Estudio de aumento para determinar la biodisponibilidad de una dosis oral única de decitabina en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)

Criterios de inclusión:

1. MDS de novo o secundario confirmado histológicamente.
2. Edad mayor o igual a 18 años.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
4. Función renal y hepática adecuada (creatinina inferior o igual a 2,0 mg/dL, bilirrubina total inferior a 2,0 mg/dL, aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] inferior a 3 veces el límite superior de la normalidad).
5. Esperanza de vida de al menos 6 semanas.
6. Si actualmente recibe un régimen de decitabina de 5 días, se debe programar al paciente para recibir un ciclo más de decitabina de 5 días.
7. Recuperado de todos los efectos tóxicos de todas las terapias previas antes de ingresar a este estudio.
8. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en practicar una forma de anticoncepción médicamente aprobada (se debe usar uno de los siguientes: condones [masculinos o femeninos] con un agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con un agente espermicida, dispositivo intrauterino, anticoncepción, abstinencia) durante el curso del estudio y hasta 2 meses después de la última dosis de decitabina.

Criterio de exclusión:

1. Candidatos para quimioterapia de inducción de dosis alta inicial. Se permiten pacientes con SMD que tienen programado recibir decitabina antes de un trasplante de médula ósea o de células madre.
2. Antecedentes de fracaso del tratamiento con decitabina.
3. Recibió cualquier agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección.
4. Enfermedad cardiaca o pulmonar no controlada.
5. Antecedentes de cirugía intestinal, cirugía pancreática o cirugía gástrica.
6. Cualquier enfermedad, trastorno (incluidos los trastornos psiquiátricos) o afección clínicamente relevante, en opinión del investigador, que pueda interferir con los objetivos del estudio, especialmente con la absorción gastrointestinal (GI) del fármaco del estudio y/o con la seguridad del sujeto en el estudio.
7. Colitis activa actual de cualquier etiología (colitis por Clostridium difficile, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.) o un episodio reciente (menos de 2 semanas) de colitis.
8. Embarazada o lactando. Las pacientes en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 antes de la dosificación.
9. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Infección viral, fúngica o bacteriana activa. Ningún paciente puede ingresar al estudio a menos que las infecciones hayan sido completamente tratadas.