Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forbedrede angiogene celleterapi - forsøg med akut myokardieinfarkt (ENACT-AMI)

12. august 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med transplantation af autologe tidlige endoteliale stamceller (EPC'er) til patienter, der har lidt akut myokardieinfarkt

Dette vil være det første kliniske forsøg, der inkluderer en strategi designet til at forbedre funktionen af ​​autologe progenitorceller ved at overudtrykke eNOS, og det første til at bruge kombinationsgen- og celleterapi til behandling af hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

  • På trods af den udbredte brug af farmakologiske og/eller interventionelle reperfusionsterapier er genopretning af hjertefunktionen hos patienter med myokardieinfarkt ofte beskeden eller i nogle tilfælde fraværende. I modsætning til klassiske re-perfusionsterapier, som skal leveres, før der er opstået irreversibel hjerteskade, kan brugen af ​​progenitorceller potentielt genoprette funktionelt væv i områder, der ellers kun ville danne ar. En række kliniske forsøg er blevet udført, hovedsageligt med autologe knoglemarvsceller, og disse tyder på en signifikant om end beskeden forbedring af hjertefunktionen efter MI. En væsentlig begrænsning af autolog celleterapi hos patienter med kardiovaskulær sygdom er imidlertid den skadelige indflydelse af alder og andre hjerterisikofaktorer på progenitorcelleaktivitet, hvilket i høj grad kan begrænse den potentielle effektivitet af denne lovende tilgang.

Prøvedesign:

  • Enhanced Angiogenic Cell Therapy - Acute Myocardial Infarction (ENACT-AMI) forsøg er et canadisk, 5-center, fase IIb, dobbeltblindt, parallelt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​celle- og genterapi til patienter med moderat til store anterior STEMI og som har gennemgået revaskularisering med stentimplantation til den infarktrelaterede arterie (IRA). Det forventede rekrutteringsmål er 100 patienter over en toårig periode.
  • Samtykke deltagere, der kvalificerer sig under screeningsprocessen, vil gennemgå aferese. Randomisering gennem et webbaseret system vil finde sted umiddelbart efter vellykket aferese. Celleopsamlingsprøverne vil blive sendt til en cellefabrik til fremstilling i henhold til behandlingstildelingen af: a) Placebo (Plasma-Lyte A & 25 % autolog plasma), b)EPC'er eller c) EPC'er transficeret med human endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS).
  • Cirka 5-7 dage senere vil patienten modtage den randomiserede behandlingstildeling via intrakoronar injektion i IRA. Deltagerne forbliver på hospitalet natten over for kontinuerlig hjerteovervågning. Det første besøg efter fødslen finder sted den følgende morgen før udskrivelsen. Efterfølgende studiebesøg vil være klinikbesøg 1 uge, 1, 3 og 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen. Efterfølgende vil et register til at indsamle langsigtede sikkerhedsoplysninger fra telefonkontakter fortsætte årligt i 10 år. I løbet af registreringsperioden vil deltagerne få lov til at melde sig frivilligt til optagelse i andre kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • L'institut de cardiologie de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-80 år
  • Klinisk diagnose af anterior ST-elevation myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage, med en af ​​følgende 12-aflednings elektrokardiografiske ændringer:
  • a) Større end eller lig med 1 mm ST-elevation eller nye Q-bølger i 2 tilstødende elektrokardiografiske prækordiale afledninger
  • b) En ny venstre grenblok OG og for patienter, der inden for 3 dage efter debut af brystsmerter viser en stigning i kardiospecifikke enzymer (>3x CK med, ENTEN positiv MB-fraktion eller stigning i troponin sammenlignet med institutionens laboratories normalområder)
  • Vellykket PCI med stentimplantation til infarktrelateret arterie inden for de sidste 30 dage; defineret som reststenose ikke større end 30 %, TIMI flow på mindst 2 eller større og en referencediameter på mindst > 2 mm
  • Anses for hæmodynamisk stabil på tidspunktet for indskrivning og umiddelbart før celleafgivelse
  • Screening LVEF må ikke være større end 45 % ved ekkokardiografi (bestemt ved Simpsons metode) udført mindst 4 dage efter revaskulariseringsproceduren. (Alle screeningsekkoer udført inden for de første 4 dage efter PCI skal gentages enten ved ekkokardiografi eller MR før cellelevering for at sikre, at variabiliteten ikke overstiger 10%)
  • I tilfælde af et tidligere myokardieinfarkt skal dokumenteret LVEF være 55 % eller højere
  • Kvindelige deltagere SKAL være kirurgisk sterile, postmenopausale, have dokumenteret infertilitet eller er i den fødedygtige alder med laboratoriebekræftelse af ikke-gravid tilstand
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke og er villig til at efterkomme studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig ubeskyttet venstre hovedsygdom (stenose på 50 % eller mere ved diagnostisk angiografi)
  • En stigning i LVEF med mere end 10 % fra den indledende LVEF-evaluering for gentagne vurderinger
  • Tilstedeværelsen af ​​signifikante koronare læsioner, bortset fra indekslæsionen af ​​IRA
  • En historie med signifikant ventrikulær arytmi, der IKKE er relateret til indeks STEMI
  • En anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Opfylder mindst ét ​​udelukkelseskriterium for MR (NB: Nylig stentimplantation er ikke en udelukkelse)
  • Manglende evne til at gennemgå en afereseprocedure (dvs.: dårlig venøs adgang, laboratorieabnormiteter)
  • En historie med ukorrigeret signifikant hjerteklapsygdom
  • En historie med venstre ventrikulær dysfunktion før indeks STEMI
  • En historie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-infektion
  • En anamnese med malignitet inden for 5 år (bortset fra lavgradig og fuldt løst ikke-melanom hudkræft)
  • En historie med allergi over for gentamycin eller amphotericin
  • En historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • En historie om manglende overholdelse
  • Aktiv inflammatorisk autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi
  • Kreatininclearance <60 af Cockcroft-Gault Calculator
  • Bekræftet gravid eller ammende
  • Er tilmeldt et igangværende forsøg med lægemiddel eller udstyr
  • Deltageren har tidligere modtaget celle- eller genterapi
  • Tilstedeværelsen af ​​væsentlige komorbiditeter, der efter investigators mening ville forhindre deltageren i at deltage i forsøget
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde tidsplanen for opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Plasma-Lyte A og 25% autolog plasma
En enkelt dosis plasma-lyte A i humant albumin 2,5% i alt = 8 ml studieprodukt leveret i den infarkt relaterede arterie
Biologisk: Plasma-Lyte A og 25 % autolog plasma
Enkeltdosis på 8 ml givet af investigator via intrakoronar injektion i stent af infarktrelateret arterie
Eksperimentel: Autologe EPC'er
En enkelt dosis på 20 millioner autologe ikke-transficerede endotelforfaderceller i humant albumin 2,5% i alt = 8 ml studieprodukt leveret i den infarktrelaterede arterie
Biologisk: Autologe EPC'er
Enkeltdosis på 20 millioner celler i 8 ml givet af investigator via intrakoronar injektion i stent af infarktrelateret arterie
Andre navne:
  • Ikke gældende
Eksperimentel: Autologe EPC'er transficeret med menneskelig eNOS
En enkelt dosis på 20 millioner autologe transficeret med humane eNOS (endotel nitrogenoxidsyntase) Endotelforfaderceller i humant albumin 2,5% i alt = 8 ml studieprodukt leveret til infarktrelateret arterie
Biologisk: Autologe EPC'er transficeret med human eNOS
Enkeltdosis på 20 millioner celler i 8 ml givet af investigator via intrakoronar injektion i stent af infarktrelateret arterie
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Global LVEF
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  1. En ændring i den globale venstre ventrikulære ejektionsfraktion ved hjerte-MR mellem dem behandlet med celle/genberigede EPC'er versus placebo
  2. Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved hjerte-MR mellem dem, der er behandlet med ikke-transficerede autologe EPC'er versus eNOS-transficerede EPC'er.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af: Hjertevægs bevægelse og volumener
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  1. Ændring i regional vægbevægelse og regional vægfortykkelse ved hjerte-MR mellem ovenstående patientgrupper
  2. Ændring i ekkokardiografisk vurdering af LVEF, infarktstørrelse og ventrikulære volumener mellem ovenstående patientgrupper
Baseline til 6 måneder
Tid til klinisk forværring (TTCW)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mål for livskvalitet: Deltagerne vil udfylde SF-36 og DASI spørgeskemaer ved baseline, 3 og 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  1. Klinisk signifikante ændringer i CK og troponin mere end 24 timer efter levering
  2. Klinisk signifikante ændringer i EKG
  3. Vurdering af større akutte hjertehændelser
  4. Bevis på systemisk embolisering under indlæggelsesperioden
  5. Behov for revakulariseringsprocedurer
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duncan Stewart, MD, FRCP C, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-872
  • ISRCTN47943321 (Registry Identifier: controlled-trials.com)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger