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Postprandiale Auswirkungen von Walnusskomponenten im Vergleich zu ganzen Walnüssen auf die Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University

Postprandiale Wirkungen von Walnussbestandteilen im Vergleich zu ganzen Walnüssen auf oxidativen Stress, Entzündungen, Blutplättchenfunktion und Endothelfunktion bei Freiwilligen mit mäßiger Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten, postprandialen Wirkungen und Wirkungsmechanismen verschiedener Walnusskomponenten (getrennte Nussschalen, entfettetes Nussfleisch, Nussöl) im Vergleich zu ganzen Walnüssen auf oxidativen Stress, Entzündungen und Messungen der Blutplättchen- und Endothelfunktion zu bewerten bei gesunden Erwachsenen mit mäßig erhöhtem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Walnüsse enthalten einen hohen Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA), insbesondere Linolsäure und Linolensäure. Es wurde vermutet, dass der hohe PUFA-Gehalt das CVD-Risiko verringert, indem er die Gesamt- und LDL-Cholesterinkonzentrationen senkt und die HDL-C-Konzentrationen erhöht. Darüber hinaus sind Walnüsse reich an Substanzen wie Ellagsäure (ein Polyphenol), Antioxidantien, Vitamin E, Ballaststoffen, essentiellen Fettsäuren, Flavanoiden und Phenolsäuren. Es wird angenommen, dass Polyphenolverbindungen mehrere biologische Wirkungen haben, die oxidativen Stress, Blutplättchenfunktion, Entzündungen und die Entstehung und Ausbreitung von Krebs beeinflussen. Es besteht Interesse daran, Lebensmittel mit diesen und anderen günstigen Verbindungen zu identifizieren, um ihre Wirksamkeit in realen Umgebungen zu testen und ihre Rolle in der menschlichen Ernährung besser zu verstehen. Trotz positiver Vorteile beim Verzehr von Walnüssen ist nicht bekannt, welche spezifische Komponente der Walnuss (d. h. ganze Walnuss, Walnusshaut, entfettete Walnuss oder Walnussöl) für die Gesundheit am vorteilhaftesten ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass maximale Verbesserungen bei oxidativem Stress, Entzündungsmarkern, Blutplättchen- und Endothelfunktion nach dem Verzehr der ganzen Nuss im Vergleich zu isolierten Walnussbestandteilen beobachtet werden, was zu einer Empfehlung zum Verzehr von Walnüssen führt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung neue Informationen über die antioxidativen, entzündlichen, Thrombozytenaktivität und endothelialen Wirkungen der verschiedenen Walnusskomponenten und die synergistischen Wirkungen dieser Komponenten im postprandialen Zustand liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 60 Jahre
  • Body-Mass-Index 25-39 kg/m2
  • LDL-Cholesterin > 110 mg/dl
  • <95 Perzentil für Alter und Geschlecht für beide (basierend auf NHANES-Daten)
  • TG < 350 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Hoher Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche (weibliche Probanden) oder > 28 Einheiten/Woche (männliche Probanden)
  • Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten innerhalb der letzten 3 Wochen oder Unwilligkeit, 3 Wochen vor dem Screening und für die gesamte Studie abzusetzen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen cholesterinsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten während der Studie
  • Einnahme anderer vermeintlich cholesterinsenkender Nahrungsergänzungsmittel (exkl. Flohsamen, Fischölkapseln, Sojalecithin, Phytoöstrogene)
  • Regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (mit Aspirin oder NSAIDs) oder bei akuter Einnahme innerhalb von 48 Stunden nach einem Testtag
  • Diabetes, Leber, Niere, Schilddrüse (sofern nicht unter Ersatzmedikation kontrolliert und stabil) oder andere endokrine Störungen aus der eigenen Krankengeschichte
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die auf den Darm wirken, wie Ezetimib, Gallensäure-bindende Harze, Orlistat
  • Ernährungseinschränkungen wie eine ärztlich verordnete Diät oder eine Schlankheitsdiät vor oder während der Studie
  • Gewichtsabnahme oder -zunahme von 10 % des Körpergewichts oder mehr in einem Zeitraum von 6 Monaten vor der Voruntersuchung.
  • Blut-/Plasmaspende aus anderen Gründen als der vorliegenden Studie vor der Studie (1 Monat für eine männliche Person oder 2 Monate für eine weibliche Person) oder während der Studie
  • Stillzeit 6 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie, Schwangerschaft oder Kinderwunsch 3 Monate vor oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganze Walnuss
85 g ganze Walnüsse, gemahlen, eingearbeitet in einen inerten Lebensmittelträger
Nahrungsergänzungsmittel: Ganze Walnuss
85 g ganze Walnüsse, gemahlen, eingearbeitet in einen inerten Lebensmittelträger
Experimental: Walnuss "Fleisch"
Getrenntes, gemahlenes, entfettetes Nussfleisch von Walnüssen, eingearbeitet in einen inerten Lebensmittelträger
Nahrungsergänzungsmittel: Walnuss "Fleisch"
Getrenntes, gemahlenes, entfettetes Nussfleisch von Walnüssen, eingearbeitet in einen inerten Lebensmittelträger
Experimental: Walnussöl
Walnussöl, das aus Nussfleisch gewonnen und in einen inerten Lebensmittelträger eingearbeitet wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Walnussöl
Walnussöl, das aus Nussfleisch gewonnen und in einen inerten Lebensmittelträger eingearbeitet wurde
Experimental: Walnussschalen
Getrennte, gemahlene Walnussschalen, die in einen inerten Lebensmittelträger eingearbeitet sind
Nahrungsergänzungsmittel: Walnuss-Häute
Getrennte, gemahlene Walnussschalen, die in einen inerten Lebensmittelträger eingearbeitet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirkung der Behandlung auf die Veränderungen des Ferric Reducing Antioxidant Potential (FRAP) als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend bei 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und FRAP wurde bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Der FRAP-Assay wurde verwendet, um die Reduktionsfähigkeit von Plasma in einer redoxverbundenen kolorimetrischen Reaktion zu bestimmen. Das Plasma wurde mit dem FRAP-Reagenz bei Raumtemperatur für 1 h inkubiert und die Extinktion bei 593 nm wurde dann aufgezeichnet. Trolox wurde als Referenz verwendet, um eine Standardkurve zu erstellen, um den FRAP-Wert der Proben zu berechnen. Der FRAP-Assay misst lipophile und hydrophile Antioxidantien (gesamte antioxidative Kapazität), die beide in Walnüssen vorhanden sind.
AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Hauptwirkung der Behandlung nach Zeitpunkt auf die Änderungen des Ferric Reducing Antioxidant Potential (FRAP) als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Grundlinien-Blutprobe (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 von 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend bei 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und FRAP wurde bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Der FRAP-Assay wurde verwendet, um die Reduktionsfähigkeit von Plasma in einer redoxverbundenen kolorimetrischen Reaktion zu bestimmen. Das Plasma wurde mit dem FRAP-Reagenz bei Raumtemperatur für 1 h inkubiert und die Extinktion bei 593 nm wurde dann aufgezeichnet. Trolox wurde als Referenz verwendet, um eine Standardkurve zu erstellen, um den FRAP-Wert der Proben zu berechnen. Der FRAP-Assay misst lipophile und hydrophile Antioxidantien (gesamte antioxidative Kapazität), die beide in Walnüssen vorhanden sind. Mehrere Blutproben (n=3) konnten nicht entnommen/gemessen werden (Walnusshautgruppe nach 360 min, Walnussölgruppe nach 120 min, ganze Walnussgruppe nach 240 min).
Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)
Hauptwirkung der Behandlung auf die Veränderungen der Gesamt-Thiol-Antwort auf 4 Walnuss-Behandlungen
Zeitfenster: AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und die Gesamtthiole wurden bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Die Gesamtthiole im Plasma wurden durch die folgenden Verfahren bestimmt: Ein Aliquot von EDTA-Plasma wurde mit Tris-EDTA-Puffer gemischt, gefolgt von der Zugabe von 10 mmol/l 2,2-Dithiobisnitrobenzoesäure und Methanol. Nach 15-minütiger Inkubation bei Raumtemperatur und Zentrifugation wurde die Extinktion des Überstands bei 412 nm gemessen.
AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Hauptwirkung der Behandlung nach Zeitpunkt auf die Gesamtthiolveränderungen als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und die Gesamtthiole wurden bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Die Gesamtthiole im Plasma wurden durch die folgenden Verfahren bestimmt: Ein Aliquot von EDTA-Plasma wurde mit Tris-EDTA-Puffer gemischt, gefolgt von der Zugabe von 10 mmol/l 2,2-Dithiobisnitrobenzoesäure und Methanol. Nach 15-minütiger Inkubation bei Raumtemperatur und Zentrifugation wurde die Extinktion des Überstands bei 412 nm gemessen. Mehrere Blutproben (n=3) konnten nicht entnommen/gemessen werden (Walnusshautgruppe nach 360 min, Walnussölgruppe nach 120 min, ganze Walnussgruppe nach 240 min).
Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)
Hauptwirkung der Behandlung auf die Veränderungen der Reaktion auf Malondialdehyd (MDA) auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend bei 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und MDA bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Plasma-MDA wurde mit einem Agilent 1100 HPLC-System mit fluorometrischer Detektion gemessen.
AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Hauptwirkung der Behandlung nach Zeitpunkt auf Malondialdehyd (MDA)-Änderungen als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht in der Klinik an. Eine Grundlinien-Blutprobe (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend bei 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und MDA bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Plasma-MDA wurde mit einem Agilent 1100 HPLC-System mit fluorometrischer Detektion gemessen. Mehrere Blutproben (n=2) konnten nicht entnommen werden (Walnussölgruppe nach 120 min und ganze Walnussgruppe nach 240 min).
Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)
Hauptwirkung der Behandlung auf die Veränderungen der Reaktion des C-reaktiven Proteins (CRP) auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und CRP wurde bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Serum-CRP wurde durch Latex-unterstützte Immunnephelometrie gemessen.
AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Hauptwirkung der Behandlung nach Zeitpunkt auf die Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und CRP wurde bei 0, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. Serum-CRP wurde durch Latex-unterstützte Immunnephelometrie gemessen. Mehrere Blutproben (n=3) konnten nicht entnommen/gemessen werden (Walnussöl/120 min, ganze Walnuss/240 min und Walnusshaut/360 min).
Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (60, 120, 240, 360 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirkung der Behandlung auf die Veränderungen des reaktiven Hyperämieindex (RHI) als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Zu Studienbeginn wurde der Endothelfunktionstest unter Verwendung von Pulsamplituden-Tonometrie (PAT) (Itamar Medical) durchgeführt. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Der Endothelfunktionstest wurde erneut 240 min nach der Mahlzeit durchgeführt. RHI wurde berechnet als das Verhältnis der durchschnittlichen Pulswellenamplitude während der Hyperämie (60 bis 120 s nach der Okklusion) zur durchschnittlichen Pulswellenamplitude während der Grundlinie in der verschlossenen Hand dividiert durch die gleichen Werte in der Kontrollhand und dann multipliziert mit ein Grundlinien-Korrekturfaktor. Für einen Teilnehmer in der Gruppe mit Walnussöl und einen in der Gruppe mit entfettetem Walnussnussfleisch sind keine Endothelfunktionstestdaten verfügbar.
Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Hauptwirkung der Behandlung auf Veränderungen des Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI) als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Zu Studienbeginn wurde der Endothelfunktionstest unter Verwendung von Pulsamplituden-Tonometrie (PAT) (Itamar Medical) durchgeführt. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Der Endothelfunktionstest wurde erneut 240 min nach der Mahlzeit durchgeführt. fRHI ist eine alternative Berechnung, die aus denselben Rohdaten (wie RHI) abgeleitet wird, und unterscheidet sich dadurch, dass sie den Zeitraum von 90 bis 120 s der Postokklusionshyperämie verwendet, keinen Grundlinien-Korrekturfaktor enthält und eine natürliche logarithmische Transformation auf das Ergebnis angewendet wird Verhältnis. Für einen Teilnehmer in der Gruppe mit Walnussöl und einen in der Gruppe mit entfettetem Walnussnussfleisch sind keine Endothelfunktionstestdaten verfügbar.
Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Hauptwirkung der Behandlung auf Änderungen der Herzfrequenz (HR) als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Zu Studienbeginn wurde der Endothelfunktionstest unter Verwendung von Pulsamplituden-Tonometrie (PAT) (Itamar Medical) durchgeführt. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Der Endothelfunktionstest wurde erneut 240 min nach der Mahlzeit durchgeführt. Für einen Teilnehmer in der Gruppe mit Walnussöl und einen in der Gruppe mit entfettetem Walnussnussfleisch sind keine Endothelfunktionstestdaten verfügbar.
Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Haupteffekt der Behandlung auf die Veränderungen des Augmentationsindex (AI) in Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Zu Studienbeginn wurde der Endothelfunktionstest unter Verwendung von Pulsamplituden-Tonometrie (PAT) (Itamar Medical) durchgeführt. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Der Endothelfunktionstest wurde erneut 240 min nach der Mahlzeit durchgeführt. AI ist ein Maß für die Gefäßsteifigkeit (Pulswellenreflexion), das aus der Form der während der Grundlinie aufgezeichneten Pulswelle berechnet wird. Für einen Teilnehmer in der Gruppe mit Walnussöl und einen in der Gruppe mit entfettetem Walnussnussfleisch waren keine Endothelfunktionstestdaten verfügbar.
Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Hauptwirkung der Behandlung auf den Augmentationsindex, standardisiert auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen/Minute (AI_75) Veränderungen der Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Zu Studienbeginn wurde der Endothelfunktionstest unter Verwendung von Pulsamplituden-Tonometrie (PAT) (Itamar Medical) durchgeführt. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Der Endothelfunktionstest wurde erneut 240 min nach der Mahlzeit durchgeführt. AI ist ein Maß für die Gefäßsteifigkeit (Pulswellenreflexion), das aus der Form der während der Grundlinie aufgezeichneten Pulswelle berechnet wird. AI kann auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen/min (AI_75) eingestellt werden, um die unabhängige Auswirkung der Herzfrequenz auf diese Messung zu korrigieren. Für einen Teilnehmer in der Walnussölgruppe und einen in der entfetteten Walnussgruppe waren keine Endothelfunktionstestdaten verfügbar Nussfleisch Gruppe.
Änderung von der Grundlinie bei 240 min
Hauptwirkung der Behandlung auf die Veränderungen der Triglyceride (TG) als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend bei 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und TG wurde bei 0, 30, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. TG wurden durch kolorimetrische und enzymatische Standardverfahren mit im Handel erhältlichen Kits (Alfa Wassermann) bestimmt.
AUC-Werte wurden mit der Trapezregel berechnet, wobei der jeweilige Nüchtern-Ausgangswert als Bezugslinie verwendet wurde. Gemessen bei 0 bis 360 min (Ausgangswert bis 360 min nach der Mahlzeit) für jede der 4 Walnussbehandlungen.
Hauptwirkung der Behandlung nach Zeitpunkt auf Triglycerid (TG)-Änderungen als Reaktion auf 4 Walnussbehandlungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (30, 60, 120, 240, 360 min)
Am Tag jedes Tests kamen die Teilnehmer nach 12-stündigem Fasten über Nacht im General Clinical Research Center an. Eine Nüchtern-Blutprobe zur Grundlinie (0 min) wurde entnommen. Die Teilnehmer hatten dann 15 Minuten Zeit, um 1 der 4 Walnuss-Testmahlzeiten zu sich zu nehmen. Blutproben (~30 ml) wurden anschließend bei 30, 60, 120, 240 und 360 min nach der Mahlzeit entnommen und TG wurde bei 0, 30, 60, 120, 240 und 360 min gemessen. TG wurden durch kolorimetrische und enzymatische Standardverfahren mit im Handel erhältlichen Kits (Alfa Wassermann) bestimmt. Mehrere Blutproben (n=4) konnten nicht entnommen/gemessen werden [Walnusshautgruppe nach 360 min (n=1), Walnussölgruppe nach 120 min (n=2), ganze Walnussgruppe nach 240 min (n=1) ].
Änderung vom Ausgangswert für jeden Zeitpunkt (30, 60, 120, 240, 360 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Walnut Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKE 102

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