Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eskalaatiotutkimus yhden oraalisen desitabiiniannoksen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaiheen 1 avoin, annoksen eskalaatiotutkimus desitabiinin kerta-annoksen oraalisen annon absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka elimistö imee desitabiinia suun kautta otettuna potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Turvallisuus arvioidaan myös tälle suun kautta otettavalle annokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortille annostellaan peräkkäin, ja eskaloituminen voi pysähtyä ennen kuin 5. kohortti annostellaan. Jokainen sykli on noin 4 viikon mittainen. Jakson 1 jälkeen potilaat voivat saada vielä neljä desitabiinin seurantajaksoa. Syklit 2-5 sisältävät desitabiinin 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusion päivinä 1-5 kaikille kohorteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu de novo tai sekundaarinen MDS.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  4. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, kokonaisbilirubiini alle 2,0 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] alle 3 kertaa normaalin yläraja).
  5. Elinajanodote vähintään 6 viikkoa.
  6. Jos potilas saa parhaillaan 5 päivän desitabiinihoitoa, hänelle on määrättävä vielä yksi 5 päivän desitabiinihoitojakso.
  7. Toipui kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (jotain seuraavista on käytettävä: kondomit [miesten tai naisten], joissa on siittiöitä tuhoava aine, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen ehkäisy, raittius) tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta viimeisen desitabiiniannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdokkaat suuren annoksen induktiokemoterapiaan. MDS-potilaat, joille on määrä saada desitabiinia ennen luuydinsiirtoa tai kantasolusiirtoa, ovat sallittuja.
  2. Desitabiinihoidon epäonnistuminen historiassa.
  3. Sai mitä tahansa kokeellista ainetta edellisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  4. Hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus.
  5. Suolistoleikkauksen, haimaleikkauksen tai mahaleikkauksen historia.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus, häiriö (mukaan lukien psykiatriset häiriöt) tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita, erityisesti tutkimuslääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta (GI) ja/tai tutkimuksen kohteen turvallisuutta.
  7. Tämänhetkinen aktiivinen paksusuolitulehdus (Clostridium difficile koliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.) tai äskettäinen (alle 2 viikkoa) koliitti.
  8. Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annostelua.
  9. Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Aktiivinen virus-, sieni- tai bakteeri-infektio. Yksikään potilas ei voi osallistua tutkimukseen, ellei infektioita ole täysin hoidettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: desitabiini
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Kokeellinen: 2
Lääke: desitabiini
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Kokeellinen: 3
Lääke: desitabiini
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Kokeellinen: 4
Lääke: desitabiini
Kohortti 1: 30 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2-5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 2: 60 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 3: 120 mg suun kautta päivänä 1 ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen
Lääke: desitabiini
Kohortti 4: 240 mg suun kautta 1. päivänä ja 20 mg/m^2 1 tunnin IV-infuusio syklin 1 päivinä 2–5.
Muut nimet:
  • Dacogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisiä (PK) päätepisteitä ovat desitabiinin PK-parametrit: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 ja F.
Aikaikkuna: Jakso 1 päivinä 1 ja 2 ennen annostusta 6 tuntiin annon jälkeen.
Jakso 1 päivinä 1 ja 2 ennen annostusta 6 tuntiin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit sisältävät arvioinnit haittatapahtumista (AE), sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, samanaikaisten lääkkeiden käyttö ja laboratorioarvioinnit lähtötilanteessa ja koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen desitabiiniannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen desitabiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7373-A001-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia