksperymentalny: Autologiczne EPC
Pojedyncza dawka 20 milionów autologicznych nietransfekowanych śródbłonkowych komórek progenitorowych w albuminie ludzkiej 2,5% ogółem = 8 ml produktu badanego dostarczonego do tętnicy związanej z zawałem
Biologiczny: Autologiczne EPC
Pojedyncza dawka 20 milionów komórek w 8 ml podana przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do stentu tętnicy związanej z zawałem
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy
Eksperymentalny: Autologiczne EPC transfekowane ludzkimi eNOS
Pojedyncza dawka 20 milionów autologicznych transfekowanych ludzkim eNOS (śródbłonka syntaza tlenku azotu) śródbłonkowe komórki progenitorowe w albuminie ludzkiej 2,5% ogółem = 8 ml produktu badanego dostarczonego do tętnicy powiązanej z zawałem
Biologiczny: Autologiczne EPC Transfekowane ludzkim eNOS
Pojedyncza dawka 20 milionów komórek w 8 ml podana przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do stentu tętnicy związanej z zawałem
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena globalnego LVEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
  1. Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI serca między osobami leczonymi EPC wzbogaconymi w komórki / geny a placebo
  2. Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI serca między osobami leczonymi nietransfekowanymi autologicznymi EPC w porównaniu z EPC transfekowanymi eNOS.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena: ruchu i objętości ściany serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
  1. Zmiana regionalnego ruchu ściany i regionalnego pogrubienia ściany za pomocą rezonansu magnetycznego serca między powyższymi grupami pacjentów
  2. Zmiana w echokardiograficznej ocenie LVEF, wielkości zawału i objętości komór między powyższymi grupami pacjentów
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary jakości życia: Uczestnicy wypełnią kwestionariusze SF-36 i DASI na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
  1. Klinicznie istotne zmiany CK i troponiny w okresie dłuższym niż 24 godziny po porodzie
  2. Klinicznie istotne zmiany w EKG
  3. Ocena głównych ostrych incydentów sercowych
  4. Dowody jakiejkolwiek systemowej embolizacji w okresie hospitalizacji
  5. Konieczność zabiegów rewakularyzacyjnych
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duncan Stewart, MD, FRCP C, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008-872
  • ISRCTN47943321 (Identyfikator rejestru: controlled-trials.com)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami