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Effetti postprandiali dei componenti delle noci rispetto alle noci intere sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD)

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University

Effetti postprandiali dei componenti delle noci rispetto alle noci intere su stress ossidativo, infiammazione, funzione piastrinica e funzione endoteliale in volontari con ipercolesterolemia moderata

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti, postprandiali e il meccanismo d'azione di vari componenti di noci (bucce di noci separate, polpa di noci sgrassate, olio di noci) rispetto a noci intere sullo stress ossidativo, infiammazione e misure della funzione piastrinica ed endoteliale negli adulti sani con livelli di colesterolo moderatamente elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le noci contengono un alto contenuto di acidi grassi polinsaturi (PUFA), in particolare acido linoleico e acido linolenico. È stato suggerito che l'alto contenuto di PUFA riduca il rischio CVD attraverso la diminuzione delle concentrazioni di colesterolo totale e LDL e l'aumento delle concentrazioni di HDL-C. Inoltre, le noci sono ricche di sostanze come l'acido ellagico (un polifenolo), antiossidanti, vitamina E, fibre, acidi grassi essenziali, flavonoidi e acidi fenolici. Si ritiene che i composti polifenolici abbiano molteplici effetti biologici che influenzano lo stress ossidativo, la funzione piastrinica, l'infiammazione e l'inizio e la propagazione del cancro. C'è interesse nell'identificare gli alimenti con questi e altri composti favorevoli per testare la loro efficacia in contesti del mondo reale per comprendere ulteriormente il loro ruolo nella dieta umana. Nonostante i benefici positivi riscontrati nel consumo delle noci, non è noto quale componente specifico della noce (cioè noce intera, buccia di noce, noce sgrassata o olio di noce) sia più benefico per la salute. I ricercatori ipotizzano che i massimi miglioramenti nello stress ossidativo, nei marcatori infiammatori, nelle piastrine e nella funzione endoteliale saranno osservati dopo il consumo della noce intera rispetto ai componenti isolati della noce, portando così a una raccomandazione al consumo di noci. Inoltre, i risultati della ricerca proposta forniranno nuove informazioni sull'attività antiossidante, infiammatoria, piastrinica e sugli effetti endoteliali dei diversi componenti della noce e sugli effetti sinergici che questi componenti hanno nello stato postprandiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State General Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 60 anni
  • Indice di massa corporea 25-39 kg/m2
  • Colesterolo LDL >110 mg/dL
  • <95 percentile per età e sesso per entrambi (sulla base dei dati NHANES)
  • TG < 350 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Elevato consumo di alcol > 21 unità/settimana (soggetti di sesso femminile) o > 28 unità/settimana (soggetti di sesso maschile)
  • Assunzione di integratori vitaminici e minerali nelle ultime 3 settimane o riluttanza a interrompere per 3 settimane prima dello screening e per l'intero studio.
  • Uso di prescrizione farmaci per abbassare il colesterolo o abbassare la pressione sanguigna durante lo studio
  • Assunzione di altri presunti integratori per abbassare il colesterolo (escl. psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, fitoestrogeni)
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori (contenenti aspirina o FANS) su base regolare o, in caso di assunzione acuta, entro 48 ore dal giorno del test
  • Diabete, fegato, reni, tiroide (a meno che non siano controllati e stabili con farmaci sostitutivi) o altri disturbi endocrini da anamnesi auto-riportata
  • Trattamento con farmaci che agiscono sull'intestino, come ezetimibe, resine leganti gli acidi biliari, orlistat
  • Restrizioni dietetiche come una dieta prescritta da un medico o una dieta dimagrante prima o durante il processo
  • Perdita o aumento di peso pari o superiore al 10% del peso corporeo durante un periodo di 6 mesi prima dell'esame pre-studio.
  • Donazione di sangue/plasma per motivi diversi dal presente studio prima dello studio (1 mese per un soggetto di sesso maschile o 2 mesi per un soggetto di sesso femminile) o durante lo studio
  • Allattamento 6 settimane prima dell'inizio e durante lo studio, gravidanza o desiderio di una gravidanza 3 mesi prima o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Noce intera
85 g di noci intere, macinate, incorporate in un contenitore per alimenti inerte
Integratore alimentare: Noce intera
85 g di noci intere, macinate, incorporate in un contenitore per alimenti inerte
Sperimentale: "carne" di noci
Carne di noce sgrassata separata e macinata incorporata in un supporto per alimenti inerte
Integratore alimentare: "carne" di noci
Carne di noce sgrassata separata e macinata incorporata in un supporto per alimenti inerte
Sperimentale: Olio di noci
Olio di noce estratto dalla polpa di noci e incorporato in un supporto alimentare inerte
Integratore alimentare: Olio di noci
Olio di noce estratto dalla polpa di noci e incorporato in un supporto alimentare inerte
Sperimentale: Pelli di noce
Bucce di noce macinate separate incorporate in un supporto alimentare inerte
Integratore alimentare: Pelli di noce
Bucce di noce macinate separate incorporate in un supporto alimentare inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti del potenziale antiossidante di riduzione del ferro (FRAP) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e la FRAP è stata misurata a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. Il saggio FRAP è stato utilizzato per determinare la capacità riducente del plasma in una reazione colorimetrica legata all'ossidoriduzione. Il plasma è stato incubato con il reagente FRAP a temperatura ambiente per 1 ora ed è stata quindi registrata l'assorbanza a 593 nm. Trolox è stato utilizzato come riferimento per costruire una curva standard per calcolare il valore FRAP dei campioni. Il saggio FRAP misura gli antiossidanti lipofili e idrofili (capacità antiossidante totale), entrambi presenti nelle noci.
I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Effetto principale del trattamento in base al punto temporale sui cambiamenti del potenziale antiossidante di riduzione del ferro (FRAP) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e la FRAP è stata misurata a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. Il saggio FRAP è stato utilizzato per determinare la capacità riducente del plasma in una reazione colorimetrica legata all'ossidoriduzione. Il plasma è stato incubato con il reagente FRAP a temperatura ambiente per 1 ora ed è stata quindi registrata l'assorbanza a 593 nm. Trolox è stato utilizzato come riferimento per costruire una curva standard per calcolare il valore FRAP dei campioni. Il saggio FRAP misura gli antiossidanti lipofili e idrofili (capacità antiossidante totale), entrambi presenti nelle noci. Non è stato possibile ottenere/misurare diversi campioni di sangue (n=3) (gruppo pelle di noce a 360 min, gruppo olio di noce a 120 min, gruppo noce intera a 240 min).
Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti nella risposta tiolica totale a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e i tioli totali misurati a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. I tioli totali nel plasma sono stati determinati con i seguenti metodi: un'aliquota di plasma EDTA è stata miscelata con tampone Tris-EDTA, seguita dall'aggiunta di 10 mmol/L di acido 2,2-ditiobisnitrobenzoico e metanolo. Dopo incubazione a temperatura ambiente per 15 minuti e centrifugazione, l'assorbanza del surnatante è stata misurata a 412 nm.
I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Effetto principale del trattamento in base al punto temporale sui cambiamenti di tiolo totale in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e i tioli totali misurati a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. I tioli totali nel plasma sono stati determinati con i seguenti metodi: un'aliquota di plasma EDTA è stata miscelata con tampone Tris-EDTA, seguita dall'aggiunta di 10 mmol/L di acido 2,2-ditiobisnitrobenzoico e metanolo. Dopo incubazione a temperatura ambiente per 15 minuti e centrifugazione, l'assorbanza del surnatante è stata misurata a 412 nm. Non è stato possibile ottenere/misurare diversi campioni di sangue (n=3) (gruppo pelle di noce a 360 min, gruppo olio di noce a 120 min, gruppo noce intera a 240 min).
Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti nella risposta alla malondialdeide (MDA) a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e l'MDA misurato a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. L'MDA plasmatico è stato misurato mediante un sistema HPLC Agilent 1100 con rilevamento fluorometrico.
I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Effetto principale del trattamento in base al punto temporale sui cambiamenti della malondialdeide (MDA) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​in clinica dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e l'MDA misurato a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. L'MDA plasmatico è stato misurato mediante un sistema HPLC Agilent 1100 con rilevamento fluorometrico. Non è stato possibile ottenere diversi campioni di sangue (n=2) (gruppo di olio di noce a 120 min e gruppo di noci intere a 240 min).
Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti nella risposta della proteina C-reattiva (CRP) a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. I campioni di sangue (~ 30 mL) sono stati successivamente prelevati a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e la PCR misurata a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. La PCR sierica è stata misurata mediante immunonefelometria con lattice.
I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Effetto principale del trattamento in base al punto temporale sui cambiamenti della proteina C-reattiva (CRP) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. I campioni di sangue (~ 30 mL) sono stati successivamente prelevati a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e la PCR misurata a 0, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. La PCR sierica è stata misurata mediante immunonefelometria con lattice. Non è stato possibile ottenere/misurare diversi campioni di sangue (n=3) (olio di noce/120 min, noce intera/240 min e buccia di noce/360 min).
Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (60, 120, 240, 360 min)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti dell'indice di iperemia reattiva (RHI) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 240 min
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. Al basale il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito utilizzando la tonometria dell'ampiezza del polso (PAT) (Itamar Medical). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito nuovamente a 240 minuti dopo il pasto. RHI è stato calcolato come il rapporto tra l'ampiezza media dell'onda del polso durante l'iperemia (da 60 a 120 s del periodo post-occlusione) e l'ampiezza media dell'onda del polso durante il basale nella mano occlusa diviso per gli stessi valori nella mano di controllo e quindi moltiplicato per un fattore di correzione di base. Non sono disponibili dati sui test di funzionalità endoteliale per un partecipante all'interno del gruppo dell'olio di noci e uno all'interno del gruppo della polpa di noce sgrassata.
Variazione rispetto al basale a 240 min
Effetto principale del trattamento sulle variazioni dell'indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 240 min
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. Al basale il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito utilizzando la tonometria dell'ampiezza del polso (PAT) (Itamar Medical). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito nuovamente a 240 minuti dopo il pasto. fRHI è un calcolo alternativo derivato dagli stessi dati grezzi (come RHI) e differisce in quanto utilizza il periodo da 90 a 120 s dell'iperemia postocclusione, non incorpora un fattore di correzione della linea di base e ha una trasformazione logaritmica applicata alla risultante rapporto. Non sono disponibili dati sui test di funzionalità endoteliale per un partecipante all'interno del gruppo dell'olio di noci e uno all'interno del gruppo della polpa di noce sgrassata.
Variazione rispetto al basale a 240 min
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti della frequenza cardiaca (FC) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 240 min
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. Al basale il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito utilizzando la tonometria dell'ampiezza del polso (PAT) (Itamar Medical). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito nuovamente a 240 minuti dopo il pasto. Non sono disponibili dati sui test di funzionalità endoteliale per un partecipante all'interno del gruppo dell'olio di noci e uno all'interno del gruppo della polpa di noce sgrassata.
Variazione rispetto al basale a 240 min
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti dell'indice di aumento (AI) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 240 min
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. Al basale il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito utilizzando la tonometria dell'ampiezza del polso (PAT) (Itamar Medical). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito nuovamente a 240 minuti dopo il pasto. AI è una misura della rigidità vascolare (riflessione dell'onda del polso) che viene calcolata dalla forma dell'onda del polso registrata durante il basale. Non erano disponibili dati sui test di funzionalità endoteliale per un partecipante all'interno del gruppo dell'olio di noci e uno all'interno del gruppo della polpa di noce sgrassata.
Variazione rispetto al basale a 240 min
Effetto principale del trattamento sull'aumento dell'indice standardizzato a una frequenza cardiaca di 75 battiti/minuto (AI_75) Variazioni in risposta a 4 trattamenti Walnut
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 240 min
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. Al basale il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito utilizzando la tonometria dell'ampiezza del polso (PAT) (Itamar Medical). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Il test di funzionalità endoteliale è stato eseguito nuovamente a 240 minuti dopo il pasto. AI è una misura della rigidità vascolare (riflessione dell'onda del polso) che viene calcolata dalla forma dell'onda del polso registrata durante il basale. L'intelligenza artificiale può essere regolata a una frequenza cardiaca di 75 battiti/min (AI_75) per correggere l'effetto indipendente della frequenza cardiaca su questa misura. gruppo di polpa di noci.
Variazione rispetto al basale a 240 min
Effetto principale del trattamento sui cambiamenti dei trigliceridi (TG) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e la TG è stata misurata a 0, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. I TG sono stati determinati mediante procedure colorimetriche ed enzimatiche standard con kit disponibili in commercio (Alfa Wassermann).
I valori di AUC sono stati calcolati con la regola trapezoidale, utilizzando il rispettivo valore basale a digiuno come linea di riferimento. Misurato da 0 a 360 minuti (dal basale a 360 minuti dopo il pasto) per ciascuno dei 4 trattamenti con noci.
Principale effetto del trattamento in base al punto temporale sui cambiamenti dei trigliceridi (TG) in risposta a 4 trattamenti con noci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (30, 60, 120, 240, 360 min)
Il giorno di ogni test, i partecipanti sono arrivati ​​al Centro di ricerca clinica generale dopo un digiuno notturno di 12 ore. È stato raccolto un campione di sangue a digiuno al basale (0 min). I partecipanti hanno quindi avuto 15 minuti per consumare 1 dei 4 pasti di prova a base di noci. Successivamente sono stati prelevati campioni di sangue (~ 30 mL) a 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo il pasto e la TG è stata misurata a 0, 30, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti. I TG sono stati determinati mediante procedure colorimetriche ed enzimatiche standard con kit disponibili in commercio (Alfa Wassermann). Non è stato possibile ottenere/misurare diversi campioni di sangue (n=4) [gruppo pelle di noce a 360 min (n=1), gruppo olio di noce a 120 min (n=2), gruppo noce intero a 240 min (n=1) ].
Variazione rispetto al basale per ogni punto temporale (30, 60, 120, 240, 360 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Walnut Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKE 102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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