Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Binodenoson, dann Adenosin
Binodenoson (experimentell); Adenosin (aktiver Komparator)
|
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)
|
|
Sonstiges: Adenosin, dann Binodenoson
Adenosin (aktiver Komparator); Binodenoson (experimentell)
|
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Binodenoson (1,5 µg/kg) und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Placebo
Andere Namen:
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)
|
|
Aktiver Komparator: adenosine then adenosine
|
30-sekündige intravenöse Injektion (Bolus) von Placebo und eine 6-minütige intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/Minute)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Extreme Diskrepanzen bei den vom Binodenoson- und Adenosin-Reader generierten summierten Differenzwerten
Zeitfenster: Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
|
Im Abstand von 2 bis 7 Tagen
|
|
Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
|
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
|
|
Spezifität im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
|
Angiographie bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme
|
|
Sensitivität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
|
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
|
|
Spezifität im Vergleich zum klinischen Endpunkt
Zeitfenster: Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
|
Klinischer Endpunkt wurde bis zu 60 Tage nach der Bildaufnahme ermittelt
|
|
Inzidenz eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Gesamtsymptomstörung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosierung
|
1 Stunde nach der Dosierung
|
|
Patientenpräferenz für pharmakologische Stressmittel
Zeitfenster: 1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
|
1 bis 4 Tage nach dem 2. Eingriff
|
|
Auftreten von Hitzewallungen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Intensität der Spülung
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auftreten von Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Intensität der Brustschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auftreten von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Intensität der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Auftreten von Schwindelgefühlen
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Vom Patienten bewertete Schwindelintensität
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Dosierung
|
bis zu 7 Tage nach der Dosierung
|
|
Maximale Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Spitzenänderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Spitzenänderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
0 bis 60 Minuten nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
|
Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Zeitfenster: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptor-Agonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin
- Binodenoson
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MRE0470P-305
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .