Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální účinky složek vlašských ořechů versus celé vlašské ořechy na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD)

16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University

Postprandiální účinky složek vlašských ořechů vs. celých vlašských ořechů na oxidační stres, zánět, funkci krevních destiček a endoteliální funkci u dobrovolníků se střední hypercholesterolemií

Účelem této studie je vyhodnotit akutní, postprandiální účinky a mechanismus účinku různých složek vlašských ořechů (oddělené slupky ořechů, odtučněné ořechové maso, ořechový olej) oproti celým vlašským ořechům na oxidační stres, zánět a měření funkce krevních destiček a endotelu u zdravých dospělých se středně zvýšenou hladinou cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vlašské ořechy obsahují vysoký obsah polynenasycených mastných kyselin (PUFA), zejména kyseliny linolové a linolenové. Bylo navrženo, že vysoký obsah PUFA snižuje riziko KVO snížením koncentrací celkového a LDL-cholesterolu a zvýšením koncentrací HDL-C. Kromě toho jsou vlašské ořechy bohaté na látky, jako je kyselina ellagová (polyfenol), antioxidanty, vitamín E, vláknina, esenciální mastné kyseliny, flavanoidy a fenolové kyseliny. Předpokládá se, že polyfenolové sloučeniny mají mnohočetné biologické účinky ovlivňující oxidační stres, funkci krevních destiček, zánět a iniciaci a šíření rakoviny. Existuje zájem o identifikaci potravin s těmito a dalšími příznivými sloučeninami, aby se otestovala jejich účinnost v reálném světě, aby se dále porozumělo jejich roli v lidské stravě. Navzdory pozitivním přínosům zjištěným při konzumaci vlašských ořechů není známo, která konkrétní složka vlašského ořechu (tj. celý vlašský ořech, slupka vlašského ořechu, odtučněný vlašský ořech nebo ořechový olej) je pro zdraví nejprospěšnější. Výzkumníci předpokládají, že maximální zlepšení oxidačního stresu, zánětlivých markerů, funkce krevních destiček a endotelu bude pozorováno po konzumaci celého ořechu oproti samostatným složkám vlašských ořechů, což vede k doporučení konzumovat vlašské ořechy. Kromě toho výsledky navrhovaného výzkumu poskytnou nové informace o antioxidačních, zánětlivých, krevních destičkách a endoteliálních účincích různých složek vlašských ořechů a synergických účincích, které tyto složky mají v postprandiálním stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State General Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 - 60 let
  • Index tělesné hmotnosti 25-39 kg/m2
  • LDL cholesterol > 110 mg/dl
  • <95 percentil pro věk a pohlaví pro oba (na základě údajů NHANES)
  • TG < 350 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden (ženy) nebo > 28 jednotek/týden (muži)
  • Příjem vitaminových a minerálních doplňků během posledních 3 týdnů nebo neochota přerušit léčbu po dobu 3 týdnů před screeningem a po celou dobu studie.
  • Použití předepsaných léků na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku během studie
  • Příjem dalších domnělých doplňků stravy snižujících cholesterol (kromě psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, fytoestrogeny)
  • Pravidelný příjem protizánětlivých léků (obsahujících aspirin nebo NSAID) nebo v případě akutního příjmu do 48 hodin od testovacího dne
  • Cukrovka, játra, ledviny, štítná žláza (pokud nejsou kontrolovány a stabilizovány substituční medikací) nebo jiné endokrinní poruchy z vlastní anamnézy
  • Léčba léky působícími na střevo, jako je ezetimib, pryskyřice vázající žlučové kyseliny, orlistat
  • Dietní omezení, jako je lékařsky předepsaná dieta nebo dieta na hubnutí před nebo během zkoušky
  • Ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti o 10 % nebo více během období 6 měsíců před vyšetřením před studiem.
  • Darování krve/plazmy z jiného důvodu, než je tato studie, před studií (1 měsíc pro muže nebo 2 měsíce pro ženu) nebo během studie
  • Kojení 6 týdnů před začátkem a během studie, těhotná nebo si přejete otěhotnět 3 měsíce před nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celý ořech
85 g celých vlašských ořechů, mletých, zapracovaných do inertního nosiče jídla
Doplněk stravy: Celý ořech
85 g celých vlašských ořechů, mletých, zapracovaných do inertního nosiče jídla
Experimentální: Ořechové "maso"
Oddělené, mleté ​​odtučněné ořechové maso z vlašských ořechů začleněné do inertního nosiče jídla
Doplněk stravy: Ořechové "maso"
Oddělené, mleté ​​odtučněné ořechové maso z vlašských ořechů začleněné do inertního nosiče jídla
Experimentální: Olej z vlašských ořechů
Ořechový olej extrahovaný z ořechového masa a začleněný do inertního potravinového nosiče
Doplněk stravy: Olej z vlašských ořechů
Ořechový olej extrahovaný z ořechového masa a začleněný do inertního potravinového nosiče
Experimentální: Ořechové slupky
Oddělené, mleté ​​slupky vlašských ořechů zapracované do inertního nosiče jídla
Doplněk stravy: Ořechové slupky
Oddělené, mleté ​​slupky vlašských ořechů zapracované do inertního nosiče jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní účinek léčby na změny antioxidačního potenciálu redukujícího železo (FRAP) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a FRAP byl měřen v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Test FRAP byl použit ke stanovení redukční schopnosti plazmy v kolorimetrické reakci vázané na redox. Plazma byla inkubována s činidlem FRAP při teplotě místnosti po dobu 1 hodiny a poté byla zaznamenána absorbance při 593 nm. Trolox byl použit jako reference pro konstrukci standardní křivky pro výpočet hodnoty FRAP vzorků. Test FRAP měří lipofilní a hydrofilní antioxidanty (celková antioxidační kapacita), které jsou oba přítomny ve vlašských ořechách.
Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
Hlavní účinek léčby podle časového bodu na změny antioxidačního potenciálu redukujícího železo (FRAP) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 minut). Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a FRAP byl měřen v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Test FRAP byl použit ke stanovení redukční schopnosti plazmy v kolorimetrické reakci vázané na redox. Plazma byla inkubována s činidlem FRAP při teplotě místnosti po dobu 1 hodiny a poté byla zaznamenána absorbance při 593 nm. Trolox byl použit jako reference pro konstrukci standardní křivky pro výpočet hodnoty FRAP vzorků. Test FRAP měří lipofilní a hydrofilní antioxidanty (celková antioxidační kapacita), které jsou oba přítomny ve vlašských ořechách. Nebylo možné získat/změřit několik vzorků krve (n=3) (skupina kůže z vlašských ořechů po 360 minutách, skupina s olejem z vlašských ořechů po 120 minutách, skupina s celým ořechem po 240 minutách).
Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)
Hlavní účinek léčby na změny celkové thiolové reakce na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a celkové množství thiolů bylo měřeno v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Celkové thioly v plazmě byly stanoveny následujícími metodami: alikvotní část plazmy EDTA byla smíchána s pufrem Tris-EDTA, následovalo přidání 10 mmol/l kyseliny 2,2-dithiobisnitrobenzoové a methanolu. Po inkubaci při teplotě místnosti po dobu 15 minut a centrifugaci byla měřena absorbance supernatantu při 412 nm.
Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
Hlavní účinek léčby podle časového bodu na celkové změny thiolu v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a celkové množství thiolů bylo měřeno v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Celkové thioly v plazmě byly stanoveny následujícími metodami: alikvotní část plazmy EDTA byla smíchána s pufrem Tris-EDTA, následovalo přidání 10 mmol/l kyseliny 2,2-dithiobisnitrobenzoové a methanolu. Po inkubaci při teplotě místnosti po dobu 15 minut a centrifugaci byla měřena absorbance supernatantu při 412 nm. Nebylo možné získat/změřit několik vzorků krve (n=3) (skupina kůže z vlašských ořechů po 360 minutách, skupina s olejem z vlašských ořechů po 120 minutách, skupina s celým ořechem po 240 minutách).
Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)
Hlavní účinek léčby na změny v reakci malondialdehydu (MDA) na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a MDA měřena v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Plazmová MDA byla měřena systémem Agilent 1100 HPLC s fluorometrickou detekcí.
Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
Hlavní účinek léčby podle časového bodu na změny malondialdehydu (MDA) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)
V den každého testu účastníci dorazili na kliniku po 12hodinovém nočním hladovění. Byl odebrán základní vzorek krve (0 minut). Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a MDA měřena v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Plazmová MDA byla měřena systémem Agilent 1100 HPLC s fluorometrickou detekcí. Nebylo možné získat několik vzorků krve (n=2) (skupina s olejem z vlašských ořechů po 120 minutách a skupina s celými ořechy po 240 minutách).
Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)
Hlavní účinek léčby na změny v reakci C-reaktivního proteinu (CRP) na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a CRP bylo měřeno v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Sérový CRP byl měřen latexem zesílenou imunonefelometrií.
Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
Hlavní účinek léčby podle časového bodu na změny C-reaktivního proteinu (CRP) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a CRP bylo měřeno v 0, 60, 120, 240 a 360 minutách. Sérový CRP byl měřen latexem zesílenou imunonefelometrií. Několik vzorků krve (n=3) nebylo možné získat/změřit (olej z vlašských ořechů/120 min, celý vlašský ořech/240 min a slupka z vlašských ořechů/360 min).
Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (60, 120, 240, 360 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní účinek léčby na změny indexu reaktivní hyperémie (RHI) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od základní linie v 240 min
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Na začátku byl test endoteliální funkce proveden pomocí pulzní amplitudové tonometrie (PAT) (Itamar Medical). Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Test endoteliální funkce byl proveden znovu 240 minut po jídle. RHI byl vypočten jako poměr průměrné amplitudy pulzní vlny během hyperémie (60 až 120 s periody po okluzi) k průměrné amplitudě pulzní vlny během základní linie v okludované ruce dělený stejnými hodnotami v kontrolní ruce a poté vynásobený základní korekční faktor. Nejsou k dispozici žádné údaje o endoteliálních funkčních testech pro jednoho účastníka ve skupině s vlašským olejem a jednoho ze skupiny s odtučněným ořechovým ořechem.
Změna od základní linie v 240 min
Hlavní účinek léčby na změny indexu reaktivní hyperémie Framingham (fRHI) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od základní linie v 240 min
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Na začátku byl test endoteliální funkce proveden pomocí pulzní amplitudové tonometrie (PAT) (Itamar Medical). Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Test endoteliální funkce byl proveden znovu 240 minut po jídle. fRHI je alternativní výpočet odvozený ze stejných nezpracovaných dat (jako RHI) a liší se tím, že používá období od 90 do 120 s postokluzní hyperémie, nezahrnuje korekční faktor základní linie a na výslednou hodnotu používá transformaci přirozeného logaritmu. poměr. Nejsou k dispozici žádné údaje o endoteliálních funkčních testech pro jednoho účastníka ve skupině s vlašským olejem a jednoho ze skupiny s odtučněným ořechovým ořechem.
Změna od základní linie v 240 min
Hlavní účinek léčby na změny srdeční frekvence (HR) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od základní linie v 240 min
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Na začátku byl test endoteliální funkce proveden pomocí pulzní amplitudové tonometrie (PAT) (Itamar Medical). Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Test endoteliální funkce byl proveden znovu 240 minut po jídle. Nejsou k dispozici žádné údaje o endoteliálních funkčních testech pro jednoho účastníka ve skupině s vlašským olejem a jednoho ze skupiny s odtučněným ořechovým ořechem.
Změna od základní linie v 240 min
Hlavní účinek léčby na změny indexu augmentace (AI) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od základní linie v 240 min
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Na začátku byl test endoteliální funkce proveden pomocí pulzní amplitudové tonometrie (PAT) (Itamar Medical). Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Test endoteliální funkce byl proveden znovu 240 minut po jídle. AI je míra vaskulární tuhosti (odraz pulzní vlny), která se vypočítává z tvaru pulzní vlny zaznamenané během základní linie. Žádné údaje o endoteliálních funkčních testech nebyly dostupné pro jednoho účastníka ve skupině s vlašským olejem a jednoho ze skupiny s odtučněným ořechovým ořechem.
Změna od základní linie v 240 min
Hlavní účinek léčby na index augmentace standardizovaný na srdeční frekvenci 75 tepů/min (AI_75) Změny v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od základní linie v 240 min
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Na začátku byl test endoteliální funkce proveden pomocí pulzní amplitudové tonometrie (PAT) (Itamar Medical). Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Test endoteliální funkce byl proveden znovu 240 minut po jídle. AI je míra vaskulární tuhosti (odraz pulzní vlny), která se vypočítává z tvaru pulzní vlny zaznamenané během základní linie. AI lze upravit na srdeční frekvenci 75 tepů/min (AI_75), aby se korigoval nezávislý vliv srdeční frekvence na toto měření. Nebyly k dispozici žádné údaje o endoteliálních funkčních testech pro jednoho účastníka ze skupiny vlašského oleje a jednoho ze skupiny odtučněných vlašských ořechů skupina muškátů.
Změna od základní linie v 240 min
Hlavní účinek léčby na změny triglyceridů (TG) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a TG byla měřena v 0, 30, 60, 120, 240 a 360 minutách. TG byly stanoveny standardními kolorimetrickými a enzymatickými postupy s komerčně dostupnými soupravami (Alfa Wassermann).
Hodnoty AUC byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla s použitím příslušné základní hodnoty nalačno jako referenční linie. Měřeno v 0 až 360 minutách (základní až 360 minut po jídle) pro každé ze 4 ošetření vlašskými ořechy.
Hlavní účinek léčby podle časového bodu na změny triglyceridů (TG) v reakci na 4 ošetření vlašskými ořechy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (30, 60, 120, 240, 360 minut)
V den každého testu dorazili účastníci do Všeobecného klinického výzkumného centra po 12hodinovém nočním půstu. Byl odebrán základní vzorek krve (0 min) nalačno. Účastníci pak měli 15 minut na konzumaci 1 ze 4 testovaných jídel z vlašských ořechů. Vzorky krve (-30 ml) byly následně odebrány 30, 60, 120, 240 a 360 minut po jídle a TG byla měřena v 0, 30, 60, 120, 240 a 360 minutách. TG byly stanoveny standardními kolorimetrickými a enzymatickými postupy s komerčně dostupnými soupravami (Alfa Wassermann). Nebylo možné získat/změřit několik vzorků krve (n=4) [skupina kůže vlašských ořechů po 360 minutách (n=1), skupina s olejem z vlašských ořechů po 120 minutách (n=2), celá skupina vlašských ořechů po 240 minutách (n=1) ].
Změna od výchozí hodnoty pro každý časový bod (30, 60, 120, 240, 360 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Walnut Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKE 102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení