Efficacy and Safety Study of Binodenoson in Assessing Cardiac Ischemia (VISION-305)
Vasodilator Induced Stress In CONcordance With Adenosine (VISION-305)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women who are of childbearing potential.
- Very low likelihood of coronary artery disease (by American Heart Association and American College of Cardiology standards).
- Documented history of acute myocardial infarction within 30 days.
- Percutaneous coronary intervention or coronary bypass graft surgery within 3 years, unless typical or atypical anginal symptoms are present.
- Reactive airway disease or other contraindication that preclude a patient from receiving adenosine.
- Previous heart transplant or listed to receive a heart transplant.
- Cardiomyopathy (idiopathic dilated, restrictive, hypertrophic).
- History of hemodynamically significant supraventricular tachycardia or sustained ventricular tachycardia.
- Presence of second- or third-degree AV block (in the absence of permanent pacemaker).
- Left ventricular ejection fraction greater than 35%, known prior to the first imaging procedure.
- Presence of advanced heart failure, New York Heart Association Class IV.
- History of vasospastic/Prinzmetal angina.
- Active (under treatment) cancer (except skin cancers).
- Inability to discontinue antianginal medications, Aggrenox®, dipyridamole, and xanthine-containing drugs and foods (including caffeine) as required prior to each imaging procedure.
- Previous participation in a study of binodenoson.
- Any physical or psychosocial condition that, based on the Investigator's judgment, would prevent the patient from completing the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: binodenoson quindi adenosina
binodenoson (sperimentale); adenosina (comparatore attivo)
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Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Altro: adenosina poi binodenoson
adenosina (comparatore attivo); binodenoson (sperimentale)
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Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di binodenoson (1,5 mcg/kg) e infusione endovenosa di placebo di 6 minuti
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Comparatore attivo: adenosine then adenosine
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Iniezione endovenosa di 30 secondi (bolo) di placebo e infusione endovenosa di 6 minuti di adenosina (140 mcg/kg/minuto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Discrepanze estreme nei punteggi delle differenze sommate generati dai lettori di binodenoson e adenosina
Lasso di tempo: 2 a 7 giorni di distanza
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2 a 7 giorni di distanza
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Summed difference in binodenoson and adenosine reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Summed difference in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepancies in adenosine- and adenosine-2 reader-generated Summed Difference Scores
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Specificità rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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angiografia ottenuta fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Sensibilità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Specificità rispetto all'endpoint clinico
Lasso di tempo: endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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endpoint clinico ottenuto fino a 60 giorni dopo l'immagine
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Incidenza di blocco AV di secondo o terzo grado
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Disturbo generale dei sintomi valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
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1 ora dopo la somministrazione
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Preferenza del paziente per l'agente di stress farmacologico
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
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Da 1 a 4 giorni dopo la seconda procedura
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Incidenza di arrossamento
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del rossore valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del dolore toracico valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità della dispnea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità della nausea valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del mal di testa valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di disturbi addominali
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del disagio addominale valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza di vertigini
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Intensità del capogiro valutata dal paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Incidenza complessiva di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Picco di variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione di picco della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Variazione di picco della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Da 0 a 60 minuti dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Difference Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Difference in reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
|
2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Extreme discrepant reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (binodenoson and adenosine)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Categorized reader-generated Summed Stress Scores (adenosine-1 and adenosine-2)
Lasso di tempo: 2 to 7 days apart
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2 to 7 days apart
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert L. Rolleri, Pharm.D., King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
- Binodenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRE0470P-305
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