Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksanpähkinäkomponenttien ja kokonaisten saksanpähkinöiden vaikutukset aterian jälkeen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähentämiseen

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University

Saksanpähkinäkomponenttien ja kokonaisten saksanpähkinöiden vaikutukset aterian jälkeen oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, verihiutaleiden toimintaan ja endoteelin toimintaan vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saksanpähkinän eri komponenttien (erotetut pähkinäkuoret, rasvaton pähkinäliha, pähkinäöljy) akuutteja, aterian jälkeisiä vaikutuksia ja vaikutusmekanismia kokonaisiin saksanpähkinöihin verrattuna oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen sekä verihiutaleiden ja endoteelitoiminnan mittauksiin. terveillä aikuisilla, joilla on kohtalaisen kohonnut kolesterolitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Saksanpähkinät sisältävät runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA), erityisesti linolihappoa ja linoleenihappoa. Korkean PUFA-pitoisuuden on ehdotettu vähentävän sydän- ja verisuonitautiriskiä alentamalla kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksia ja lisäämällä HDL-kolesterolipitoisuuksia. Lisäksi saksanpähkinöissä on runsaasti aineita, kuten ellagiinihappoa (polyfenoli), antioksidantteja, E-vitamiinia, kuitua, välttämättömiä rasvahappoja, flavanoideja ja fenolihappoja. Polyfenoliyhdisteillä uskotaan olevan useita biologisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat oksidatiiviseen stressiin, verihiutaleiden toimintaan, tulehdukseen ja syövän alkamiseen ja leviämiseen. Näitä ja muita suotuisia yhdisteitä sisältävien elintarvikkeiden tunnistaminen kiinnostaa niiden tehokkuuden testaamiseksi reaalimaailmassa, jotta voidaan ymmärtää paremmin niiden roolia ihmisten ruokavaliossa. Huolimatta saksanpähkinöiden kulutuksen myönteisistä eduista, ei tiedetä, mikä saksanpähkinän tietty ainesosa (eli kokonainen pähkinä, saksanpähkinäkuori, rasvaton saksanpähkinä tai pähkinäöljy) on terveydelle hyödyllisin. Tutkijat olettavat, että hapettumisstressin, tulehdusmerkkiaineiden, verihiutaleiden ja endoteelin toiminnan maksimaalinen paraneminen havaitaan kokonaisten pähkinöiden kulutuksen jälkeen verrattuna eristettyihin saksanpähkinöiden komponentteihin, mikä johtaa suositukseen käyttää saksanpähkinöitä. Lisäksi ehdotetun tutkimuksen tulokset antavat uutta tietoa eri saksanpähkinäkomponenttien antioksidantti-, tulehdus-, verihiutale- ja endoteelivaikutuksista sekä näiden komponenttien synergistisista vaikutuksista aterian jälkeisessä tilassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Penn State General Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-60 vuotta
  • Painoindeksi 25-39 kg/m2
  • LDL-kolesteroli > 110 mg/dl
  • <95 prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta molemmilla (NHANES-tietojen perusteella)
  • TG < 350 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Runsas alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko (naishenkilöt) tai > 28 yksikköä viikossa (mieskoehenkilöt)
  • Vitamiini- ja kivennäislisäravinteiden saanti viimeisen 3 viikon aikana tai haluttomuus lopettaa 3 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Reseptimääräisten kolesterolia tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Muiden oletettujen kolesterolia alentavien lisäravinteiden nauttiminen (pl. psyllium, kalaöljykapselit, soijalesitiini, fytoestrogeenit)
  • Tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä) nauttiminen säännöllisesti tai akuutin nauttimisen yhteydessä 48 tunnin sisällä testipäivästä
  • Diabetes, maksa, munuaiset, kilpirauhanen (ellei se ole hallinnassa ja vakaa korvauslääkityksen aikana) tai muut endokriiniset sairaudet itse ilmoittamasta sairaushistoriasta
  • Hoito suolistossa vaikuttavilla lääkkeillä, kuten etsetimibi, sappihappoa sitovat hartsit, orlistaatti
  • Ruokavaliorajoitukset, kuten lääketieteellisesti määrätty ruokavalio tai laihdutusruokavalio ennen koetta tai sen aikana
  • Painonpudotus tai painonnousu 10 % painosta tai enemmän 6 kuukauden aikana ennen esitutkimusta.
  • Veren/plasman luovutus muista syistä kuin tässä tutkimuksessa ennen tutkimusta (1 kuukausi mieshenkilölle tai 2 kuukautta naishenkilölle) tai tutkimuksen aikana
  • Imetys 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana, raskaana tai haluaa tulla raskaaksi 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokonainen pähkinä
85 g kokonaisia ​​saksanpähkinöitä, jauhettuja, sekoitettuna inerttiin elintarvikesäiliöön
Ravintolisä: Kokonainen pähkinä
85 g kokonaisia ​​saksanpähkinöitä, jauhettuja, sekoitettuna inerttiin elintarvikesäiliöön
Kokeellinen: Saksanpähkinä "liha"
Erotettu, jauhettu, rasvaton saksanpähkinäliha, joka on sisällytetty inerttiin elintarvikekantajaan
Ravintolisä: Saksanpähkinä "liha"
Erotettu, jauhettu, rasvaton saksanpähkinäliha, joka on sisällytetty inerttiin elintarvikekantajaan
Kokeellinen: Saksanpähkinäöljy
Pähkinänlihasta uutettu saksanpähkinäöljy, joka on sisällytetty inerttiin elintarvikekantajaan
Ravintolisä: Saksanpähkinäöljy
Pähkinänlihasta uutettu saksanpähkinäöljy, joka on sisällytetty inerttiin elintarvikekantajaan
Kokeellinen: Saksanpähkinän kuoret
Erotetut, jauhetut saksanpähkinän kuoret sisällytettynä inerttiin elintarvikekantajaan
Ravintolisä: Pähkinänahat
Erotetut, jauhetut saksanpähkinän kuoret sisällytettynä inerttiin elintarvikekantajaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tärkein vaikutus ferriä vähentävän antioksidanttipotentiaalin (FRAP) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (~ 30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuuttia aterian jälkeen ja FRAP mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. FRAP-määritystä käytettiin määrittämään plasman pelkistyskyky redox-kytketyssä kolorimetrisessä reaktiossa. Plasmaa inkuboitiin FRAP-reagenssin kanssa huoneenlämpötilassa 1 tunti ja absorbanssi 593 nm:ssä rekisteröitiin sitten. Troloxia käytettiin referenssinä standardikäyrän muodostamiseen näytteiden FRAP-arvon laskemiseksi. FRAP-määritys mittaa lipofiilisiä ja hydrofiilisiä antioksidantteja (kokonaisantioksidanttikapasiteetti), joita molempia on saksanpähkinöissä.
AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Hoidon tärkein vaikutus aikapisteen mukaan rautapitoisuutta vähentävän antioksidanttipotentiaalin (FRAP) muutoksiin vasteessa 4 pähkinäkäsittelyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) verinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (~ 30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuuttia aterian jälkeen ja FRAP mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. FRAP-määritystä käytettiin määrittämään plasman pelkistyskyky redox-kytketyssä kolorimetrisessä reaktiossa. Plasmaa inkuboitiin FRAP-reagenssin kanssa huoneenlämpötilassa 1 tunti ja absorbanssi 593 nm:ssä rekisteröitiin sitten. Troloxia käytettiin referenssinä standardikäyrän muodostamiseen näytteiden FRAP-arvon laskemiseksi. FRAP-määritys mittaa lipofiilisiä ja hydrofiilisiä antioksidantteja (kokonaisantioksidanttikapasiteetti), joita molempia on saksanpähkinöissä. Useita verinäytteitä (n=3) ei voitu ottaa/mittaa (pähkinä ihoryhmä 360 min kohdalla, saksanpähkinäöljyryhmä 120 min kohdalla, koko pähkinäryhmä 240 min kohdalla).
Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)
Hoidon tärkein vaikutus tiolien kokonaisvasteen muutoksiin neljällä saksanpähkinäkäsittelyllä
Aikaikkuna: AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (-30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla aterian jälkeen ja tiolien kokonaismäärä mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. Plasman kokonaistiolit määritettiin seuraavilla menetelmillä: alikvootti EDTA-plasmaa sekoitettiin Tris-EDTA-puskurin kanssa, minkä jälkeen lisättiin 10 mmol/l 2,2-ditiobisnitrobentsoehappoa ja metanolia. 15 minuutin huoneenlämpötilassa inkuboinnin ja sentrifugoinnin jälkeen supernatantin absorbanssi mitattiin 412 nm:ssä.
AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Hoidon päävaikutus aikapisteen mukaan kokonaistiolimuutoksiin vasteessa 4 pähkinäkäsittelyyn
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (-30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla aterian jälkeen ja tiolien kokonaismäärä mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. Plasman kokonaistiolit määritettiin seuraavilla menetelmillä: alikvootti EDTA-plasmaa sekoitettiin Tris-EDTA-puskurin kanssa, minkä jälkeen lisättiin 10 mmol/l 2,2-ditiobisnitrobentsoehappoa ja metanolia. 15 minuutin huoneenlämpötilassa inkuboinnin ja sentrifugoinnin jälkeen supernatantin absorbanssi mitattiin 412 nm:ssä. Useita verinäytteitä (n=3) ei voitu ottaa/mittaa (pähkinä ihoryhmä 360 min kohdalla, saksanpähkinäöljyryhmä 120 min kohdalla, koko pähkinäryhmä 240 min kohdalla).
Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)
Hoidon tärkein vaikutus malondialdehydi (MDA) -vasteen muutoksiin 4 pähkinähoidolla
Aikaikkuna: AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (-30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla aterian jälkeen ja MDA mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. Plasman MDA mitattiin Agilent 1100 HPLC -järjestelmällä, jossa oli fluorometrinen detektio.
AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Hoidon tärkein vaikutus aikapisteen mukaan malondialdehydi (MDA) -muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat klinikalle 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) verinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (-30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla aterian jälkeen ja MDA mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. Plasman MDA mitattiin Agilent 1100 HPLC -järjestelmällä, jossa oli fluorometrinen detektio. Useita verinäytteitä (n=2) ei voitu ottaa (pähkinäöljyryhmä 120 minuutin kohdalla ja koko saksanpähkinäryhmä 240 minuutin kohdalla).
Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)
Hoidon tärkein vaikutus C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vasteen muutoksiin 4 pähkinähoidolla
Aikaikkuna: AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (~ 30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla aterian jälkeen ja CRP mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. Seerumin CRP mitattiin lateksilla tehostetulla immunonefelometrialla.
AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Hoidon tärkein vaikutus aikapisteen mukaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (~ 30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla aterian jälkeen ja CRP mitattiin 0, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. Seerumin CRP mitattiin lateksilla tehostetulla immunonefelometrialla. Useita verinäytteitä (n=3) ei voitu ottaa/mittaa (pähkinäöljy/120 min, kokonainen pähkinä/240 min ja pähkinäkuori/360 min).
Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (60, 120, 240, 360 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tärkein vaikutus reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Lähtötilanteessa endoteelin toimintatesti suoritettiin käyttämällä pulssiamplituditonometriaa (PAT) (Itamar Medical). Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Endoteelitoimintatesti suoritettiin uudelleen 240 minuuttia aterian jälkeen. RHI laskettiin keskimääräisen pulssiaallon amplitudin suhteena hyperemian aikana (60-120 s okkluusiojaksosta) keskimääräiseen pulssiaallon amplitudiin perusviivan aikana tukkeutuneessa kädessä jaettuna kontrollikäden samoilla arvoilla ja kerrottuna peruskorjauskerroin. Endoteelin toimintatestitietoja ei ole saatavilla yhdeltä saksanpähkinäöljyryhmän ja yhden osallistujan osalta rasvattomien pähkinäpähkinälihan ryhmässä.
Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Hoidon tärkein vaikutus Framinghamin reaktiivisen hyperemiaindeksin (fRHI) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Lähtötilanteessa endoteelin toimintatesti suoritettiin käyttämällä pulssiamplituditonometriaa (PAT) (Itamar Medical). Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Endoteelitoimintatesti suoritettiin uudelleen 240 minuuttia aterian jälkeen. fRHI on vaihtoehtoinen laskenta, joka on johdettu samoista raakatiedoista (kuten RHI) ja eroaa siinä, että se käyttää 90-120 s okkluusiohyperemian ajanjaksoa, ei sisällä perusviivan korjauskerrointa ja siinä on luonnollinen log-muunnos sovellettu tuloksena olevaan tulokseen. suhde. Endoteelin toimintatestitietoja ei ole saatavilla yhdeltä saksanpähkinäöljyryhmän ja yhden osallistujan osalta rasvattomien pähkinäpähkinälihan ryhmässä.
Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Hoidon tärkein vaikutus sydämen sykkeen (HR) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Lähtötilanteessa endoteelin toimintatesti suoritettiin käyttämällä pulssiamplituditonometriaa (PAT) (Itamar Medical). Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Endoteelitoimintatesti suoritettiin uudelleen 240 minuuttia aterian jälkeen. Endoteelin toimintatestitietoja ei ole saatavilla yhdeltä saksanpähkinäöljyryhmän ja yhden osallistujan osalta rasvattomien pähkinäpähkinälihan ryhmässä.
Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Hoidon tärkein vaikutus augmentaatioindeksin (AI) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Lähtötilanteessa endoteelin toimintatesti suoritettiin käyttämällä pulssiamplituditonometriaa (PAT) (Itamar Medical). Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Endoteelitoimintatesti suoritettiin uudelleen 240 minuuttia aterian jälkeen. AI on verisuonten jäykkyyden (pulssiaallon heijastuksen) mitta, joka lasketaan perustilan aikana tallennetun pulssiaallon muodosta. Endoteelitoimintotestitietoja ei ollut saatavilla yhdeltä saksanpähkinäöljyryhmästä ja yhdestä rasvattomasta pähkinäpähkinäliharyhmästä.
Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Hoidon tärkein vaikutus augmentaatioindeksiin, joka on standardisoitu sykeen 75 lyöntiä/min (AI_75) Muutokset vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Lähtötilanteessa endoteelin toimintatesti suoritettiin käyttämällä pulssiamplituditonometriaa (PAT) (Itamar Medical). Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Endoteelitoimintatesti suoritettiin uudelleen 240 minuuttia aterian jälkeen. AI on verisuonten jäykkyyden (pulssiaallon heijastuksen) mitta, joka lasketaan perustilan aikana tallennetun pulssiaallon muodosta. Tekoäly voidaan säätää sykeen 75 lyöntiä/min (AI_75) sykkeen riippumattoman vaikutuksen korjaamiseksi tähän mittaan. Yhdestä saksanpähkinäöljyryhmästä ja yhdestä rasvattomasta saksanpähkinästä ei ollut saatavilla endoteelin toimintatestitietoja. pähkinänliha ryhmä.
Muutos lähtötasosta 240 minuutin kohdalla
Hoidon tärkein vaikutus triglyseridien (TG) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (~ 30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuuttia aterian jälkeen ja TG mitattiin 0, 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. TG määritettiin tavallisilla kolorimetrisillä ja entsymaattisilla menetelmillä kaupallisesti saatavilla sarjoilla (Alfa Wassermann).
AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä käyttämällä vastaavaa paaston perusviivaa vertailuviivana. Mitattu 0 - 360 minuuttia (perustilanne - 360 minuuttia aterian jälkeen) jokaiselle neljästä pähkinäkäsittelystä.
Hoidon tärkein vaikutus aikapisteen mukaan triglyseridi (TG) muutoksiin vasteessa 4 pähkinähoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (30, 60, 120, 240, 360 min)
Jokaisen testin päivänä osallistujat saapuivat yleiseen kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin yön paaston jälkeen. Perustason (0 min) paastoverinäyte kerättiin. Osallistujilla oli sitten 15 minuuttia aikaa syödä yksi neljästä pähkinätestiateriasta. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä (~ 30 ml) 30, 60, 120, 240 ja 360 minuuttia aterian jälkeen ja TG mitattiin 0, 30, 60, 120, 240 ja 360 minuutin kohdalla. TG määritettiin tavallisilla kolorimetrisillä ja entsymaattisilla menetelmillä kaupallisesti saatavilla sarjoilla (Alfa Wassermann). Useita verinäytteitä (n=4) ei voitu ottaa/mittaa [pähkinäkuoriryhmä 360 min kohdalla (n=1), saksanpähkinäöljyryhmä 120 min kohdalla (n=2), koko pähkinäryhmä 240 min kohdalla (n=1) ].
Muutos lähtötasosta jokaisessa aikapisteessä (30, 60, 120, 240, 360 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Penn State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
California Walnut Commission

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PKE 102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia