Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: binodenoson derefter adenosin
binodenoson (eksperimentel); adenosin (aktiv komparator)
|
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)
|
|
Andet: adenosin derefter binodenoson
adenosin (aktiv komparator); binodenoson (eksperimentel)
|
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af binodenoson (1,5 mcg/kg) og en 6-minutters intravenøs infusion af placebo
Andre navne:
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)
|
|
Aktiv komparator: adenosine then adenosine
|
30 sekunders intravenøs injektion (bolus) af placebo og en 6-minutters intravenøs infusion af adenosin (140 mcg/kg/minut)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekstreme uoverensstemmelser i binodenoson- og adenosin-læsergenererede summerede forskelsscore
Tidsramme: 2 til 7 dages mellemrum
|
2 til 7 dages mellemrum
|
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
|
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
|
|
Specificitet sammenlignet med koronar angiografi
Tidsramme: angiografi opnået op til 60 dage efter billede
|
angiografi opnået op til 60 dage efter billede
|
|
Sensitivitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
|
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
|
|
Specificitet sammenlignet med klinisk endepunkt
Tidsramme: klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
|
klinisk endepunkt opnået op til 60 dage efter billede
|
|
Forekomst af anden- eller tredjegrads AV-blok
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet overordnet symptomgener
Tidsramme: 1 time efter dosering
|
1 time efter dosering
|
|
Patientpræference for farmakologisk stressmiddel
Tidsramme: 1 til 4 dage efter 2. procedure
|
1 til 4 dage efter 2. procedure
|
|
Forekomst af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet intensitet af rødmen
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet intensitet af brystsmerter
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet intensitet af dyspnø
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet intensitet af kvalme
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet intensitet af hovedpine
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af ubehag i maven
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet intensitet af abdominalt ubehag
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Patientvurderet intensitet af svimmelhed
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Samlet forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter dosering
|
op til 7 dage efter dosering
|
|
Spidsændring i puls
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Maksimal ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Topændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
0 til 60 minutter efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Tidsramme: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
- Binodenoson
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MRE0470P-305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .