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Estudo de Escalonamento para Determinar a Biodisponibilidade de uma Dose Oral Única de Decitabina em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD)

16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase 1 para determinar a biodisponibilidade absoluta de uma administração de dose oral única de decitabina em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)

O objetivo deste estudo é determinar como o corpo absorve a decitabina quando tomada por via oral em pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD). A segurança também será avaliada para esta dose oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As coortes são dosadas sequencialmente e o escalonamento pode parar antes que a 5ª coorte seja dosada. Cada ciclo terá aproximadamente 4 semanas de duração. Após o Ciclo 1, os pacientes podem receber mais 4 ciclos de acompanhamento de decitabina. Os ciclos 2-5 incluirão uma infusão IV de 20 mg/m^2 de 1 hora de decitabina nos Dias 1-5 para todas as coortes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MDS secundária ou de novo confirmada histologicamente.
  2. Idade maior ou igual a 18 anos.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  4. Função renal e hepática adequadas (creatinina menor ou igual a 2,0 mg/dL, bilirrubina total menor que 2,0 mg/dL, aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] menor que 3 vezes o limite superior do normal).
  5. Expectativa de vida de pelo menos 6 semanas.
  6. Se estiver recebendo atualmente um regime de decitabina de 5 dias, o paciente deve receber mais um ciclo de decitabina de 5 dias.
  7. Recuperado de todos os efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores antes da entrada neste estudo.
  8. Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em praticar uma forma de contracepção medicamente aprovada (um dos seguintes deve ser usado: preservativos [masculinos ou femininos] com agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com agente espermicida, dispositivo intra-uterino, contracepção, abstinência) durante o estudo e até 2 meses após a última dose de decitabina.

Critério de exclusão:

  1. Candidatos para quimioterapia de indução de alta dose inicial. Pacientes com SMD que estão programados para receber decitabina antes de um transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco são permitidos.
  2. História de falha no tratamento com decitabina.
  3. Recebeu qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
  4. Doença cardíaca ou pulmonar descontrolada.
  5. História de cirurgia intestinal, cirurgia pancreática ou cirurgia gástrica.
  6. Qualquer doença, distúrbio (incluindo distúrbios psiquiátricos) ou condição clinicamente relevante, na opinião do Investigador, que possa interferir nos objetivos do estudo, especialmente na absorção gastrointestinal (GI) do medicamento do estudo e/ou na segurança do sujeito no estudo.
  7. Colite ativa atual de qualquer etiologia (Clostridium difficile colite, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.) ou um episódio recente (menos de 2 semanas) de colite.
  8. Grávida ou lactante. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 antes da administração.
  9. Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  10. Infecção viral, fúngica ou bacteriana ativa. Nenhum paciente pode entrar no estudo a menos que as infecções tenham sido totalmente tratadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: decitabina
Coorte 1: 30 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 2: 60 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 3: 120 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 4: 240 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Experimental: 2
Medicamento: decitabina
Coorte 1: 30 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 2: 60 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 3: 120 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 4: 240 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Experimental: 3
Medicamento: decitabina
Coorte 1: 30 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 2: 60 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 3: 120 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 4: 240 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Experimental: 4
Medicamento: decitabina
Coorte 1: 30 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 2: 60 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 3: 120 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen
Medicamento: decitabina
Coorte 4: 240 mg oral no Dia 1 e 20 mg/m^2 1 hora de infusão IV nos Dias 2-5 do Ciclo 1.
Outros nomes:
  • Dacogen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) serão os parâmetros PK da decitabina: Tmax, Cmax, AUC0-inf, t1/2 e F.
Prazo: Ciclo 1 nos Dias 1 e 2 desde a pré-dose até 6 horas após a administração.
Ciclo 1 nos Dias 1 e 2 desde a pré-dose até 6 horas após a administração.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
As avaliações de segurança incluirão avaliações de eventos adversos (EAs), histórico médico, exames físicos, medições de sinais vitais, uso de medicamentos concomitantes e avaliações laboratoriais no início e durante o período do estudo.
Prazo: Até 30 dias após a última dose de decitabina
Até 30 dias após a última dose de decitabina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7373-A001-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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