Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalační studie ke stanovení biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek ke stanovení absolutní biologické dostupnosti jednorázové perorální dávky decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je zjistit, jak tělo absorbuje decitabin při perorálním podání u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS). Bezpečnost bude také hodnocena pro tuto perorální dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupinám se dávkuje postupně a eskalace se může zastavit před podáním 5. kohorty. Každý cyklus bude trvat přibližně 4 týdny. Po 1. cyklu mohou pacienti dostat další 4 kontrolní cykly decitabinu. Cykly 2-5 budou zahrnovat 20 mg/m^2 1-hodinovou IV infuzi decitabinu ve dnech 1-5 pro všechny kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený de novo nebo sekundární MDS.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  4. Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl, celkový bilirubin nižší než 2,0 mg/dl, aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] nižší než 3násobek horní hranice normy).
  5. Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů.
  6. Pokud pacient v současné době dostává 5denní režim decitabinu, musí být naplánován další cyklus 5denního decitabinu.
  7. Před vstupem do této studie se zotavil ze všech toxických účinků veškeré předchozí terapie.
  8. Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním lékařsky schválené formy antikoncepce (musí se používat jeden z následujících: kondomy [mužské nebo ženské] se spermicidním činidlem, bránice nebo cervikální čepice se spermicidním činidlem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, abstinence) v průběhu studie a do 2 měsíců po poslední dávce decitabinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidáti na úvodní vysokodávkovou indukční chemoterapii. Pacienti s MDS, kteří mají dostávat decitabin před transplantací kostní dřeně nebo transplantací kmenových buněk, jsou povoleni.
  2. Anamnéza selhání léčby decitabinem.
  3. Obdrželi jakékoli experimentální činidlo během předchozích 30 dnů před screeningem.
  4. Nekontrolované onemocnění srdce nebo plic.
  5. Historie střevní chirurgie, operace slinivky nebo operace žaludku.
  6. Jakékoli klinicky relevantní onemocnění, porucha (včetně psychiatrických poruch) nebo stav, podle názoru výzkumníka, které mohou narušovat cíle studie, zejména gastrointestinální (GI) absorpci studovaného léku, a/nebo bezpečnost subjektu ve studii.
  7. Současná aktivní kolitida jakékoli etiologie (kolitida Clostridium difficile, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.) nebo nedávná (méně než 2 týdny) epizoda kolitidy.
  8. Těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před podáním dávky.
  9. Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Aktivní virová, plísňová nebo bakteriální infekce. Do studie nesmí vstoupit žádný pacient, pokud nebyly infekce plně vyléčeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: decitabin
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: 2
Lék: decitabin
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: 3
Lék: decitabin
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: 4
Lék: decitabin
Skupina 1: 30 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 2: 60 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 3: 120 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: decitabin
Kohorta 4: 240 mg perorálně v den 1 a 20 mg/m^2 1hodinová IV infuze ve dnech 2-5 cyklu 1.
Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) koncové body budou PK parametry decitabinu: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 a F.
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 a 2 od doby před podáním dávky do 6 hodin po podání.
Cyklus 1 ve dnech 1 a 2 od doby před podáním dávky do 6 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích příhod (AE), anamnézu, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, použití souběžných léků a laboratorní hodnocení na začátku studie a během období studie.
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce decitabinu
Až 30 dní po poslední dávce decitabinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7373-A001-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení