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La terapia cellulare angiogenica potenziata - Studio sull'infarto miocardico acuto (ENACT-AMI)

12 agosto 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza il trapianto di cellule progenitrici endoteliali precoci autologhe (EPC) per pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto

Questo sarà il primo studio clinico a includere una strategia progettata per migliorare la funzione delle cellule progenitrici autologhe sovraesprimendo eNOS e il primo a utilizzare la terapia genica e cellulare combinata per il trattamento delle malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione:

  • Nonostante il diffuso utilizzo di terapie farmacologiche e/o interventistiche di riperfusione, il recupero della funzione cardiaca nei pazienti con infarto del miocardio è spesso modesto o in alcuni casi assente. A differenza delle classiche terapie di riperfusione, che devono essere somministrate prima che si verifichi un danno cardiaco irreversibile, l'uso di cellule progenitrici potrebbe potenzialmente ripristinare il tessuto funzionale in regioni che altrimenti formerebbero solo cicatrici. Sono stati condotti numerosi studi clinici, principalmente utilizzando cellule autologhe del midollo osseo, e questi suggeriscono un miglioramento significativo, anche se modesto, della funzione cardiaca post infarto del miocardio. Tuttavia, una delle principali limitazioni della terapia cellulare autologa nei pazienti con malattie cardiovascolari è l'influenza deleteria dell'età e di altri fattori di rischio cardiaco sull'attività delle cellule progenitrici, che possono limitare notevolmente la potenziale efficacia di questo promettente approccio.

Progetto di prova:

  • Lo studio ENACT-AMI (Enhanced Angiogenic Cell Therapy - Acute Myocardial Infarction) è uno studio canadese, a 5 centri, di fase IIb, in doppio cieco, parallelo, randomizzato, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare e genica per i pazienti con moderata al grande STEMI anteriore e che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione con impianto di stent nell'arteria correlata all'infarto (IRA). L'obiettivo di reclutamento previsto è di 100 pazienti in un periodo di due anni.
  • I partecipanti consenzienti che si qualificano durante il processo di screening, saranno sottoposti ad aferesi. La randomizzazione, attraverso un sistema basato sul web, avverrà immediatamente dopo l'esito positivo dell'aferesi. I campioni di raccolta delle cellule verranno inviati a un impianto di produzione di cellule per la produzione in base all'allocazione del trattamento di: a) Placebo (Plasma-Lyte A e plasma autologo al 25%), b) EPC o c) EPC trasfettate con ossido nitrico sintasi endoteliale umano (eNOS).
  • Circa 5-7 giorni dopo, il paziente riceverà l'assegnazione randomizzata del trattamento tramite iniezione intracoronarica nell'IRA. I partecipanti rimarranno in ospedale durante la notte per il monitoraggio cardiaco continuo. La prima visita post-parto avrà luogo la mattina seguente prima della dimissione dall'ospedale. Le successive visite di studio saranno visite cliniche a 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento in studio. Successivamente, un registro per raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine dai contatti telefonici continuerà ogni anno per 10 anni. Durante il periodo di registrazione, i partecipanti potranno fare volontariato per l'arruolamento in altri studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • L'institut de cardiologie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi clinica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore negli ultimi 30 giorni, con una qualsiasi delle seguenti alterazioni elettrocardiografiche a 12 derivazioni:
  • a) Elevazione del tratto ST maggiore o uguale a 1 mm o nuove onde Q in 2 derivazioni precordiali elettrocardiografiche adiacenti
  • b) Un nuovo blocco di branca sinistra E e per i pazienti che presentano entro 3 giorni dall'insorgenza del dolore toracico un aumento degli enzimi cardiospecifici (>3x CK con, SIA frazione MB positiva o aumento della troponina rispetto ai range normali del laboratorio dell'istituto)
  • PCI riuscito con impianto di stent nell'arteria correlata all'infarto negli ultimi 30 giorni; definita come stenosi residua non superiore al 30%, flusso TIMI di almeno 2 o superiore e un diametro di riferimento di almeno > 2 mm
  • È considerato emodinamicamente stabile al momento dell'arruolamento e immediatamente prima della consegna delle cellule
  • Lo screening della LVEF non deve essere superiore al 45% mediante ecocardiografia (determinata con il metodo di Simpson) eseguita almeno 4 giorni dopo la procedura di rivascolarizzazione. (Tutti gli ecografie di screening eseguiti entro i primi 4 giorni post-PCI devono essere ripetuti mediante ecocardiografia o risonanza magnetica prima della consegna delle cellule per garantire che la variabilità non superi il 10%)
  • Nel caso di un precedente infarto del miocardio, la FEVS documentata deve essere del 55% o superiore
  • Le partecipanti di sesso femminile DEVONO essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa, avere infertilità documentata o essere in età fertile con conferma di laboratorio dello stato di non gravidanza
  • Ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra non protetta significativa (stenosi del 50% o superiore all'angiografia diagnostica)
  • Un aumento della LVEF superiore al 10% rispetto alla valutazione iniziale della LVEF per valutazioni ripetute
  • La presenza di lesioni coronariche significative, diverse dalla lesione indice dell'IRA
  • Una storia di significativa aritmia ventricolare NON correlata all'indice STEMI
  • Una storia di incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Soddisfa almeno un criterio di esclusione per la risonanza magnetica (NB: il recente impianto di stent non è un'esclusione)
  • Incapacità di sottoporsi a procedura di aferesi (es .: scarso accesso venoso, anomalie di laboratorio)
  • Una storia di cardiopatia valvolare significativa non corretta
  • Una storia di disfunzione ventricolare sinistra prima dell'indice STEMI
  • Una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C
  • Una storia di malignità entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma di basso grado e completamente risolto)
  • Una storia di allergia alla gentamicina o all'amfotericina
  • Una storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Una storia di non conformità
  • Malattia autoimmune infiammatoria attiva che richiede una terapia immunosoppressiva cronica
  • Clearance della creatinina <60 secondo il calcolatore Cockcroft-Gault
  • Confermata gravidanza o allattamento
  • È arruolato in una sperimentazione in corso di un farmaco o di un dispositivo
  • - Il partecipante ha ricevuto in passato una terapia cellulare o genica
  • La presenza di eventuali comorbilità significative che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante la partecipazione allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato e rispettare il programma delle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Plasma-lyte A e 25% di plasma autologo
Una singola dose di plasma-lyte A in albumina umana 2,5% totale = 8 ml di prodotto di studio consegnato nell'arteria correlata all'infarto
Biologico: Plasma-Lyte A e plasma autologo al 25%.
Singola dose di 8 ml somministrata dallo sperimentatore tramite iniezione intracoronarica nello stent dell'arteria correlata all'infarto
Sperimentale: EPC autologhi
Una singola dose di 20 milioni di cellule progenitrici endoteliali non trasfettate autologhe nell'albumina umana 2,5% totale = 8 ml di prodotto di studio consegnato nell'arteria correlata all'infarto
Biologico: EPC autologhe
Dose singola di 20 milioni di cellule in 8 ml somministrata dallo sperimentatore tramite iniezione intracoronarica nello stent dell'arteria correlata all'infarto
Altri nomi:
  • Non applicabile
Sperimentale: EPC autologhi trasfettati con ENOS umani
Una singola dose di 20 milioni di autologhi trasfettati con cellule progenitrici endoteliali endoteliali endoteliali umane (endoteliale ossido nitrico sintasi endoteliale nell'albumina umana 2,5% in totale = 8 ml di studio di studio consegnato nell'arteria correlata all'infarto
Biologico: EPC autologhe trasfettate con eNOS umana
Dose singola di 20 milioni di cellule in 8 ml somministrata dallo sperimentatore tramite iniezione intracoronarica nello stent dell'arteria correlata all'infarto
Altri nomi:
  • Non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della LVEF globale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
  1. Un cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra globale mediante risonanza magnetica cardiaca tra quelli trattati con EPC arricchiti di cellule / geni rispetto al placebo
  2. Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra globale mediante risonanza magnetica cardiaca tra quelli trattati con EPC autologhe non trasfettate rispetto a EPC trasfettate eNOS.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di: Movimento e volumi della parete cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
  1. Variazione del movimento della parete regionale e dell'ispessimento della parete regionale mediante risonanza magnetica cardiaca tra i gruppi di pazienti di cui sopra
  2. Variazione della valutazione ecocardiografica della LVEF, delle dimensioni dell'infarto e dei volumi ventricolari tra i suddetti gruppi di pazienti
Basale a 6 mesi
Tempo al peggioramento clinico (TTCW)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurazioni della qualità della vita: i partecipanti completeranno i questionari SF-36 e DASI al basale, 3 e 6 mesi.
Basale a 6 mesi
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
  1. Cambiamenti clinicamente significativi di CK e troponina più di 24 ore dopo il parto
  2. Cambiamenti clinicamente significativi nell'ECG
  3. Valutazione degli eventi cardiaci acuti maggiori
  4. Evidenza di qualsiasi embolizzazione sistemica durante il periodo di ricovero
  5. Necessità di procedure di rivalorizzazione
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duncan Stewart, MD, FRCP C, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-872
  • ISRCTN47943321 (Identificatore di registro: controlled-trials.com)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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