Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: binodenoson pak adenosin
binodenoson (experimentální); adenosin (aktivní komparátor)
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
|
Jiný: adenosin, pak binodenoson
adenosin (aktivní komparátor); binodenoson (experimentální)
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) binodenosonu (1,5 mcg/kg) a 6minutová intravenózní infuze placeba
Ostatní jména:
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
|
Aktivní komparátor: adenosine then adenosine
|
30sekundová intravenózní injekce (bolus) placeba a 6minutová intravenózní infuze adenosinu (140 mcg/kg/minutu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Extrémní nesrovnalosti v binodenosonových a adenosinových čtečkách generovaných sumovaných rozdílových skóre
Časové okno: 2 až 7 dní od sebe
|
2 až 7 dní od sebe
|
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
|
Specifičnost ve srovnání s koronarografií
Časové okno: angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
angiografie získaná až 60 dní po snímku
|
|
Citlivost ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
|
Specificita ve srovnání s klinickým koncovým bodem
Časové okno: klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
klinický koncový bod získaný až 60 dní po snímku
|
|
Výskyt AV blokády druhého nebo třetího stupně
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Pacientem hodnocené celkové symptomy
Časové okno: 1 hodinu po podání
|
1 hodinu po podání
|
|
Pacient preferuje farmakologické stresové činidlo
Časové okno: 1 až 4 dny po 2. proceduře
|
1 až 4 dny po 2. proceduře
|
|
Výskyt zarudnutí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita proplachování hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt bolesti na hrudi
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita bolesti na hrudi hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt dušnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita dušnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita nevolnosti hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita bolesti hlavy hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt břišního nepohodlí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita břišního diskomfortu hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Výskyt závratí
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Intenzita závratí hodnocená pacientem
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 7 dní po podání
|
až 7 dní po podání
|
|
Vrcholová změna srdeční frekvence
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Vrcholová změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Vrcholová změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
0 až 60 minut po začátku podávání studovaného léku
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Časové okno: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Binodenoson
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MRE0470P-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .