Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: binodenosón luego adenosina
binodenosón (experimental); adenosina (comparador activo)
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Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Otro: adenosina luego binodenoson
adenosina (comparador activo); binodenosón (experimental)
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Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de binodenosón (1,5 mcg/kg) y una infusión intravenosa de placebo durante 6 minutos
Otros nombres:
Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Comparador activo: adenosine then adenosine
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Inyección intravenosa (bolo) de 30 segundos de placebo y una infusión intravenosa de 6 minutos de adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discrepancias extremas en las puntuaciones de diferencia sumadas generadas por el lector de binodenosón y adenosina
Periodo de tiempo: 2 a 7 días de diferencia
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2 a 7 días de diferencia
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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Especificidad en comparación con la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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angiografía obtenida hasta 60 días después de la imagen
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Sensibilidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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Especificidad en comparación con el criterio de valoración clínico
Periodo de tiempo: punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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punto final clínico obtenido hasta 60 días después de la imagen
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Incidencia de bloqueo AV de segundo o tercer grado
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Síntoma general calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosificación
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1 hora después de la dosificación
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Preferencia del paciente por el agente de estrés farmacológico
Periodo de tiempo: 1 a 4 días después del segundo procedimiento
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1 a 4 días después del segundo procedimiento
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Incidencia de rubor
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad de rubor calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de dolor torácico
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del dolor torácico calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad de la disnea calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad de las náuseas calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del dolor de cabeza calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de molestias abdominales
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del malestar abdominal calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de mareos
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Intensidad del mareo calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia general de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosificación
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hasta 7 días después de la dosificación
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Cambio máximo en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio máximo en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio máximo en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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0 a 60 minutos después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Periodo de tiempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Isquemia
- Tomografía computarizada por emisión de fotón único
- Enfermedad isquémica del corazón
- Sospecha de enfermedad arterial coronaria
- Imágenes de perfusión miocárdica
- Síntomas anginosos
- Estrés farmacológico
- síntomas anginosos típicos o atípicos
- enfermedad arterial coronaria conocida
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Binodenosón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MRE0470P-305
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