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Eskalationsstudie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis-Verabreichung von Decitabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie der Körper Decitabin bei oraler Einnahme bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) aufnimmt. Die Sicherheit dieser oralen Dosis wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kohorten werden nacheinander dosiert, und die Eskalation kann aufhören, bevor die fünfte Kohorte dosiert wird. Jeder Zyklus dauert etwa 4 Wochen. Nach Zyklus 1 erhalten die Patienten möglicherweise weitere 4 Folgezyklen Decitabin. Die Zyklen 2–5 umfassen eine einstündige IV-Infusion von Decitabin mit 20 mg/m² an den Tagen 1–5 für alle Kohorten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes De-novo- oder sekundäres MDS.
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  4. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin kleiner als 2,0 mg/dl, Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [ALT] kleiner als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts).
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen.
  6. Wenn der Patient derzeit eine 5-tägige Decitabin-Therapie erhält, muss für den Patienten ein weiterer Zyklus mit 5-tägiger Decitabin eingeplant werden.
  7. Von allen toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien vor Beginn dieser Studie genesen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen (eines der folgenden Mittel muss verwendet werden: Kondome [männlich oder weiblich] mit einem Spermizidwirkstoff, Diaphragma oder Portiokappe mit einem Spermizidwirkstoff, Intrauterinpessar, Hormon). Empfängnisverhütung, Abstinenz) im Verlauf der Studie und bis zu 2 Monate nach der letzten Decitabin-Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidaten für eine Hochdosis-Induktionschemotherapie im Vorfeld. Zugelassen sind MDS-Patienten, die vor einer Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation Decitabin erhalten sollen.
  2. Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit Decitabin.
  3. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein experimentelles Mittel erhalten.
  4. Unkontrollierte Herz- oder Lungenerkrankung.
  5. Vorgeschichte von Darmoperationen, Bauchspeicheldrüsenoperationen oder Magenoperationen.
  6. Jede klinisch relevante Krankheit, Störung (einschließlich psychiatrischer Störungen) oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, insbesondere die gastrointestinale (GI) Absorption des Studienmedikaments und/oder die Sicherheit des Probanden in der Studie.
  7. Aktuelle aktive Kolitis jeglicher Ätiologie (Clostridium-difficile-Kolitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder eine kürzliche (weniger als 2 Wochen) Kolitis-Episode.
  8. Schwanger oder stillend. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und am ersten Tag vor der Dosierung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  9. Bekanntermaßen positive Serologie für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Aktive Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion. Kein Patient darf an der Studie teilnehmen, es sei denn, die Infektionen wurden vollständig behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 1: 30 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 2: 60 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 3: 120 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 4: 240 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Experimental: 2
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 1: 30 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 2: 60 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 3: 120 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 4: 240 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Experimental: 3
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 1: 30 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 2: 60 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 3: 120 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 4: 240 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Experimental: 4
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 1: 30 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 2: 60 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 3: 120 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Decitabin
Kohorte 4: 240 mg oral am Tag 1 und 20 mg/m² 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 2–5 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Endpunkte sind die Decitabin-PK-Parameter: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 und F.
Zeitfenster: Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 von der Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung.
Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 von der Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE), der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchungen, Messungen der Vitalfunktionen, der Einnahme von Begleitmedikamenten und Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Decitabin-Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Decitabin-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7373-A001-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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